硬質スタイレットを使用したビデオ喉頭鏡検査と、シミュレートされた困難な気道における気管内挿管用の TCI 関節式イントロデューサーを使用したビデオ喉頭鏡検査の比較
2023年11月2日 更新者:Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
模擬困難気道における気管内挿管のための硬質スタイレットを使用したビデオ喉頭鏡検査と TCI 関節式イントロデューサーを使用したビデオ喉頭鏡検査の比較:前向きランダム化対照多施設研究
目的:
視覚的喉頭鏡下で困難な気道をシミュレートする際のTCIチューブコアと通常のチューブコア補助気管挿管の有効性と安全性を比較し、臨床応用の参考にする。
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管は現代の臨床麻酔において重要な役割を果たしています。
喉頭鏡による直接挿管は、麻酔や救急医療における伝統的な挿管方法です。
しかし、術者の技術レベルや気道構造の異常、患者の状態などの制約により、約1.5%~8.5%の挿管困難が発生します。
挿管すら不可能です。
挿管に失敗すると、脳損傷や死亡などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。
最初の 2 回の試行で気管挿管を行うことができない場合、その挿管は困難であると分類され、日常的な気管挿管を繰り返すと患者が罹患する可能性があり、気道関連合併症の発生率は気管挿管の回数とともに大幅に増加します。
困難な挿管は、手術室挿管の 4%、手術室外での挿管の 10% を占めていました。
声門が高く、喉頭蓋が短い患者の場合、声門は見えますが、挿管するのは困難です。
視覚的喉頭鏡下での TCI チューブ補助挿管と模擬困難気道における通常のチューブ補助挿管の有効性と安全性を比較し、臨床応用の参考とした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wei Cui,MD
- 電話番号:13821678013
- メール:cuwe2528@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
- 待機的婦人科手術または経口気管挿管による全身麻酔下の上腹部手術の場合、手術体位は仰臥位で、手術時間は3時間未満でした。
- 米国麻酔科医協会による被験者の身体状態は I ~ III です。
- 治験の目的を理解し、自発的に参加して同意書に署名し、所定の経過観察に同意いただける被験者。
除外基準:
- 脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)などの脳血管障害が3か月以内に発生した。
- 3か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を患っている患者。
- 喉頭の腫瘤、閉塞、顎顔面の骨折または変形。
- 満腹、腹圧の上昇、常習性嘔吐、胃食道逆流症。
- 咽頭感染症、血腫、膿瘍、扁桃肥大。
- 1ヶ月以内の上気道感染症、発熱、咳、鼻水、鼻づまり等の症状がある。
- 慢性気道炎症、気道過敏症または喘息の病歴;
- 重度の糖尿病合併症(糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、各種感染症、大血管症、糖尿病性腎症、網膜症、糖尿病性心筋症、糖尿病性神経障害、糖尿病性足など)を有する糖尿病患者。
- 動脈解離、腎不全、脳出血などの高血圧の重篤な合併症。
- 3か月以内の再手術。
- 術中薬物に対する禁忌またはアレルギーのある患者。
- 30日以内に他の研究に登録された患者。
- アドヒアランスが悪い、または患者が研究に適さないという研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:実験グループ:TCI アーティキュレーティング・イントロデューサー
気管挿管は視覚的喉頭鏡下で TCI コアを使用して行われました。
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使用
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プラセボコンパレーター:コントロールグループ:GlideRite® リジッドスタイレット
気管挿管は共通のチューブコアを使用して視覚的喉頭鏡の下で行われました
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使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めての挿管成功
時間枠:手術1日
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視覚的喉頭鏡を使用した TCI チューブと通常のチューブを使用して、シミュレートされた困難な気道での最初の挿管の成功率を比較します。
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手術1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の全体的な成功率
時間枠:手術1日
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含まれたすべての患者における、ビデオ喉頭鏡下での TCI および従来のチューブコアによる気管挿管の全体的な成功率
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手術1日
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声門を通して気管チューブを回転させる必要があるかどうか
時間枠:手術1日
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声門を通って気道にうまく入るために、気管挿管中に回転する必要があるかどうか
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手術1日
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喉の合併症
時間枠:手術から24時間後
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手術後に以下の症状が起こるかどうか: 口腔粘膜損傷:気管チューブが血液で汚れたり、抜管時に血液が分泌したりする。喉の痛み:患者は喉の不快感を訴え、ろれつが回らなくなる、異物感、咳などとして現れます。歯がぐらぐらします。話すのが難しい。患者は手術後24時間追跡調査され、嚥下障害、吐き気、嘔吐、咳がまだあるかどうかが確認された。
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GWang025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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