中国における脱分化型脂肪肉腫患者の実際の研究
2025年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
中国の脱分化型脂肪肉腫患者に関連する人口動態、臨床的特徴、および治療成績
この研究は、人口動態、臨床的特徴、現在の実際の治療に関連する治療パターンと臨床転帰の理解など、中国の脱分化脂肪肉腫（DDLPS）患者の特徴を明らかにするものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1390
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 1 月 1 日以降に国家抗腫瘍薬監視システム (NATDSS) ネットワークに文書化された臨床来院があり、脱分化脂肪肉腫 (DDLPS) が確認された患者。
説明
包含基準:
- 患者は、2013 年 1 月 1 日以降に国家抗腫瘍薬監視システム (NATDSS) ネットワークに 2 回以上の文書化された臨床来院を行っています。
- 患者は生涯にわたって脱分化脂肪肉腫（DDLPS）と確定診断されている。
- 最初の診断日の時点で少なくとも18歳である。
除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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インデックス日に1L治療を受けたDDLPS患者（コホート1）
コホート識別期間の終了までに少なくとも1つの全身性抗腫瘍治療を受けた局所進行または転移性分化脂肪肉腫（DDLPS）が切除されない患者（INDEX日付=最初のラインの開始日（1L）治療）。
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インデックス日に1L治療を受けていないDDLPS患者（コホート2）
コホート識別期間の終了までに1Lの全身性抗腫瘍治療を開始していないDDLPS患者（コホート識別期間中の初期DDLPS診断の日付=日付）。
その後1L治療を開始した患者、またはフォローアップを通じてのみアジュバントおよび/またはネオアジュバント療法を受けた患者は、コホート2に含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1：全生存
時間枠：インデックスの日付から、最大10年までの死または終了の最古の記録までの時間。
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コホート1の各患者のイベントとしての全生存（OS）は、死の日付を差し引いた日付から、各治療ライン（LOT）のインデックス日または開始日として定義されました。
死亡記録のない患者の場合、OSは研究期間の終了前の最後の活動日に検閲されました。
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インデックスの日付から、最大10年までの死または終了の最古の記録までの時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1、コホート2：最初の診断後の生存
時間枠：初期診断から、最大10年までの死亡または終了の最古の記録までの時間。
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各患者の初期診断後の生存は、死亡日から初期診断の日付を差し引いたものとして定義されました。
死亡記録のない患者の場合、研究期間の終了前の最後の活動日に初期診断後の生存が検閲されました。
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初期診断から、最大10年までの死亡または終了の最古の記録までの時間。
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コホート1、コホート2：治療ラインの総数
時間枠：インデックス日およびフォローアップ中、最大10年。
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両方のコホートの治療ラインの総数が報告されています。
治療ライン（LOT）は、化学療法、標的療法、および/または免疫療法の開始と中止の日付を使用して、治療レジメンの時間的関係とシーケンスによって定義されました。
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インデックス日およびフォローアップ中、最大10年。
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コホート1、コホート2：治療タイプによる治療の最初の行（1L）
時間枠：インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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両方のコホートの治療タイプによる第一系統（1L）療法の患者の数が報告されています。
治療ライン（LOT）は、化学療法、標的療法、および/または免疫療法の開始と中止の日付を使用して、治療レジメンの時間的関係とシーケンスによって定義されました。
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インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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コホート1、コホート2：治療タイプによる治療の第2行（2L）
時間枠：インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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両方のコホートの治療タイプによる第2系統（2L）療法の患者の数が報告されています。
治療ライン（LOT）は、化学療法、標的療法、および/または免疫療法の開始と中止の日付を使用して、治療レジメンの時間的関係とシーケンスによって定義されました。
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インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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コホート1、コホート2：治療タイプによる治療の第3行（3L）
時間枠：インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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両方のコホートの治療タイプによる第3系統（3L）療法の患者の数が報告されています。
治療ライン（LOT）は、化学療法、標的療法、および/または免疫療法の開始と中止の日付を使用して、治療レジメンの時間的関係とシーケンスによって定義されました。
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インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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コホート1、コホート2：同時ステロイド療法に分類された治療患者の数
時間枠：インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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両方のコホートの同時ステロイド療法として分類された薬物で治療を受けた患者の数が報告されています。
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インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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コホート1、コホート2：同時免疫抑制療法として分類された治療患者の数
時間枠：インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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両方のコホートの同時免疫抑制療法として分類された薬物で治療を受けた患者の数が報告されています。
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インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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コホート1、コホート2：ホルモン補充療法に分類される治療患者の数
時間枠：インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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両方のコホートのホルモン補充療法に分類された薬物で治療を受けた患者の数が報告されています。
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インデックスの日付とフォローアップ中、最大10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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