Real-world-studie av dedifferensierte liposarkompasienter i Kina
15. mai 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Demografiske, kliniske kjennetegn og behandlingsresultater assosiert med dedifferensierte liposarkompasienter i Kina
Denne studien vil karakterisere pasienter med dedifferensiert liposarkom (DDLPS) i Kina, inkludert en forståelse av demografiske og kliniske karakteristikker samt behandlingsmønstre og kliniske utfall assosiert med dagens behandling i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1390
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dokumenterte kliniske besøk i nettverket National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) på eller etter 1. januar 2013 og bekreftet dedifferensiert liposarkom (DDLPS).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har to eller flere dokumenterte kliniske besøk i nettverket National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) på eller etter 1. januar 2013.
- Pasienten har en bekreftet diagnose av dedifferensiert liposarkom (DDLPS) i løpet av livet.
- Minst 18 år på datoen for første diagnose.
Ingen eksklusjonskriterier brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk differensiert liposarkom (DDLPS) som mottok minst én linje med systemisk antineoplastisk behandling ved slutten av kohortidentifikasjonsperioden (indeksdato = startdato for førstelinjebehandling (1L)).
|
|
Kohort 2
Pasienter med DDLPS som ikke har startet 1L systemisk antineoplastisk behandling ved slutten av kohortidentifikasjonsperioden (indeksdato = dato for første DDLPS-diagnose under kohortidentifikasjonsperioden).
Pasienter som startet 1L-behandling i etterkant eller pasienter som mottok adjuvant og/eller neoadjuvant terapi kun gjennom oppfølging vil bli inkludert i kohort 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Total overlevelse (OS) som en hendelse for hver pasient i kohort 1 vil bli definert som dødsdatoen minus indeksdatoen eller startdagen for hver behandlingslinje (LOT).
For pasienter uten registrering av død, vil OS bli sensurert ved siste aktivitetsdato før slutten av studieperioden.
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1, Kohort 2: Overlevelse etter førstegangsdiagnose
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Overlevelse etter første diagnose for hver pasient vil bli definert som dødsdato minus dato for første diagnose. For pasienter uten registrering av død, vil overlevelse etter første diagnose bli sensurert ved siste aktivitetsdato før slutten av studieperioden. |
Inntil 10 år
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Første linje (1L) med terapi etter behandlingstype
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Andre behandlingslinje (2L) etter behandlingstype
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Tredje behandlingslinje (3L) etter behandlingstype
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Totalt antall behandlingslinjer
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Antall behandlinger med legemidler klassifisert som steroidbehandling
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Antall behandlinger med legemidler klassifisert som samtidig immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Kohort 1, Kohort 2: Antall behandlinger med legemidler klassifisert som hormonbehandling
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1403-0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .