- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06115694
Porównanie wideolaryngoskopii ze sztywnym mandrynem i wideolaryngoskopii z przegubowym introduktorem TCI do intubacji dotchawiczej w symulowanych trudnych drogach oddechowych
2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Porównanie wideolaryngoskopii ze sztywnym mandrynem i wideolaryngoskopii z przegubowym introduktorem TCI do intubacji dotchawiczej w symulowanych trudnych drogach oddechowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Zamiar:
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa intubacji dotchawiczej rurki TCI i zwykłej rurki wspomaganej rdzeniem w symulowaniu trudnych dróg oddechowych pod laryngoskopem wzrokowym oraz zapewnienie odniesienia do zastosowań klinicznych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza odgrywa ważną rolę we współczesnym znieczuleniu klinicznym.
Intubacja laryngoskopowa bezpośrednia jest tradycyjną metodą intubacji w anestezjologii i ratownictwie medycznym.
Jednak ze względu na ograniczenia związane z poziomem technicznym operatora, nieprawidłową budową dróg oddechowych i stanem pacjentów, w około 1,5–8,5% przypadków trudności z intubacją występują.
Intubacja jest nawet niemożliwa.
Niepowodzenie intubacji może prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia mózgu i śmierci.
Jeżeli intubacja dotchawicza nie może zostać wykonana przy pierwszych dwóch próbach, intubację klasyfikuje się jako trudną, a powtarzana rutynowa intubacja dotchawicza może prowadzić do powikłań u pacjenta, a częstość powikłań związanych z drogami oddechowymi znacznie wzrasta wraz z liczbą intubacji dotchawiczych.
Trudna intubacja stanowiła 4% intubacji na sali operacyjnej i 10% intubacji poza salą operacyjną.
U pacjentów z wysoką głośnią i krótką nagłośnią, mimo że głośnia jest widoczna, intubacja jest trudna.
Porównano skuteczność i bezpieczeństwo intubacji za pomocą rurki TCI pod laryngoskopem wzrokowym i intubacji za pomocą zwykłej rurki w symulowanych trudnych drogach oddechowych, aby zapewnić odniesienie do zastosowań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Cui,MD
- Numer telefonu: 13821678013
- E-mail: cuwe2528@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat lub kobiety niebędące w ciąży;
- W przypadku planowej operacji ginekologicznej lub operacji górnej części jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym poprzez intubację doustną, pozycja operacyjna była na wznak, a czas operacji był krótszy niż 3 godziny;
- Stan fizyczny podmiotu Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów to I-III
- Uczestnicy, którzy rozumieli cel badania, dobrowolnie wzięli w nim udział i podpisali formularz świadomej zgody oraz byli skłonni zaakceptować wyznaczoną dalszą część badania.
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy, taki jak udar, przemijający napad niedokrwienny (TIA) itp., który miał miejsce w ciągu 3 miesięcy;
- pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
- guz krtani, niedrożność, złamanie lub deformacja szczękowo-twarzowa;
- Pełny żołądek, wysokie ciśnienie w jamie brzusznej, nawykowe wymioty, choroba refluksowa przełyku;
- infekcja gardła, krwiak, ropień, powiększenie migdałków;
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu miesiąca, gorączka, kaszel, katar, zatkany nos itp.;
- przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, nadreaktywność dróg oddechowych lub astma w wywiadzie;
- pacjenci z cukrzycą z ciężkimi powikłaniami cukrzycowymi (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna, różne infekcje, makroangiopatia, nefropatia cukrzycowa, retinopatia, kardiomiopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.);
- ciężkie powikłania nadciśnienia, takie jak rozwarstwienie tętnic, niewydolność nerek, krwotok mózgowy itp.;
- reoperacja w ciągu 3 miesięcy;
- pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergią na leki śródoperacyjne;
- pacjenci włączeni do innych badań w ciągu 30 dni;
- słabe przestrzeganie zaleceń lub opinia badacza, że pacjent nie nadawał się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna: Przegubowy introduktor TCI
Intubację dotchawiczą wykonano za pomocą rdzenia TCI pod laryngoskopem wzrokowym
|
używać
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Sztywny mandryn GlideRite®
Intubację dotchawiczą wykonano pod laryngoskopem wzrokowym przy użyciu wspólnego rdzenia rurki
|
używać
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces intubacji po raz pierwszy
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Porównanie skuteczności pierwszej intubacji w symulowanych trudnych drogach oddechowych za pomocą rurki TCI wspomaganej laryngoskopem wzrokowym i zwykłej rurki.
|
1 dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Ogólny wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej wspomaganej TCI i konwencjonalnymi wkładami rurkowymi pod wideolaryngoskopem u wszystkich włączonych pacjentów
|
1 dzień operacji
|
Czy konieczne jest obrócenie rurki intubacyjnej przez głośnię
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Czy konieczna jest rotacja podczas intubacji dotchawiczej, aby skutecznie dostać się do dróg oddechowych przez głośnię
|
1 dzień operacji
|
Powikłania w gardle
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Czy po operacji wystąpią następujące stany: uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej: rurka dotchawicza poplamiona krwią lub wydzieliną krwią podczas ekstubacji; Ból gardła: pacjenci skarżyli się na dyskomfort w gardle, objawiający się niewyraźną mową, uczuciem ciała obcego, kaszlem itp. Luźne zęby; Trudności w mówieniu; Pacjentów obserwowano przez 24 godziny po operacji, aby sprawdzić, czy nadal występują u nich dysfagia, nudności, wymioty i kaszel.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWang025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przegubowy introduktor TCI
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...NieznanyKamica pęcherzyka żółciowegoChiny
-
University of LouisvilleUniversity of UtahRekrutacyjnyPrzewidywane trudne drogi oddechoweStany Zjednoczone
-
Acibadem UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Niestabilność hemodynamicznaIndyk
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo, Niemcy, Federacja Rosyjska, Tajwan, Belgia, Holandia, Japonia, Finlandia, Słowacja, Stany Zjednoczone, Islandia, Kanada, Polska
-
University Hospital, ToulouseNieznany
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...ZakończonyKamica pęcherzyka żółciowegoChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjnyCzas pooperacyjnej wentylacji mechanicznejChiny
-
University of PadovaRekrutacyjnyInfuzja kontrolowana ręcznie a infuzja kontrolowana celowo w przypadku trombektomii udarowej (HASTE)Znieczulenie | Udar, niedokrwienny | Niestabilność hemodynamiczna | Udar/atak mózguWłochy
-
TC Erciyes UniversityZakończonyKardiologia | Pacjenci pediatryczniIndyk
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończony