Estudo do mundo real de pacientes com lipossarcoma desdiferenciado na China
8 de julho de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Características demográficas, clínicas e resultados de tratamento associados a pacientes com lipossarcoma desdiferenciado na China
Este estudo irá caracterizar pacientes com lipossarcoma desdiferenciado (DDLPS) na China, incluindo uma compreensão das características demográficas e clínicas, bem como padrões de tratamento e resultados clínicos associados ao tratamento atual no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1390
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com visitas clínicas documentadas na rede do Sistema Nacional de Vigilância de Medicamentos Antitumorais (NATDSS) em ou após 1º de janeiro de 2013 e lipossarcoma desdiferenciado confirmado (DDLPS).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem duas ou mais consultas clínicas documentadas na rede do Sistema Nacional de Vigilância de Medicamentos Antitumorais (NATDSS) em ou após 1º de janeiro de 2013.
- Paciente tem diagnóstico confirmado de lipossarcoma desdiferenciado (DDLPS) durante sua vida.
- Ter pelo menos 18 anos na data do diagnóstico inicial.
Nenhum critério de exclusão é aplicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DDLPs com tratamento 1L na data do índice (coorte 1)
Pacientes com lipossarcoma diferenciado localmente avançado ou metastático (DDLPs) que receberam pelo menos uma linha de tratamento antineoplásico sistêmico no final do período de identificação da coorte (data do índice = data de início do tratamento da primeira linha (1L)).
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Pacientes com DDLPs sem tratamento 1L na data do índice (coorte 2)
Pacientes com DDLPs que não iniciaram o tratamento antineoplásico sistêmico 1L no final do período de identificação da coorte (Data do índice = Data do diagnóstico inicial de DDLPs durante o período de identificação da coorte).
Os pacientes que iniciaram o tratamento 1L posteriormente ou os pacientes que receberam terapia adjuvante e/ou neoadjuvante somente através do acompanhamento foram incluídos na coorte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a data do índice até o registro mais antigo da morte ou o fim do período do estudo, até 10 anos.
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A sobrevivência geral (OS) como um evento para cada paciente na coorte 1 foi definida como a data da morte menos a data do índice ou o dia de início de cada linha de terapia (lote).
Para pacientes sem registro de morte, a OS foi censurada na última data da atividade antes do final do período do estudo.
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Tempo desde a data do índice até o registro mais antigo da morte ou o fim do período do estudo, até 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1, coorte 2: sobrevivência após diagnóstico inicial
Prazo: Tempo do diagnóstico inicial até o registro mais antigo de morte ou fim do período do estudo, até 10 anos.
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A sobrevivência após o diagnóstico inicial para cada paciente foi definida como a data da morte menos a data do diagnóstico inicial.
Para pacientes sem registro de morte, a sobrevida após o diagnóstico inicial foi censurada na última data da atividade antes do final do período do estudo.
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Tempo do diagnóstico inicial até o registro mais antigo de morte ou fim do período do estudo, até 10 anos.
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Coorte 1, coorte 2: Número total de linhas de tratamento
Prazo: Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos.
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O número total de linhas de tratamento em ambas as coortes é relatado.
As linhas de terapia (lote) foram definidas pelo relacionamento temporal e sequenciamento de regimes de tratamento usando as datas de iniciação e descontinuação da quimioterapia, terapia direcionada e/ou imunoterapia.
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Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos.
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Coorte 1, Coorte 2: Primeira linha (1L) de terapia por tipo de tratamento
Prazo: Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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O número de pacientes com terapia de primeira linha (1L) por tipo de tratamento para ambas as coortes é relatado.
As linhas de terapia (lote) foram definidas pelo relacionamento temporal e sequenciamento de regimes de tratamento usando as datas de iniciação e descontinuação da quimioterapia, terapia direcionada e/ou imunoterapia.
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Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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Coorte 1, Coorte 2: Segunda linha (2l) de terapia por tipo de tratamento
Prazo: Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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O número de pacientes com terapia de segunda linha (2L) por tipo de tratamento para ambas as coortes é relatado.
As linhas de terapia (lote) foram definidas pelo relacionamento temporal e sequenciamento de regimes de tratamento usando as datas de iniciação e descontinuação da quimioterapia, terapia direcionada e/ou imunoterapia.
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Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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Coorte 1, Coorte 2: Terceira linha (3L) de terapia por tipo de tratamento
Prazo: Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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O número de pacientes com terapia de terceira linha (3L) por tipo de tratamento para ambas as coortes é relatado.
As linhas de terapia (lote) foram definidas pelo relacionamento temporal e sequenciamento de regimes de tratamento usando as datas de iniciação e descontinuação da quimioterapia, terapia direcionada e/ou imunoterapia.
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Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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Coorte 1, Coorte 2: Número de pacientes com tratamentos classificados como terapia de esteróides simultâneos
Prazo: Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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O número de pacientes que receberam tratamentos com medicamentos classificados como terapia simultânea para esteróides para ambas as coortes é relatada.
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Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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Coorte 1, coorte 2: Número de pacientes com tratamentos classificados como terapia imunossupressora simultânea
Prazo: Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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O número de pacientes que receberam tratamentos com medicamentos classificados como terapia imunossupressora simultânea para ambas as coortes é relatada.
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Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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Coorte 1, Coorte 2: Número de pacientes com tratamentos classificados como terapia de reposição hormonal
Prazo: Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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O número de pacientes que receberam tratamentos com medicamentos classificados como terapia de reposição hormonal para ambas as coortes é relatada.
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Na data do índice e durante o acompanhamento, até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1403-0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .