- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06115694
Comparación de videolaringoscopia con estilete rígido versus videolaringoscopia con introductor articulado TCI para intubación endotraqueal en vías respiratorias difíciles simuladas
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Comparación de videolaringoscopia con estilete rígido versus videolaringoscopia con introductor articulado TCI para intubación endotraqueal en vías respiratorias difíciles simuladas: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
Objetivo:
Comparar la eficacia y seguridad de la intubación traqueal asistida con el núcleo del tubo TCI y la intubación traqueal asistida con el núcleo del tubo ordinario para simular una vía aérea difícil bajo un laringoscopio visual y proporcionar una referencia para la aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal juega un papel importante en la anestesia clínica contemporánea.
La intubación directa con laringoscopio es el método de intubación tradicional en anestesia y trabajos médicos de emergencia.
Sin embargo, debido a las limitaciones del nivel técnico del operador, la estructura anormal de las vías respiratorias y la condición de los pacientes, ocurren aproximadamente entre el 1,5% y el 8,5% de los casos de dificultades de intubación.
Incluso es imposible intubar.
El fracaso de la intubación puede provocar complicaciones importantes, incluido daño cerebral y la muerte.
Cuando no se puede realizar una intubación traqueal en los dos primeros intentos, la intubación se clasifica como difícil y la intubación traqueal de rutina repetida puede provocar morbilidad en el paciente y la incidencia de complicaciones relacionadas con las vías respiratorias aumenta significativamente con el número de intubaciones traqueales.
La intubación difícil representó el 4% de la intubación en quirófano y el 10% de la intubación fuera del quirófano.
Para pacientes con glotis alta y epiglotis corta, aunque se puede ver la glotis, la intubación es difícil de realizar.
Se comparó la efectividad y seguridad de la intubación asistida por tubo TCI bajo laringoscopio visual y la intubación asistida por tubo ordinario en vía aérea difícil simulada para proporcionar referencia para la aplicación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Cui,MD
- Número de teléfono: 13821678013
- Correo electrónico: cuwe2528@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años o mujeres no embarazadas;
- Para la cirugía ginecológica electiva o la cirugía del abdomen superior bajo anestesia general mediante intubación traqueal oral, la posición de operación fue supina y el tiempo de operación fue de menos de 3 horas;
- El estado físico del sujeto de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos es I-III
- Los sujetos que pudieron comprender el propósito del ensayo, participaron voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado, y estuvieron dispuestos a aceptar el seguimiento designado.
Criterio de exclusión:
- cualquier accidente cerebrovascular, como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), etc., ocurrió dentro de los 3 meses;
- pacientes con angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
- masa laríngea, obstrucción, fractura o deformidad maxilofacial;
- Estómago lleno, presión intraabdominal elevada, vómitos habituales, enfermedad por reflujo gastroesofágico;
- infección faríngea, hematoma, absceso, agrandamiento de las amígdalas;
- Infección del tracto respiratorio superior dentro de un mes, fiebre, tos, secreción nasal, congestión nasal, etc.;
- antecedentes de inflamación crónica de las vías respiratorias, hiperreactividad de las vías respiratorias o asma;
- pacientes diabéticos con complicaciones diabéticas graves (cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar, infecciones diversas, macroangiopatía, nefropatía diabética, retinopatía, miocardiopatía diabética, neuropatía diabética, pie diabético, etc.);
- complicaciones graves de la hipertensión, como disección arterial, insuficiencia renal, hemorragia cerebral, etc.;
- reoperación dentro de los 3 meses;
- pacientes con contraindicaciones o alergias a fármacos intraoperatorios;
- pacientes inscritos en otros estudios dentro de los 30 días;
- mala adherencia o la opinión del investigador de que el paciente no era apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo experimental: Introductor articulado TCI
La intubación traqueal se realizó utilizando un núcleo TCI bajo un laringoscopio visual.
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usar
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|
Comparador de placebos: Grupo de control: estilete rígido GlideRite®
La intubación traqueal se realizó bajo un laringoscopio visual utilizando un núcleo de tubo común.
|
usar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El éxito de la intubación por primera vez.
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Comparar la tasa de éxito de la primera intubación en vía aérea difícil simulada con tubo TCI asistido por laringoscopio visual y tubo ordinario.
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1 día de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa general de éxito de la intubación.
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Tasa general de éxito de la intubación traqueal asistida por TCI y núcleos de tubos convencionales bajo videolaringoscopio en todos los pacientes incluidos
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1 día de cirugía
|
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Si es necesario girar el tubo traqueal a través de la glotis.
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Si es necesario rotar durante la intubación traqueal para ingresar con éxito a las vías respiratorias a través de la glotis.
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1 día de cirugía
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Complicaciones de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Si se producirán las siguientes condiciones después de la operación: lesión de la mucosa oral: tubo traqueal manchado de sangre o secreción de sangre durante la extubación; Dolor de garganta: los pacientes se quejaron de malestar en la garganta, manifestado como dificultad para hablar, sensación de cuerpo extraño, tos, etc. Dientes flojos; Dificultad para hablar; Los pacientes fueron seguidos durante 24 horas después de la cirugía para ver si todavía tenían disfagia, náuseas, vómitos y tos.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GWang025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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