Verklig studie av dedifferentierade liposarkompatienter i Kina
8 juli 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Demografiska, kliniska egenskaper och behandlingsresultat associerade med dedifferentierade liposarkompatienter i Kina
Denna studie kommer att karakterisera patienter med dedifferentierat liposarkom (DDLPS) i Kina, inklusive en förståelse för demografiska och kliniska egenskaper samt behandlingsmönster och kliniska resultat associerade med den nuvarande verkliga behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1390
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med dokumenterade kliniska besök i nätverket National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) den 1 januari 2013 eller senare och bekräftat dedifferentierat liposarkom (DDLPS).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har två eller flera dokumenterade kliniska besök i nätverket National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) den 1 januari 2013 eller senare.
- Patienten har en bekräftad diagnos av dedifferentierat liposarkom (DDLPS) under hans/hennes livstid.
- Minst 18 år vid datumet för den första diagnosen.
Inga uteslutningskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
DDLPS -patienter med 1L -behandling vid indexdatum (kohort 1)
Patienter med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk differentierad liposarkom (DDLP) som fick minst en rad systemisk antineoplastisk behandling i slutet av kohortidentifieringsperioden (indexdatum = startdatum för första raden (1L) behandling).
|
|
DDLPS -patienter utan 1L -behandling vid indexdatum (kohort 2)
Patienter med DDLP: er som inte har initierat 1L -systemisk antineoplastisk behandling i slutet av kohortidentifieringsperioden (indexdatum = datum för initial DDLPS -diagnos under kohortidentifieringsperioden).
Patienter som initierade 1L-behandling efteråt eller patienter som fick adjuvans- och/eller neoadjuvantterapi endast genom uppföljning inkluderades i kohort 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Övergripande överlevnad
Tidsram: Tid från indexdatum till den tidigaste registreringen av döden eller slutet av studieperioden, upp till tio år.
|
Övergripande överlevnad (OS) som en händelse för varje patient i kohort 1 definierades som dödsdatum minus indexdatumet eller startdagen för varje terapilinje (LOT).
För patienter utan dödsregister censurerades OS vid det senaste aktivitetsdatumet före studieperioden.
|
Tid från indexdatum till den tidigaste registreringen av döden eller slutet av studieperioden, upp till tio år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1, kohort 2: Överlevnad efter initial diagnos
Tidsram: Tid från initial diagnos till den tidigaste registreringen av döden eller slutet av studieperioden, upp till tio år.
|
Överlevnad efter initial diagnos för varje patient definierades som dödsdatum minus datumet för initial diagnos.
För patienter utan dödsregister censurerades överlevnad efter initial diagnos vid det senaste aktivitetsdatumet före studieperioden.
|
Tid från initial diagnos till den tidigaste registreringen av döden eller slutet av studieperioden, upp till tio år.
|
|
Kohort 1, kohort 2: Totalt antal behandlingslinjer
Tidsram: Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år.
|
Det totala antalet behandlingslinjer i båda kohorterna rapporteras.
Terapilinjer (LOT) definierades av det temporära förhållandet och sekvensering av behandlingsregimer genom att använda datum för initiering och avbrott av kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi.
|
Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år.
|
|
Kohort 1, kohort 2: Första raden (1L) av terapi efter behandlingstyp
Tidsram: Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
Antal patienter med första raden (1L) terapi efter behandlingstyp för båda kohorterna rapporteras.
Terapilinjer (LOT) definierades av det temporära förhållandet och sekvensering av behandlingsregimer genom att använda initieringsdatum och avbrott av kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi.
|
Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
|
Kohort 1, kohort 2: andra raden (2L) av terapi efter behandlingstyp
Tidsram: Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
Antal patienter med andra linje (2L) terapi efter behandlingstyp för båda kohorterna rapporteras.
Terapilinjer (LOT) definierades av det temporära förhållandet och sekvensering av behandlingsregimer genom att använda initieringsdatum och avbrott av kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi.
|
Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
|
Kohort 1, kohort 2: Tredje raden (3L) av terapi efter behandlingstyp
Tidsram: Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
Antal patienter med tredje rad (3L) terapi efter behandlingstyp för båda kohorterna rapporteras.
Terapilinjer (LOT) definierades av det temporära förhållandet och sekvensering av behandlingsregimer genom att använda initieringsdatum och avbrott av kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi.
|
Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
|
Kohort 1, kohort 2: Antal patienter med behandlingar klassificerade som samtidig steroidterapi
Tidsram: Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
Antalet patienter som fick behandlingar med läkemedel klassificerade som samtidig steroidterapi för båda kohorterna rapporteras.
|
Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
|
Kohort 1, kohort 2: Antal patienter med behandlingar klassificerade som samtidiga immunsuppressiva terapi
Tidsram: Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
Antalet patienter som fick behandlingar med läkemedel klassificerade som samtidig immunsuppressiv terapi för båda kohorterna rapporteras.
|
Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
|
Kohort 1, kohort 2: Antal patienter med behandlingar klassificerade som hormonersättningsterapi
Tidsram: Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
Antal patienter som fick behandlingar med läkemedel klassificerade som hormonersättningsterapi för båda kohorterna rapporteras.
|
Vid indexdatum och under uppföljningen, upp till tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1403-0024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .