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모의 어려운 기도에서 기관내 삽관을 위한 강성 탐침을 사용한 비디오 후두경 검사와 TCI 굴절형 유도기를 사용한 비디오 후두경 검사 비교

2023년 11월 2일 업데이트: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

모의 어려운 기도에서 기관내 삽관을 위한 강성 탐침을 사용한 비디오 후두경 검사와 TCI 관절형 유도기를 사용한 비디오 후두경 검사 비교: 전향적 무작위 대조 다기관 연구

목적:

시각 후두경 하에서 어려운 기도를 시뮬레이션할 때 TCI 튜브 코어와 일반 튜브 코어 보조 기관 삽관의 효능과 안전성을 비교하고 임상 적용을 위한 참고 자료를 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관내 삽관은 현대 임상 마취에서 중요한 역할을 합니다. 직접 후두경 삽관은 마취 및 응급 의료 업무에서 전통적인 삽관 방법입니다. 그러나 시술자의 기술 수준의 제약, 비정상적인 기도 구조 및 환자의 상태로 인해 삽관에 어려움을 겪는 경우가 약 1.5%~8.5%에 이릅니다. 삽관조차 불가능합니다. 삽관이 실패하면 뇌 손상 및 사망을 포함한 주요 합병증이 발생할 수 있습니다. 처음 두 번의 시도에서도 기관 삽관이 불가능한 경우에는 삽관이 어려운 것으로 분류되며, 반복되는 일상적인 기관 삽관은 환자의 이환율을 초래할 수 있으며, 기관 삽관 횟수에 따라 기도 관련 합병증의 발생률이 유의하게 증가합니다. 어려운 삽관은 수술실 삽관의 4%, 수술실 외부 삽관의 10%를 차지했습니다. 높은 성문과 짧은 후두개를 가진 환자의 경우 성문은 보이지만 삽관이 어렵습니다. 시각 후두경 하의 TCI 튜브 보조 삽관과 시뮬레이션된 어려운 기도에서의 일반 튜브 튜브 보조 삽관의 효율성과 안전성을 비교하여 임상 적용을 위한 참고 자료를 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  2. 선택적 부인과 수술 또는 구강 기관 삽관에 의한 전신 마취 하의 상복부 수술의 경우, 수술 위치는 앙와위였으며 수술 시간은 3시간 미만이었다.
  3. 대상의 미국 마취과 학회 신체 상태는 I-III입니다.
  4. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하여 동의서에 서명했으며, 지정된 후속조치를 기꺼이 수락한 피험자.

제외 기준:

  1. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 등과 같은 뇌혈관 사고가 3개월 이내에 발생했습니다.
  2. 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 발생한 환자;
  3. 후두 종괴, 폐색, 악안면 골절 또는 기형;
  4. 만복, 높은 복강압, 습관성 구토, 위식도 역류질환;
  5. 인두 감염, 혈종, 농양, 편도선 비대;
  6. 1개월 이내에 상기도 감염, 발열, 기침, 콧물, 코막힘 등이 있는 경우
  7. 만성 기도 염증, 기도 과민반응 또는 천식의 병력;
  8. 중증 당뇨병 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 혼수증, 각종 감염, 대혈관병증, 당뇨병성 신장병증, 망막병증, 당뇨병성 심근병증, 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 발 등)을 갖는 당뇨병 환자;
  9. 동맥 박리, 신부전, 뇌출혈 등과 같은 고혈압의 심각한 합병증;
  10. 3개월 이내에 재수술;
  11. 수술 중 약물에 대한 금기 사항이나 알레르기가 있는 환자;
  12. 30일 이내에 다른 연구에 등록한 환자;
  13. 낮은 순응도 또는 환자가 연구에 적합하지 않다는 연구자의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험그룹 : TCI Articulated Introducer
시각 후두경 아래 TCI 코어를 사용하여 기관 삽관을 수행했습니다.
장치: TCI 관절형 소개자
사용
위약 비교기: 제어 그룹: GlideRite® 강성 탐침
기관 삽관은 공통 튜브 코어를 사용하여 육안 후두경 하에서 수행되었습니다.
장치: GlideRite® 강성 탐침
사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초로 삽관 성공
기간: 수술 1일
시각 후두경을 이용한 TCI 튜브와 일반 튜브를 사용하여 시뮬레이션된 어려운 기도에서의 첫 번째 삽관 성공률을 비교합니다.
수술 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관의 전체 성공률
기간: 수술 1일
포함된 모든 환자에서 비디오 후두경 하에서 TCI 및 기존 튜브 코어를 이용한 기관 삽관의 전반적인 성공률
수술 1일
성문을 통해 기관 튜브를 회전시킬 필요가 있는지 여부
기간: 수술 1일
성문을 통해 기도로 성공적으로 진입하기 위해 기관 삽관 중 회전이 필요한지 여부
수술 1일
인후 합병증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 다음과 같은 상황이 발생할지 여부: 구강 점막 손상: 기관 관이 혈액으로 얼룩지거나 발관 시 혈액과 함께 분비됨; 인후염: 환자는 불분명한 언어, 이물감, 기침 등으로 나타나는 인후 불편함을 호소합니다. 치아가 흔들리는 경우; 말하기 어려움; 환자들은 수술 후 24시간 동안 연하곤란, 메스꺼움, 구토, 기침이 여전히 나타나는지 확인하기 위해 추적 관찰되었습니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GWang025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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