Étude en situation réelle sur des patients atteints de liposarcome dédifférencié en Chine
8 juillet 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Caractéristiques démographiques, cliniques et résultats du traitement associés aux patients atteints de liposarcome dédifférencié en Chine
Cette étude caractérisera les patients atteints de liposarcome dédifférencié (DDLPS) en Chine, y compris une compréhension des caractéristiques démographiques et cliniques ainsi que des modèles de traitement et des résultats cliniques associés au traitement actuel dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1390
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant eu des visites cliniques documentées dans le réseau du Système national de surveillance des médicaments anti-tumoraux (NATDSS) à compter du 1er janvier 2013 et et un liposarcome dédifférencié confirmé (DDLPS).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a effectué au moins deux visites cliniques documentées dans le réseau du Système national de surveillance des médicaments antitumoraux (NATDSS) à compter du 1er janvier 2013.
- Le patient a un diagnostic confirmé de liposarcome dédifférencié (DDLPS) au cours de sa vie.
- Au moins 18 ans à la date du diagnostic initial.
Aucun critère d'exclusion n'est appliqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients DDLPS avec traitement 1L à la date d'index (cohorte 1)
Les patients atteints de liposarcome différencié localement avancé ou métastatique non résécable (DDLP) qui ont reçu au moins une ligne de traitement antinéoplasique systémique d'ici la fin de la période d'identification de la cohorte (date d'index = date de début du traitement de première ligne (1L)).
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Patients DDLPS sans traitement 1L à la date d'index (cohorte 2)
Les patients atteints de DDLP qui n'ont pas lancé un traitement antinéoplasique systémique 1L à la fin de la période d'identification de la cohorte (date d'index = date du diagnostic initial des DDLP pendant la période d'identification de la cohorte).
Les patients qui ont lancé un traitement 1L par la suite ou les patients qui ont reçu un traitement adjuvant et / ou néoadjuvant uniquement par suivi ont été inclus dans la cohorte 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1: survie globale
Délai: Durée de la date de l'indice jusqu'au premier dossier de décès ou de fin de la période d'étude, jusqu'à 10 ans.
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La survie globale (OS) en tant qu'événement pour chaque patient de la cohorte 1 a été définie comme la date de décès moins la date d'indice ou le jour de début de chaque ligne de thérapie (lot).
Pour les patients sans dossier de décès, la SG a été censurée à la dernière date d'activité avant la fin de la période d'étude.
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Durée de la date de l'indice jusqu'au premier dossier de décès ou de fin de la période d'étude, jusqu'à 10 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1, cohorte 2: survie après un diagnostic initial
Délai: Temps du diagnostic initial jusqu'au premier dossier de décès ou de fin de la période d'étude, jusqu'à 10 ans.
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La survie après le diagnostic initial de chaque patient a été définie comme la date de décès moins la date du diagnostic initial.
Pour les patients sans dossier de décès, la survie après le diagnostic initial a été censurée à la dernière date d'activité avant la fin de la période d'étude.
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Temps du diagnostic initial jusqu'au premier dossier de décès ou de fin de la période d'étude, jusqu'à 10 ans.
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Cohorte 1, cohorte 2: nombre total de lignes de traitement
Délai: À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans.
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Le nombre total de lignes de traitement dans les deux cohortes est signalé.
Les lignes de thérapie (LOT) ont été définies par la relation temporelle et le séquençage des schémas de traitement en utilisant les dates d'initiation et d'arrêt de la chimiothérapie, de la thérapie ciblée et / ou de l'immunothérapie.
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À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans.
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Cohorte 1, cohorte 2: première ligne (1L) de thérapie par type de traitement
Délai: À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Le nombre de patients présentant un traitement de première ligne (1L) par type de traitement pour les deux cohortes est signalé.
Les lignes de thérapie (LOT) ont été définies par la relation temporelle et le séquençage des schémas de traitement en utilisant les dates d'initiation et d'arrêt de la chimiothérapie, de la thérapie ciblée et / ou de l'immunothérapie.
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À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Cohorte 1, cohorte 2: deuxième ligne (2L) de thérapie par type de traitement
Délai: À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Le nombre de patients présentant un traitement de deuxième ligne (2L) par type de traitement pour les deux cohortes est signalé.
Les lignes de thérapie (LOT) ont été définies par la relation temporelle et le séquençage des schémas de traitement en utilisant les dates d'initiation et d'arrêt de la chimiothérapie, de la thérapie ciblée et / ou de l'immunothérapie.
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À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Cohorte 1, cohorte 2: troisième ligne (3L) de thérapie par type de traitement
Délai: À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Le nombre de patients présentant un traitement de troisième ligne (3L) par type de traitement pour les deux cohortes est signalé.
Les lignes de thérapie (LOT) ont été définies par la relation temporelle et le séquençage des schémas de traitement en utilisant les dates d'initiation et d'arrêt de la chimiothérapie, de la thérapie ciblée et / ou de l'immunothérapie.
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À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Cohorte 1, cohorte 2: nombre de patients avec traitement classé comme stéroïde simultanée
Délai: À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Le nombre de patients qui ont reçu des traitements avec des médicaments classés comme stéroïdes simultanés pour les deux cohortes sont signalés.
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À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Cohorte 1, Cohorte 2: Nombre de patients avec des traitements classés comme traitement par immunosuppresseur simultané
Délai: À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Le nombre de patients qui ont reçu des traitements avec des médicaments classés comme traitement par immunosuppresseur simultané pour les deux cohortes sont signalés.
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À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Cohorte 1, Cohorte 2: Nombre de patients avec des traitements classés comme thérapie de remplacement hormonal
Délai: À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Le nombre de patients qui ont reçu des traitements avec des médicaments classés comme l'hormonothérapie de remplacement des hormones pour les deux cohortes sont signalés.
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À la date de l'index et pendant le suivi, jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403-0024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .