中国去分化脂肪肉瘤患者的真实世界研究
2025年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
中国去分化脂肪肉瘤患者的人口统计学、临床特征和治疗结果
这项研究将描述中国去分化脂肪肉瘤（DDLPS）患者的特征，包括了解人口统计学、临床特征以及与当前现实世界治疗相关的治疗模式和临床结果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1390
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2013 年 1 月 1 日或之后在国家抗肿瘤药物监测系统 (NATDSS) 网络中进行过临床就诊并确诊为去分化脂肪肉瘤 (DDLPS) 的患者。
描述
纳入标准：
- 患者在 2013 年 1 月 1 日或之后在国家抗肿瘤药物监测系统 (NATDSS) 网络中进行过两次或多次临床就诊记录。
- 患者一生中确诊为去分化脂肪肉瘤 (DDLPS)。
- 初次诊断时年满 18 岁。
不适用排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
DDLPS在指数日期接受1L治疗的患者（队列1）
在队列鉴定期结束之前（指数日期=第一线（1L）治疗的开始日期），患有局部晚期或转移分化的脂肪肉瘤（DDLP）的患者至少接受了一条系统的抗肿瘤治疗。
|
|
DDLPS患者在指数日期未经1L治疗（队列2）
DDLP的患者尚未在队列鉴定期结束时尚未启动1L全身性抗塑性治疗（索引日期=在队列鉴定期间初始DDLPS诊断日期）。
在队列2中包括以后开始1L治疗的患者或仅通过随访接受辅助治疗和/或新辅助治疗的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列1：总体生存
大体时间：从索引日期到最早死亡或研究期结束的时间，最多10年。
|
总体存活率（OS）作为1例中的每个患者的事件定义为死亡日期减去指数日期或每种治疗的开始日（LOT）。
对于没有死亡记录的患者，OS在研究期结束前的最后一个活动日期进行了审查。
|
从索引日期到最早死亡或研究期结束的时间，最多10年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列1，队列2：初始诊断后的生存
大体时间：从最初诊断到最早的死亡或研究期结束的时间，最多10年。
|
初始诊断后的每位患者的生存定义为死亡日期，减去了初始诊断的日期。
对于没有死亡记录的患者，在研究期结束前的最后一个活动日期对初始诊断后的生存进行了审查。
|
从最初诊断到最早的死亡或研究期结束的时间，最多10年。
|
|
队列1，队列2：治疗线总数
大体时间：在索引日期和随访期间，最多10年。
|
据报道，这两个队列中的治疗线总数。
治疗线（LOT）是通过使用化学疗法，靶向治疗和/或免疫疗法的开始和中断的日期来定义治疗方案的时间关系和测序的。
|
在索引日期和随访期间，最多10年。
|
|
队列1，队列2：治疗类型的第一行（1L）
大体时间：在索引日期和随访期间，最多10年
|
据报道，两种队列的治疗类型的第一线（1L）治疗的患者数量均报道。
治疗线（LOT）是通过使用化学疗法，靶向治疗和/或免疫疗法的开始和中断的日期来定义治疗方案的时间关系和测序的。
|
在索引日期和随访期间，最多10年
|
|
队列1，队列2：治疗类型的第二行（2L）
大体时间：在索引日期和随访期间，最多10年
|
据报道，两种队列的治疗类型的二线治疗患者数量（2L）。
治疗线（LOT）是通过使用化学疗法，靶向治疗和/或免疫疗法的开始和中断的日期来定义治疗方案的时间关系和测序的。
|
在索引日期和随访期间，最多10年
|
|
队列1，队列2：治疗的第三行（3L）治疗类型
大体时间：在索引日期和随访期间，最多10年
|
据报道，两种队列的治疗类型的第三线（3L）治疗患者数量均报道。
治疗线（LOT）是通过使用化学疗法，靶向治疗和/或免疫疗法的开始和中断的日期来定义治疗方案的时间关系和测序的。
|
在索引日期和随访期间，最多10年
|
|
队列1，队列2：归类为同时类固醇治疗的治疗患者数量
大体时间：在索引日期和随访期间，最多10年
|
据报道，接受两种同时类固醇治疗的药物接受治疗的患者数量据报道。
|
在索引日期和随访期间，最多10年
|
|
队列1，队列2：归类为并发免疫抑制剂治疗的治疗患者人数
大体时间：在索引日期和随访期间，最多10年
|
据报道，接受了两种同时进行免疫抑制剂治疗的药物接受治疗的患者数量。
|
在索引日期和随访期间，最多10年
|
|
队列1，队列2：归类为激素替代疗法的治疗患者数量
大体时间：在索引日期和随访期间，最多10年
|
据报道，接受两种同类群体的激素替代疗法的药物治疗的患者人数。
|
在索引日期和随访期间，最多10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.