Verklig studie av dedifferentierade liposarkompatienter i Kina
25 mars 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Demografiska, kliniska egenskaper och behandlingsresultat associerade med dedifferentierade liposarkompatienter i Kina
Denna studie kommer att karakterisera patienter med dedifferentierat liposarkom (DDLPS) i Kina, inklusive en förståelse för demografiska och kliniska egenskaper samt behandlingsmönster och kliniska resultat associerade med den nuvarande verkliga behandlingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med dokumenterade kliniska besök i nätverket National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) den 1 januari 2013 eller senare och bekräftat dedifferentierat liposarkom (DDLPS).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har två eller flera dokumenterade kliniska besök i nätverket National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) den 1 januari 2013 eller senare.
- Patienten har en bekräftad diagnos av dedifferentierat liposarkom (DDLPS) under hans/hennes livstid.
- Minst 18 år vid datumet för den första diagnosen.
Inga uteslutningskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande differentierat liposarkom (DDLPS) som fick minst en linje av systemisk antineoplastisk behandling vid slutet av kohortens identifieringsperiod (indexdatum = startdatum för första linjens (1L) behandling).
|
|
Kohort 2
Patienter med DDLPS som inte har påbörjat 1L systemisk antineoplastisk behandling vid slutet av kohortens identifieringsperiod (indexdatum = datum för initial DDLPS-diagnos under kohortidentifikationsperioden).
Patienter som påbörjat 1L-behandling efteråt eller patienter som endast fått adjuvant och/eller neoadjuvant behandling genom uppföljning kommer att inkluderas i kohort 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Total överlevnad (OS) som en händelse för varje patient i kohort 1 kommer att definieras som dödsdatumet minus indexdatumet eller startdagen för varje behandlingslinje (LOT).
För patienter utan registrering av dödsfall kommer OS att censureras vid det sista aktivitetsdatumet före slutet av studieperioden.
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1, Kohort 2: Överlevnad efter initial diagnos
Tidsram: Upp till 10 år
|
Överlevnad efter initial diagnos för varje patient kommer att definieras som dödsdatum minus datum för initial diagnos. För patienter utan registrering av dödsfall kommer överlevnad efter initial diagnos att censureras vid det sista aktivitetsdatumet före slutet av studieperioden. |
Upp till 10 år
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Första raden (1L) av terapi efter behandlingstyp
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Andra raden (2L) av terapi efter behandlingstyp
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Tredje raden (3L) av terapi efter behandlingstyp
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Totalt antal behandlingslinjer
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Antal behandlingar med läkemedel klassade som steroidbehandling
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Antal behandlingar med läkemedel klassificerade som samtidig immunsuppressiv terapi
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Antal behandlingar med läkemedel klassificerade som hormonbehandling
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1403-0024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .