Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) na okysličení, hemodynamiku a časnou pooperační atelektázu v laparoskopické bariatrické chirurgii

5. listopadu 2023 aktualizováno: Heba Zakaria Mohamed Khattab, Tanta University

Účinky individualizovaného pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) na okysličení, hemodynamické proměnné a výskyt časné pooperační atelektázy u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intraoperační individualizované titrace pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEPIND) ve srovnání s fixním pozitivním end-exspiračním tlakem 5 cmH2O na oxygenaci, hemodynamické proměnné a časné pooperační komplikace u obézních pacientů podstupujících laparoskopii bariatrické chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je závažný zdravotní problém a její výskyt celosvětově roste. Zatím jedinou léčbou morbidní obezity s dobrými dlouhodobými výsledky je bariatrická chirurgie.

Obézní pacienti mají jedinečné charakteristiky respirační fyziologie a mechaniky ventilace. Jejich plicní funkce je narušena v důsledku snížení zásoby kyslíku, funkční reziduální kapacity a poddajnosti plic. Navíc se u nich často vyskytují respirační komorbidity, což zvyšuje riziko rozvoje pooperačních plicních komplikací (PPC), jako je atelektáza, zejména po výkonech v celkové anestezii. Atelektáza byla předpokládána jako hlavní příčina pooperační hypoxémie.

Ke snížení výskytu atelektázy se jako ochranná plicní strategie používají pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a náborové manévry ke zlepšení výměny plynů a mechaniky plic prostřednictvím znovuotevření zhroucených alveol a udržení provzdušnění plic. Aplikace PEEP může také eliminovat auto-PEEP bez zvýšení tlaku v plató.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed M El-Sheikh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Barrima, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laila A Al Ahwal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 60 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I-III
  • Pacienti, u kterých je plánována elektivní laparoskopická bariatrická operace v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit
  • Aktivně kuřáci.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc nebo bronchiální astma.
  • Pacienti, kteří před operací dostávají renální substituční terapii.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze srdeční selhání.
  • Těhotná.
  • Pacienti, kteří mají alergii na jakýkoli lék použitý ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozitivní koncový exspirační tlak 5 (PEEP 5)
Pacienti budou dostávat fixní pozitivní end-exspirační tlak (= 5 cmH2O) jako kontrolní skupina
Jiný: Pozitivní koncový exspirační tlak 5 (PEEP 5)
Fixní pozitivní koncový exspirační tlak 5 cmH2O bude udržován po celou dobu operace
Experimentální: Individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak (PEEPIND)
Pacienti, kteří dostanou individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak.
Jiný: Individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak (PEEPIND)
Pacienti obdrží individuální pozitivní end-exspirační tlak. Proces titrace bude zahájen po ustavení pneumoperitonea: nastavení počáteční PEEP na 5 cmH2O, poté zvýšení pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) podle gradientu 2 cmH2O každé 3 minuty, výpočet statické poddajnosti (Cstat) podle vzorce: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = tlak v plató), poté postupně zvyšujte pozitivní tlak na konci výdechu, dokud vypočítaná Cstat nevykazuje klesající trend, nastavte svůj předchozí PEEP (odpovídající PEEP pro vysokou Cstat) jako optimální PEEPIND pro tohoto pacienta. Nejvyšší PEEP je omezen na 20 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační oxygenace
Časové okno: Hodinu po extubaci

Intraoperační oxygenace, která bude hodnocena poměrem P/F (poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2 vyjádřeno jako zlomek, nikoli procento).

PaO2/FiO2: bude měřen před zahájením anestezie, bezprostředně po intubaci, po titraci PEEP, jednu hodinu po pneumoperitoneu, před extubací, jednu hodinu po extubaci
Hodinu po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Hodinu po extubaci
Střední arteriální tlak bude měřen před indukcí anestezie, bezprostředně po intubaci, po pozitivní titraci End-Expiratory Pressure, jednu hodinu po pneumoperitoneu, před extubací a jednu hodinu po extubaci.
Hodinu po extubaci
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Hodinu po extubaci
Srdeční frekvence bude měřena před indukcí anestezie, bezprostředně po intubaci, po pozitivní titraci end-exspiratory Pressure, jednu hodinu po pneumoperitoneu, před extubací a jednu hodinu po extubaci.
Hodinu po extubaci
Objem celkové infuze tekutiny
Časové okno: Až do konce operace
Bude zaznamenáván celkový objem podaných tekutin.
Až do konce operace
Dávkování vazopresorů
Časové okno: Až do konce operace
Bude zaznamenáván celkový objem podaných vazopresorů.
Až do konce operace
Výsledky ultrazvuku plic
Časové okno: 12 hodin po operaci

Ultrazvukové vyšetření plic bude provedeno 3krát u každého pacienta, před úvodem do anestezie, jednu hodinu po extubaci a 12 hodin po operaci.

Pacienti budou skenováni v poloze na zádech následovně: Každý hemithorax bude rozdělen do 6 oblastí pomocí 3 podélných linií (parasternální, přední a zadní axilární) a 2 axiálních linií (jedna nad bránicí a druhá 1 cm nad bradavkami) . Oblasti 12 plic budou skenovány postupně zprava doleva, od kraniální po kaudální a od přední k zadní. Každá oblast bude hodnocena pomocí 2-rozměrného pohledu se sondou umístěnou rovnoběžně s žebry. Stupeň B-linií bude rozdělen do 4 stupňů podle skóre ultrazvuku plic pro konsolidaci a provzdušnění a bude hodnocen mezi 0 a 3:

(0) méně než 3 izolované B-linky.

  1. více dobře definovaných B-linií.
  2. více koalescentních B-linek.
  3. bílé plíce.
12 hodin po operaci
Časná pooperační plicní komplikace
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Zaznamená se jakákoli časná pooperační plicní komplikace v prvních pooperačních 24 hodinách.
Prvních 24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po operaci
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice
28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36131/11/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní koncový exspirační tlak 5 (PEEP 5)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit