Estudio del mundo real de pacientes con liposarcoma desdiferenciado en China
8 de julio de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Características demográficas, clínicas y resultados del tratamiento asociados con pacientes con liposarcoma desdiferenciado en China
Este estudio caracterizará a los pacientes con liposarcoma desdiferenciado (DDLPS) en China, incluida una comprensión de las características demográficas y clínicas, así como de los patrones de tratamiento y los resultados clínicos asociados con el tratamiento actual en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con visitas clínicas documentadas en la red del Sistema Nacional de Vigilancia de Medicamentos Antitumorales (NATDSS) a partir del 1 de enero de 2013 y liposarcoma desdiferenciado confirmado (DDLPS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene dos o más visitas clínicas documentadas en la red del Sistema Nacional de Vigilancia de Medicamentos Antitumorales (NATDSS) a partir del 1 de enero de 2013.
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado de liposarcoma desdiferenciado (DDLPS) durante su vida.
- Tener al menos 18 años en la fecha del diagnóstico inicial.
No se aplican criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con DDLP con tratamiento de 1L en la fecha del índice (cohorte 1)
Los pacientes con liposarcoma (DDLP) diferenciado no resecable (DDLP) que recibieron al menos una línea de tratamiento antineoplástico sistémico al final del período de identificación de cohorte (fecha de inicio = fecha de inicio del tratamiento de primera línea (1L)).
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Pacientes con DDLP sin tratamiento con 1L en la fecha del índice (cohorte 2)
Los pacientes con DDLP que no han iniciado un tratamiento antineoplástico sistémico de 1L al final del período de identificación de cohorte (fecha de índice = fecha del diagnóstico inicial de DDLP durante el período de identificación de cohortes).
Los pacientes que iniciaron el tratamiento de 1L después o los pacientes que recibieron terapia adyuvante y/o neoadyuvante solo se incluyeron en el seguimiento en Cohort 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del índice hasta el registro más temprano de muerte o final del período de estudio, hasta 10 años.
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La supervivencia general (OS) como evento para cada paciente en la cohorte 1 se definió como la fecha de muerte menos la fecha del índice o el día de inicio de cada línea de terapia (lote).
Para los pacientes sin registro de muerte, la SG se censuró en la última fecha de actividad antes del final del período de estudio.
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Tiempo desde la fecha del índice hasta el registro más temprano de muerte o final del período de estudio, hasta 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1, Cohorte 2: Supervivencia después del diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: Tiempo desde el diagnóstico inicial hasta el registro más temprano de muerte o final del período de estudio, hasta 10 años.
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La supervivencia después del diagnóstico inicial para cada paciente se definió como la fecha de muerte menos la fecha del diagnóstico inicial.
Para los pacientes sin registro de muerte, la supervivencia después del diagnóstico inicial se censuró en la última fecha de actividad antes del final del período de estudio.
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Tiempo desde el diagnóstico inicial hasta el registro más temprano de muerte o final del período de estudio, hasta 10 años.
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Cohorte 1, Cohorte 2: Número total de líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años.
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Se informa el número total de líneas de tratamiento en ambas cohortes.
Las líneas de terapia (LOT) se definieron por la relación temporal y la secuenciación de los regímenes de tratamiento utilizando las fechas de inicio y interrupción de quimioterapia, terapia dirigida y/o inmunoterapia.
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En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años.
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Cohorte 1, Cohorte 2: Primera línea (1L) de terapia por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Se informa el número de pacientes con terapia de primera línea (1L) por tipo de tratamiento para ambas cohortes.
Las líneas de terapia (LOT) se definieron por la relación temporal y la secuenciación de los regímenes de tratamiento utilizando las fechas de inicio y interrupción de quimioterapia, terapia dirigida y/o inmunoterapia.
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En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Cohorte 1, Cohorte 2: Segunda línea (2L) de terapia por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Se informa el número de pacientes con terapia de segunda línea (2L) por tipo de tratamiento para ambas cohortes.
Las líneas de terapia (LOT) se definieron por la relación temporal y la secuenciación de los regímenes de tratamiento utilizando las fechas de inicio y interrupción de quimioterapia, terapia dirigida y/o inmunoterapia.
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En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Cohorte 1, Cohorte 2: Tercera línea (3L) de terapia por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Se informa el número de pacientes con terapia de tercera línea (3L) por tipo de tratamiento para ambas cohortes.
Las líneas de terapia (LOT) se definieron por la relación temporal y la secuenciación de los regímenes de tratamiento utilizando las fechas de inicio y interrupción de quimioterapia, terapia dirigida y/o inmunoterapia.
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En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Cohorte 1, Cohorte 2: Número de pacientes con tratamientos clasificados como terapia de esteroides concurrentes
Periodo de tiempo: En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Se informa el número de pacientes que recibieron tratamientos con medicamentos clasificados como terapia de esteroides concurrentes para ambas cohortes.
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En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Cohorte 1, Cohorte 2: Número de pacientes con tratamientos clasificados como terapia de inmunosupresores concurrentes
Periodo de tiempo: En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Se informa el número de pacientes que recibieron tratamientos con medicamentos clasificados como terapia de inmunosupresores concurrentes para ambas cohortes.
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En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Cohorte 1, Cohorte 2: Número de pacientes con tratamientos clasificados como terapia de reemplazo hormonal
Periodo de tiempo: En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Se informa el número de pacientes que recibieron tratamientos con medicamentos clasificados como terapia de reemplazo hormonal para ambas cohortes.
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En la fecha del índice y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403-0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .