Reálná studie pacientů s dediferencovaným liposarkomem v Číně
8. července 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Demografické, klinické charakteristiky a výsledky léčby spojené s dediferencovaným liposarkomem v Číně
Tato studie bude charakterizovat pacienty s dediferencovaným liposarkomem (DDLPS) v Číně, včetně pochopení demografických a klinických charakteristik a také léčebných vzorců a klinických výsledků spojených se současnou léčbou v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1390
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dokumentovanými klinickými návštěvami v síti National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) dne 1. ledna 2013 nebo později a potvrzeným dediferencovaným liposarkomem (DDLPS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má dvě nebo více zdokumentovaných klinických návštěv v síti National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) 1. ledna 2013 nebo později.
- Pacient má během života potvrzenou diagnózu dediferencovaného liposarkomu (DDLPS).
- Minimálně 18 let k datu prvotní diagnózy.
Nejsou použita žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s DDLPS s 1L léčbou v datu indexu (kohorta 1)
Pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastaticky diferencovaným liposarkomem (DDLPS), kteří do konce období identifikace kohorty dostali alespoň jednu linii systémové antineoplastické léčby (datum indexu = datum zahájení prvního řádek (1L) léčby).
|
|
Pacienti s DDLPS bez léčby 1L v datu indexu (kohorta 2)
Pacienti s DDLP, kteří nezačali 1L systémovou antineoplastickou léčbu do konce období identifikace kohorty (datum indexu = datum počáteční diagnózy DDLPS během období identifikace kohorty).
Pacienti, kteří iniciovali 1L léčbu poté, nebo pacienti, kteří dostávali adjuvans a/nebo neoadjuvantní terapii, byli zahrnuti do kohorty 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: celkové přežití
Časové okno: Čas od indexového data do nejčasnějšího záznamu smrti nebo konce studijního období, až 10 let.
|
Celkové přežití (OS) jako událost pro každého pacienta v kohortě 1 bylo definováno jako datum úmrtí mínus datum indexu nebo počátečního dne každé linie terapie (šarže).
U pacientů bez záznamu smrti byl OS cenzurován v posledním datu aktivity před koncem studijního období.
|
Čas od indexového data do nejčasnějšího záznamu smrti nebo konce studijního období, až 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1, kohorta 2: přežití po počáteční diagnóze
Časové okno: Čas od počáteční diagnózy až do nejčasnějšího záznamu úmrtí nebo konce studijního období, až 10 let.
|
Přežití po počáteční diagnóze pro každého pacienta bylo definováno jako datum úmrtí mínus datum počáteční diagnózy.
U pacientů bez záznamu smrti bylo přežití po počáteční diagnóze cenzurováno v posledním datu aktivity před koncem studijního období.
|
Čas od počáteční diagnózy až do nejčasnějšího záznamu úmrtí nebo konce studijního období, až 10 let.
|
|
Kohorta 1, kohorta 2: Celkový počet linií léčby
Časové okno: V indexu a během sledování až 10 let.
|
Uvádí se celkový počet linií léčby v obou kohortách.
Linie terapie (šarže) byly definovány časovým vztahem a sekvenováním léčebných režimů pomocí dat iniciace a přerušení chemoterapie, cílené terapie a/nebo imunoterapie.
|
V indexu a během sledování až 10 let.
|
|
Kohorta 1, kohorta 2: První řádek (1L) terapie typem léčby
Časové okno: V datu indexu a během sledování až 10 let
|
Je hlášen počet pacientů s terapií první linie (1L) podle typu léčby pro obě kohorty.
Linie terapie (šarže) byly definovány časovým vztahem a sekvenováním léčebných režimů pomocí dat iniciace a přerušení chemoterapie, cílené terapie a/nebo imunoterapie.
|
V datu indexu a během sledování až 10 let
|
|
Kohorta 1, kohorta 2: Druhá řádek (2L) terapie podle typu léčby
Časové okno: V datu indexu a během sledování až 10 let
|
Je hlášen počet pacientů s terapií druhé linie (2L) podle typu léčby pro obě kohorty.
Linie terapie (šarže) byly definovány časovým vztahem a sekvenováním léčebných režimů pomocí dat iniciace a přerušení chemoterapie, cílené terapie a/nebo imunoterapie.
|
V datu indexu a během sledování až 10 let
|
|
Kohorta 1, kohorta 2: třetí řádek (3L) terapie typem léčby
Časové okno: V datu indexu a během sledování až 10 let
|
Je hlášen počet pacientů s terapií třetí linie (3L) podle typu léčby pro obě kohorty.
Linie terapie (šarže) byly definovány časovým vztahem a sekvenováním léčebných režimů pomocí dat iniciace a přerušení chemoterapie, cílené terapie a/nebo imunoterapie.
|
V datu indexu a během sledování až 10 let
|
|
Kohorta 1, kohorta 2: Počet pacientů s léčbou klasifikovanými jako souběžná terapie steroidy
Časové okno: V datu indexu a během sledování až 10 let
|
Je hlášen počet pacientů, kteří dostávali léčbu s léky klasifikovanými jako souběžná steroidní terapie pro obě kohorty.
|
V datu indexu a během sledování až 10 let
|
|
Kohorta 1, kohorta 2: Počet pacientů s léčbou klasifikovanými jako souběžná imunosupresivní terapie
Časové okno: V datu indexu a během sledování až 10 let
|
Je hlášen počet pacientů, kteří dostávali léčbu s léky klasifikovanými jako souběžnou imunosupresivní terapii pro obě kohorty.
|
V datu indexu a během sledování až 10 let
|
|
Kohorta 1, kohorta 2: Počet pacientů s léčbou klasifikovanými jako hormonální substituční terapie
Časové okno: V datu indexu a během sledování až 10 let
|
Je hlášen počet pacientů, kteří dostávali léčbu s léky klasifikovanými jako hormonální substituční terapie pro obě kohorty.
|
V datu indexu a během sledování až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1403-0024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .