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Individualisierter positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) auf Sauerstoffversorgung, Hämodynamik und frühe postoperative Atelektase in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie

5. November 2023 aktualisiert von: Heba Zakaria Mohamed Khattab, Tanta University

Auswirkungen des individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) auf die Sauerstoffversorgung, hämodynamische Variablen und das Auftreten früher postoperativer Atelektasen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen individualisierten Titration des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEPIND) im Vergleich zum festen positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O auf die Sauerstoffversorgung, hämodynamische Variablen und frühe postoperative Komplikationen bei adipösen Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen bariatrische Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein großes Gesundheitsproblem, und die Häufigkeit nimmt weltweit zu. Bisher ist die bariatrische Chirurgie die einzige Behandlungsmethode für krankhaftes Übergewicht mit guten Langzeitergebnissen.

Übergewichtige Patienten weisen einzigartige Merkmale der Atmungsphysiologie und der Beatmungsmechanik auf. Ihre Lungenfunktion ist aufgrund der Verringerung der Sauerstoffreserve, der funktionellen Residualkapazität und der Lungencompliance beeinträchtigt. Darüber hinaus weisen sie häufig respiratorische Komorbiditäten auf, was das Risiko für die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) wie Atelektasen, insbesondere nach Eingriffen unter Vollnarkose, erhöht. Atelektasen gelten als Hauptursache für eine postoperative Hypoxämie.

Um das Auftreten von Atelektasen zu reduzieren, werden positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und Rekrutierungsmanöver als schützende Lungenstrategie eingesetzt, um den Gasaustausch und die Lungenmechanik durch Wiedereröffnung kollabierter Alveolen und Aufrechterhaltung der Belüftung der Lunge zu verbessern. Durch die Anwendung von PEEP kann auch Auto-PEEP eliminiert werden, ohne dass der Plateaudruck erhöht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Unterermittler:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmed M El-Sheikh, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed A Barrima, MD
        • Unterermittler:
          • Laila A Al Ahwal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 bis 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status der Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische bariatrische Operation unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Aktive Raucher.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale.
  • Patienten, die vor der Operation eine Nierenersatztherapie erhalten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
  • Schwanger.
  • Patienten, die gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Positiver endexspiratorischer Druck 5 (PEEP 5)
Als Kontrollgruppe erhalten die Patienten einen festen positiven endexspiratorischen Druck (= 5 cmH2O).
Sonstiges: Positiver endexspiratorischer Druck 5 (PEEP 5)
Ein fester positiver endexspiratorischer Druck von 5 cmH2O wird während der gesamten Dauer der Operation aufrechterhalten
Experimental: Individualisierter positiver endexspiratorischer Druck (PEEPIND)
Patienten, die den individualisierten positiven endexspiratorischen Druck erhalten.
Sonstiges: Individualisierter positiver endexspiratorischer Druck (PEEPIND)
Die Patienten erhalten den individuellen positiven endexspiratorischen Druck. Der Titrationsprozess wird nach Etablierung des Pneumoperitoneums gestartet: Einstellung des anfänglichen PEEP auf 5 cmH2O, dann Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) entsprechend dem Gradienten von 2 cmH2O alle 3 Minuten, Berechnung der statischen Compliance (Cstat) gemäß der Formel: [Cstat = VT/Pplat – PEEP] (Pplat = Plateaudruck), dann schrittweise steigender positiver endexspiratorischer Druck, bis der berechnete Cstat einen Abwärtstrend zeigt, stellen Sie den vorherigen PEEP (entsprechend PEEP für hohen Cstat) als optimalen PEEPIND ein für diesen Patienten. Der höchste PEEP ist auf 20 cmH2O begrenzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation

Intraoperative Sauerstoffversorgung, die anhand des P/F-Verhältnisses (dem Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2, ausgedrückt als Bruchteil, nicht als Prozentsatz) bewertet wird.

PaO2/FiO2: wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Intubation, nach der PEEP-Titration, eine Stunde nach dem Pneumoperitoneum, vor der Extubation und eine Stunde nach der Extubation gemessen
Eine Stunde nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation
Der mittlere arterielle Druck wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Intubation, nach positiver endexspiratorischer Drucktitration, eine Stunde nach dem Pneumoperitoneum, vor der Extubation und eine Stunde nach der Extubation gemessen.
Eine Stunde nach der Extubation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation
Die Herzfrequenz wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Intubation, nach positiver endexspiratorischer Drucktitration, eine Stunde nach dem Pneumoperitoneum, vor der Extubation und eine Stunde nach der Extubation gemessen.
Eine Stunde nach der Extubation
Volumen der gesamten Flüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Das Gesamtvolumen der verabreichten Flüssigkeiten wird aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation
Dosierung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Das Gesamtvolumen der verabreichten Vasopressoren wird aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation
Lungenultraschallergebnisse
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ

Lungenultraschalluntersuchungen werden bei jedem Patienten dreimal durchgeführt, vor Einleitung der Anästhesie, eine Stunde nach der Extubation und 12 Stunden nach der Operation.

Die Patienten werden in Rückenlage wie folgt gescannt: Jeder Hemithorax wird mithilfe von 3 Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillar) und 2 axialen Linien (eine über dem Zwerchfell und die andere 1 cm über den Brustwarzen) in 6 Regionen unterteilt. . Die 12 Lungenregionen werden nacheinander von rechts nach links, von kranial nach kaudal und von vorne nach hinten gescannt. Jede Region wird anhand einer zweidimensionalen Ansicht beurteilt, wobei die Sonde parallel zu den Rippen platziert wird. Der Grad der B-Linien wird entsprechend dem Lungenultraschall-Score für Konsolidierung und Belüftung in 4 Stufen eingeteilt und zwischen 0 und 3 bewertet:

(0) weniger als 3 isolierte B-Linien.

  1. mehrere gut definierte B-Linien.
  2. mehrere zusammenwachsende B-Linien.
  3. weiße Lunge.
12 Stunden postoperativ
Frühe postoperative Lungenkomplikation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Jede frühe postoperative Lungenkomplikation in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
Erste 24 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36131/11/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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