Studio nel mondo reale di pazienti con liposarcoma dedifferenziato in Cina
8 luglio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Caratteristiche demografiche, cliniche ed esiti del trattamento associati ai pazienti con liposarcoma indifferenziato in Cina
Questo studio caratterizzerà i pazienti con liposarcoma dedifferenziato (DDLPS) in Cina, compresa la comprensione delle caratteristiche demografiche e cliniche, nonché dei modelli di trattamento e degli esiti clinici associati all'attuale trattamento nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1390
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con visite cliniche documentate nella rete del Sistema nazionale di sorveglianza dei farmaci antitumorali (NATDSS) a partire dal 1 gennaio 2013 e liposarcoma dedifferenziato confermato (DDLPS).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha effettuato due o più visite cliniche documentate nella rete del sistema nazionale di sorveglianza dei farmaci antitumorali (NATDSS) a partire dal 1 gennaio 2013.
- Il paziente ha una diagnosi confermata di liposarcoma dedifferenziato (DDLPS) durante la sua vita.
- Almeno 18 anni alla data della diagnosi iniziale.
Non viene applicato alcun criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti DDLPS con trattamento 1L alla data dell'indice (coorte 1)
Pazienti con liposarcoma differenziato localmente avanzato o metastatico non resecabile che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento antineoplastico sistemico entro la fine del periodo di identificazione della coorte (data di inizio = data di inizio del trattamento della prima linea (1L)).
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Pazienti DDLPS senza trattamento 1L alla data dell'indice (coorte 2)
Pazienti con DDLPS che non hanno avviato un trattamento antineoplastico sistemico 1L entro la fine del periodo di identificazione della coorte (data indice = data della diagnosi iniziale di DDLPS durante il periodo di identificazione della coorte).
In seguito i pazienti che hanno iniziato il trattamento 1L o i pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante e/o neoadiuvante solo attraverso il follow-up sono stati inclusi nella coorte 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla data dell'indice fino al primo record di morte o fine del periodo di studio, fino a 10 anni.
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La sopravvivenza globale (OS) come evento per ciascun paziente nella coorte 1 è stata definita come la data della morte meno la data dell'indice o il giorno di inizio di ogni linea di terapia (lotto).
Per i pazienti senza record di morte, l'OS è stato censurato all'ultima data di attività prima della fine del periodo di studio.
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Tempo dalla data dell'indice fino al primo record di morte o fine del periodo di studio, fino a 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1, coorte 2: sopravvivenza dopo diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi iniziale fino al primo record di morte o fine del periodo di studio, fino a 10 anni.
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La sopravvivenza dopo la diagnosi iniziale per ciascun paziente è stata definita come la data della morte meno la data di diagnosi iniziale.
Per i pazienti senza record di morte, la sopravvivenza dopo la diagnosi iniziale è stata censurata all'ultima data di attività prima della fine del periodo di studio.
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Tempo dalla diagnosi iniziale fino al primo record di morte o fine del periodo di studio, fino a 10 anni.
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Coorte 1, coorte 2: numero totale di linee di trattamento
Lasso di tempo: Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni.
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Viene riportato il numero totale di linee di trattamento in entrambe le coorti.
Le linee di terapia (lotto) sono state definite dalla relazione temporale e dal sequenziamento dei regimi di trattamento utilizzando le date di iniziazione e interruzione della chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia.
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Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni.
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Coorte 1, coorte 2: prima riga (1L) di terapia per tipo di trattamento
Lasso di tempo: Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Viene riportato il numero di pazienti con terapia di prima linea (1L) per tipo di trattamento per entrambe le coorti.
Le linee di terapia (lotto) sono state definite dalla relazione temporale e dal sequenziamento dei regimi di trattamento utilizzando le date di iniziazione e interruzione della chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia.
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Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Coorte 1, coorte 2: seconda riga (2L) di terapia per tipo di trattamento
Lasso di tempo: Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Viene riportato il numero di pazienti con terapia di seconda linea (2L) per tipo di trattamento per entrambe le coorti.
Le linee di terapia (lotto) sono state definite dalla relazione temporale e dal sequenziamento dei regimi di trattamento utilizzando le date di iniziazione e interruzione della chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia.
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Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Coorte 1, coorte 2: terza linea (3L) di terapia per tipo di trattamento
Lasso di tempo: Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Viene riportato il numero di pazienti con terapia di terza linea (3L) per tipo di trattamento per entrambe le coorti.
Le linee di terapia (lotto) sono state definite dalla relazione temporale e dal sequenziamento dei regimi di trattamento utilizzando le date di iniziazione e interruzione della chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia.
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Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Coorte 1, coorte 2: numero di pazienti con trattamenti classificati come terapia steroidea simultanea
Lasso di tempo: Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Viene riportato il numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti con farmaci classificati come terapia steroidea simultanea per entrambe le coorti.
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Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Coorte 1, coorte 2: numero di pazienti con trattamenti classificati come terapia immunosoppressore simultanea
Lasso di tempo: Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Viene riportato il numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti con farmaci classificati come terapia immunosoppressore simultanea per entrambe le coorti.
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Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Coorte 1, coorte 2: numero di pazienti con trattamenti classificati come terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Viene riportato il numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti con farmaci classificati come terapia ormonale sostitutiva per entrambe le coorti.
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Alla data dell'indice e durante il follow-up, fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1403-0024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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