Реальное исследование пациентов с дедифференцированной липосаркомой в Китае
15 мая 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Демографические, клинические характеристики и результаты лечения пациентов с дедифференцированной липосаркомой в Китае
Это исследование будет характеризовать пациентов с дедифференцированной липосаркомой (ДДЛПС) в Китае, включая понимание демографических и клинических характеристик, а также моделей лечения и клинических результатов, связанных с текущим реальным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1390
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с документально подтвержденными клиническими визитами в сеть Национальной системы надзора за противоопухолевыми препаратами (NATDSS) 1 января 2013 г. или после этой даты и с подтвержденной дедифференцированной липосаркомой (DDLPS).
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет два или более документально подтвержденных клинических визита в сеть Национальной системы надзора за противоопухолевыми препаратами (NATDSS) 1 января 2013 года или после этой даты.
- У пациента при жизни подтвержден диагноз дедифференцированной липосаркомы (ДДЛПС).
- Возраст не менее 18 лет на момент первоначального диагноза.
Никакие критерии исключения не применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Пациенты с неоперабельной местно-распространенной или метастатической дифференцированной липосаркомой (DDLPS), получившие хотя бы одну линию системного противоопухолевого лечения к концу периода идентификации когорты (индексная дата = дата начала лечения первой линии (1L).
|
|
Когорта 2
Пациенты с DDLPS, которые не начали системное противоопухолевое лечение 1L к концу периода идентификации когорты (индексная дата = дата первоначального диагноза DDLPS в течение периода идентификации когорты).
Пациенты, начавшие лечение 1L впоследствии, или пациенты, получавшие адъювантную и/или неоадъювантную терапию только в ходе последующего наблюдения, будут включены в когорту 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) как событие для каждого пациента в когорте 1 будет определяться как дата смерти минус индексная дата или день начала каждой линии терапии (LOT).
Для пациентов, у которых нет записей о смерти, ОС будет цензурироваться на последнюю дату активности перед окончанием периода исследования.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1, Когорта 2: Выживаемость после первоначального диагноза
Временное ограничение: До 10 лет
|
Выживаемость после первоначального диагноза для каждого пациента будет определяться как дата смерти минус дата первоначального диагноза. Для пациентов, у которых нет записей о смерти, выживаемость после первоначального диагноза будет цензурироваться на последнюю дату активности перед окончанием периода исследования. |
До 10 лет
|
|
Когорта 1, Когорта 2: Первая линия (1L) терапии по типу лечения
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Когорта 1, Когорта 2: Вторая линия (2L) терапии по типу лечения.
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Когорта 1, Когорта 2: Третья линия (3L) терапии по типу лечения.
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Когорта 1, Когорта 2: Общее количество линий лечения.
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Когорта 1, Когорта 2: Количество курсов лечения препаратами, классифицированными как стероидная терапия.
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Когорта 1, Когорта 2: Количество курсов лечения препаратами, классифицированными как одновременная иммунодепрессивная терапия.
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Когорта 1, Когорта 2: Количество курсов лечения препаратами, классифицированными как заместительная гормональная терапия.
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1403-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .