Индивидуализированное положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) на оксигенацию, гемодинамику и ранний послеоперационный ателектаз в лапароскопической бариатрической хирургии
Влияние индивидуализированного положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) на оксигенацию, гемодинамические показатели и частоту раннего послеоперационного ателектаза у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения, и его заболеваемость растет во всем мире. На сегодняшний день единственным методом лечения патологического ожирения с хорошими долгосрочными результатами является бариатрическая хирургия.
Пациенты с ожирением имеют уникальные особенности физиологии дыхания и механики вентиляции. У них нарушается функция легких за счет снижения кислородного резерва, функциональной остаточной емкости и податливости легких. Кроме того, у них часто наблюдаются сопутствующие респираторные заболевания, что увеличивает риск развития послеоперационных легочных осложнений (ППЛ), таких как ателектаз, особенно после процедур под общей анестезией. Предполагается, что ателектаз является основной причиной послеоперационной гипоксемии.
Чтобы снизить частоту ателектазов, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) и маневры рекрутирования используются в качестве защитной стратегии легких для улучшения газообмена и механики легких путем повторного открытия спавшихся альвеол и поддержания аэрации легких. Применение ПДКВ может также устранить автоматическое ПДКВ без увеличения давления плато.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heba Z Khattab, Master
- Номер телефона: 00201004774825
- Электронная почта: hebazakaria194@gmail.com
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Младший исследователь:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Контакт:
- Heba Z Khattab
- Номер телефона: 00201004774825
- Электронная почта: hebazakaria194@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ahmed M El-Sheikh, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed A Barrima, MD
-
Младший исследователь:
- Laila A Al Ahwal, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 60 лет.
- Оба пола.
- Класс физического статуса I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая бариатрическая операция под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Активно курящие.
- Пациенты, у которых в анамнезе была хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма.
- Пациенты, получающие заместительную почечную терапию перед операцией.
- Пациенты, у которых в анамнезе была сердечная недостаточность.
- Беременная.
- Пациенты, имеющие аллергию на любой препарат, использованный в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положительное давление в конце выдоха 5 (ПДКВ 5)
Пациенты будут получать фиксированное положительное давление в конце выдоха (= 5 см H2O) в качестве контрольной группы.
|
Фиксированное положительное давление в конце выдоха на уровне 5 смH2O будет поддерживаться на протяжении всей операции.
|
|
Экспериментальный: Индивидуализированное положительное давление в конце выдоха (PEEPIND)
Пациенты, которые будут получать индивидуальное положительное давление в конце выдоха.
|
Пациенты будут получать индивидуальное положительное давление в конце выдоха.
Процесс титрования будет начат после установления пневмоперитонеума: установка начального ПДКВ на уровне 5 см водного столба, затем повышение положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) в соответствии с градиентом 2 см водного столба каждые 3 минуты, расчет статической податливости (Сстат) по формуле: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = давление плато), затем постепенно увеличивая положительное давление в конце выдоха, пока рассчитанное Cstat не покажет тенденцию к снижению, установить предыдущее PEEP (соответствующее PEEP для высокого Cstat) в качестве оптимального PEEPIND для этого пациента.
Самый высокий уровень ПДКВ ограничен 20 см H2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная оксигенация
Временное ограничение: Через час после экстубации
|
Интраоперационная оксигенация, которая будет оцениваться по соотношению P/F (отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в мм рт.ст.) к фракционному вдыхаемому кислороду (FiO2 выражается в долях, а не в процентах). PaO2/FiO2: измеряется перед индукцией анестезии, сразу после интубации, после титрования ПДКВ, через час после пневмоперитонеума, перед экстубацией, через час после экстубации. |
Через час после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Через час после экстубации
|
Среднее артериальное давление измеряется перед индукцией анестезии, сразу после интубации, после положительного титрования давления в конце выдоха, через час после пневмоперитонеума, перед экстубацией и через час после экстубации.
|
Через час после экстубации
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через час после экстубации
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться перед индукцией анестезии, сразу после интубации, после положительного титрования давления в конце выдоха, через час после пневмоперитонеума, перед экстубацией и через час после экстубации.
|
Через час после экстубации
|
|
Общий объем инфузии жидкости
Временное ограничение: До конца операции
|
Общий объем введенных жидкостей будет записан.
|
До конца операции
|
|
Дозировка вазопрессоров
Временное ограничение: До конца операции
|
Будет записан общий объем введенных вазопрессоров.
|
До конца операции
|
|
Результаты УЗИ легких
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Ультразвуковое сканирование легких будет проводиться 3 раза каждому пациенту: перед индукцией анестезии, через час после экстубации и через 12 часов после операции. Пациентов будут сканировать в положении лежа следующим образом: каждый гемиторакс будет разделен на 6 областей с использованием 3 продольных линий (парастернальная, передняя и задняя подмышечная) и 2 осевых линий (одна над диафрагмой, другая на 1 см выше сосков). . Области 12 легких будут сканироваться последовательно справа налево, от краниальной к каудальной и от передней к задней части. Каждая область будет оцениваться в двухмерном изображении с датчиком, расположенным параллельно ребрам. Степень B-линий будет разделена на 4 степени в соответствии с оценкой ультразвукового исследования легких по консолидации и аэрации и оценивается от 0 до 3: (0) менее 3 изолированных B-линий.
|
12 часов после операции
|
|
Ранние послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Любые ранние послеоперационные легочные осложнения будут зарегистрированы в первые послеоперационные 24 часа.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Время от поступления до выписки из стационара
|
28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36131/11/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая бариатрическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Положительное давление в конце выдоха 5 (ПДКВ 5)
-
Bozyaka Training and Research HospitalРекрутингРегионарное церебральное насыщение кислородомТурция
-
Fujian Medical University Union HospitalЗавершенный