Реальное исследование пациентов с дедифференцированной липосаркомой в Китае
8 июля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Демографические, клинические характеристики и результаты лечения пациентов с дедифференцированной липосаркомой в Китае
Это исследование будет характеризовать пациентов с дедифференцированной липосаркомой (ДДЛПС) в Китае, включая понимание демографических и клинических характеристик, а также моделей лечения и клинических результатов, связанных с текущим реальным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1390
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с документально подтвержденными клиническими визитами в сеть Национальной системы надзора за противоопухолевыми препаратами (NATDSS) 1 января 2013 г. или после этой даты и с подтвержденной дедифференцированной липосаркомой (DDLPS).
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет два или более документально подтвержденных клинических визита в сеть Национальной системы надзора за противоопухолевыми препаратами (NATDSS) 1 января 2013 года или после этой даты.
- У пациента при жизни подтвержден диагноз дедифференцированной липосаркомы (ДДЛПС).
- Возраст не менее 18 лет на момент первоначального диагноза.
Никакие критерии исключения не применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с DDLPS с лечением 1L на дату индекса (когорта 1)
Пациенты с неоперабельной локально продвинутой или метастатической дифференцированной липосаркомой (DDLP), которые получали по меньшей мере одну линию системного противоопухолевого лечения к концу периода когортной идентификации (дата индекса = дата начала первой линии (1L) лечения).
|
|
Пациенты с DDLPS без лечения 1L на дату индекса (когорта 2)
Пациенты с DDLP, которые не инициировали 1L системное противоопухолевое лечение к концу периода идентификации когорты (дата индекса = дата начальной диагностики DDLPS в период когортной идентификации).
Пациенты, которые инициировали лечение 1L впоследствии, или пациенты, которые получали адъювантную и/или неоадъювантную терапию только посредством последующего наблюдения, были включены в когорту 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от индекса дата до самой ранней записи о смерти или окончании периода исследования, до 10 лет.
|
Общая выживаемость (ОС) как событие для каждого пациента в когорте 1 была определена как дата смерти за вычетом даты индекса или начального дня каждой линии терапии (лот).
Для пациентов, не имеющих записей о смерти, ОС была подвергнута цензуре в последнюю дату деятельности до конца периода исследования.
|
Время от индекса дата до самой ранней записи о смерти или окончании периода исследования, до 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1, когорта 2: выживаемость после первоначального диагноза
Временное ограничение: Время от первоначального диагноза до самой ранней записи о смерти или окончании периода исследования, до 10 лет.
|
Выживаемость после первоначального диагноза для каждого пациента была определена как дата смерти за вычетом даты первоначального диагноза.
Для пациентов, не имеющих записей смерти, выживаемость после первоначального диагноза была подвергнута цензуре в последнюю дату активности до конца периода исследования.
|
Время от первоначального диагноза до самой ранней записи о смерти или окончании периода исследования, до 10 лет.
|
|
Когорта 1, когорта 2: общее количество линий обработки
Временное ограничение: На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет.
|
Сообщается общее количество линий лечения в обеих когортах.
Линии терапии (лот) были определены временной взаимосвязи и секвенирования схем лечения с использованием дат инициации и прекращения химиотерапии, целевой терапии и/или иммунотерапии.
|
На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет.
|
|
Когорта 1, когорта 2: Первая линия (1 л) терапии по типу лечения
Временное ограничение: На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
Сообщается о количестве пациентов с терапией первой линии (1L) типом лечения для обеих когортов.
Линии терапии (лот) были определены временной взаимосвязи и секвенирования схем лечения с использованием дат инициации и прекращения химиотерапии, целевой терапии и/или иммунотерапии.
|
На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
|
Когорта 1, когорта 2: Вторая линия (2L) терапии по типу лечения
Временное ограничение: На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
Сообщается о количестве пациентов со второй линией (2L) терапией типом лечения для обеих групп.
Линии терапии (лот) были определены временной взаимосвязи и секвенирования схем лечения с использованием дат инициации и прекращения химиотерапии, целевой терапии и/или иммунотерапии.
|
На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
|
Когорта 1, когорта 2: Третья линия (3L) терапии типом лечения
Временное ограничение: На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
Сообщается о количестве пациентов с терапией третьей линией (3L) типом лечения для обеих когортов.
Линии терапии (лот) были определены временной взаимосвязи и секвенирования схем лечения с использованием дат инициации и прекращения химиотерапии, целевой терапии и/или иммунотерапии.
|
На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
|
Когорта 1, когорта 2: количество пациентов с лечением, классифицированным как одновременная терапия стероидами
Временное ограничение: На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
Сообщается о количестве пациентов, которые получали лечение с помощью лекарств, классифицированных как одновременная стероидная терапия для обеих когортов.
|
На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
|
Когорта 1, когорта 2: количество пациентов с лечением, классифицированным как одновременная терапия иммунодепрессанта
Временное ограничение: На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
Сообщается о количестве пациентов, которые получали лечение с помощью лекарств, классифицированных как одновременная иммунодепрессантная терапия для обеих когортов.
|
На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
|
Когорта 1, когорта 2: количество пациентов с лечением, классифицированным как заместительная гормональная терапия
Временное ограничение: На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
Сообщается о количестве пациентов, которые получали лечение с помощью лекарств, классифицированных как заместительная гормональная терапия для обеих когортов.
|
На дату указателя и во время последующего наблюдения до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1403-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .