Valós tanulmány a dedifferenciált liposarcomás betegekről Kínában
2024. március 25. frissítette: Boehringer Ingelheim
A dedifferenciált liposarcomás betegek demográfiai, klinikai jellemzői és kezelési eredményei Kínában
Ez a tanulmány jellemzi a dedifferenciált liposzarkómában (DDLPS) szenvedő betegeket Kínában, beleértve a demográfiai és klinikai jellemzők, valamint a kezelési minták és a jelenlegi valós kezeléshez kapcsolódó klinikai eredmények megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 102208
- Beijing Jishuitan hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél 2013. január 1-jén vagy azt követően dokumentált klinikai látogatást tettek a National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) hálózatában, és dedifferenciált liposzarkómát (DDLPS) igazoltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 2013. január 1-jén vagy azt követően két vagy több dokumentált klinikai látogatáson vesz részt a Nemzeti Tumorellenes Gyógyszerfelügyeleti Rendszer (NATDSS) hálózatában.
- A páciens élete során megerősített diagnózisa dedifferenciált liposarcoma (DDLPS) volt.
- Az első diagnózis időpontjában legalább 18 éves.
Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus differenciált liposzarkómában (DDLPS) szenvedő betegek, akik legalább egy sor szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek a kohorsz azonosítási időszak végéig (indexdátum = az első vonalbeli (1L) kezelés kezdő dátuma).
|
|
2. kohorsz
Azok a DDLPS-ben szenvedő betegek, akik nem kezdték meg az 1 liter szisztémás daganatellenes kezelést a kohorsz azonosítási időszak végéig (index dátuma = a kezdeti DDLPS diagnózis dátuma a kohorsz azonosítási időszak alatt).
A 2. kohorszba bekerülnek azok a betegek, akiket utólag 1 literes kezelésbe kezdtek, vagy csak az utánkövetés során adjuváns és/vagy neoadjuváns kezelést kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Teljes túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
|
A teljes túlélést (OS) mint eseményt minden egyes beteg esetében az 1. kohorszban úgy határozzuk meg, mint a halál dátumát, mínusz az indexdátum vagy az egyes terápiasorok (LOT) kezdőnapja.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem történt haláleset, az operációs rendszert a vizsgálati időszak vége előtti utolsó tevékenységi napon cenzúrázzák.
|
Akár 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz, 2. kohorsz: Túlélés a kezdeti diagnózis után
Időkeret: Akár 10 évig
|
A kezdeti diagnózis utáni túlélést minden egyes beteg esetében úgy határozzák meg, hogy a halálozás dátuma mínusz az első diagnózis dátuma. Azoknál a betegeknél, akiknél nem történt haláleset, a kezdeti diagnózis utáni túlélést a vizsgálati időszak vége előtti utolsó tevékenységi napon cenzúrázzák. |
Akár 10 évig
|
|
1. kohorsz, 2. kohorsz: A terápia első sora (1 liter) a kezelés típusa szerint
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
|
1. kohorsz, 2. kohorsz: A terápia második sora (2L) kezelési típus szerint
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
|
1. kohorsz, 2. kohorsz: A terápia harmadik sora (3L) kezelés típusa szerint
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
|
1. kohorsz, 2. kohorsz: A kezelési vonalak teljes száma
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
|
1. kohorsz, 2. kohorsz: A szteroidterápiának minősített gyógyszerekkel végzett kezelések száma
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
|
1. kohorsz, 2. kohorsz: Az egyidejű immunszuppresszív terápiaként besorolt gyógyszerekkel végzett kezelések száma
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
|
1. kohorsz, 2. kohorsz: A hormonpótló terápiának minősített gyógyszerekkel végzett kezelések száma
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1403-0024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .