Videolaryngoskopian vertailu jäykällä tyylillä vs videolaryngoskooppi TCI-nivelintuottimella endotrakeaaliseen intubaatioon simuloiduissa vaikeissa hengitysteissä
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Videolaryngoskoopian ja jäykällä tyylillä suoritetun videolaryngoskopian vertailu TCI-artikuloivalla introducerilla endotrakeaaliseen intubaatioon simuloiduissa vaikeissa hengitysteissä: Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tarkoitus:
Vertaa TCI-putkiytimen ja tavallisen putkisydänavusteisen henkitorven intuboinnin tehokkuutta ja turvallisuutta vaikeiden hengitysteiden simuloinnissa visuaalisen laryngoskoopin alla ja referenssinä kliiniseen käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalisella intubaatiolla on tärkeä rooli nykyajan kliinisessä anestesiassa.
Suora laryngoskooppiintubaatio on perinteinen intubaatiomenetelmä anestesia- ja ensiaputyössä.
Kuitenkin operaattorin teknisen tason rajoitusten, epänormaalin hengitysteiden rakenteen ja potilaiden tilan vuoksi noin 1,5 % ~ 8,5 % tapauksista intubaatioongelmia esiintyy.
On jopa mahdotonta intuboida.
Intubaation epäonnistuminen voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten aivovaurioihin ja kuolemaan.
Kun henkitorven intubaatiota ei voida tehdä kahdella ensimmäisellä yrityksellä, intubaatio luokitellaan vaikeaksi ja toistuva rutiini-intubaatio voi johtaa potilaan sairastumiseen ja hengitysteihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi henkitorven intubaatioiden määrän myötä.
Vaikea intubaatio oli 4 % leikkaussalin intubaatiosta ja 10 % leikkaussalin ulkopuolella tapahtuvasta intubaatiosta.
Potilailla, joilla on korkea äänihuuhtelu ja lyhyt kurkkukive, intubaatiota on vaikea sijoittaa, vaikka äänimerkki voidaan nähdä.
TCI-putkiavusteisen intuboinnin tehokkuutta ja turvallisuutta visuaalisen laryngoskoopin alla ja tavallisen putkiavusteisen intuboinnin tehokkuutta ja turvallisuutta simuloiduissa vaikeissa hengitysteissä verrattiin kliinisen sovelluksen vertailukohteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Cui,MD
- Puhelinnumero: 13821678013
- Sähköposti: cuwe2528@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18-vuotiaat tai naiset, jotka eivät ole raskaana;
- Elektiivisessä gynekologisessa leikkauksessa tai ylävatsan leikkauksessa yleisanestesiassa suun henkitorven intubaatiolla leikkausasento oli selällään ja leikkausaika oli alle 3 tuntia;
- Tutkittavan American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on I-III
- Koehenkilöt, jotka ymmärsivät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja olivat valmiita hyväksymään määrätyn seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö, kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) jne. tapahtui 3 kuukauden sisällä;
- potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä;
- kurkunpään massa, tukos, leukamurtuma tai epämuodostuma;
- Täysi vatsa, korkea vatsansisäinen paine, tavallinen oksentelu, gastroesofageaalinen refluksitauti;
- nielutulehdus, hematooma, paise, nielurisojen suureneminen;
- Ylempien hengitysteiden infektio kuukauden sisällä, kuume, yskä, vuotava nenä, nenän tukkoisuus jne.;
- krooninen hengitystietulehdus, hengitysteiden yliherkkyys tai astma;
- diabeettiset potilaat, joilla on vaikeita diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma, erilaiset infektiot, makroangiopatia, diabeettinen nefropatia, retinopatia, diabeettinen kardiomyopatia, diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.);
- kohonneen verenpaineen vakavat komplikaatiot, kuten valtimon dissektio, munuaisten vajaatoiminta, aivoverenvuoto jne.;
- uusintaleikkaus 3 kuukauden kuluessa;
- potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allergioita intraoperatiivisille lääkkeille;
- potilaat, jotka on otettu muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä;
- huono hoitoon sitoutuminen tai tutkijan mielipide siitä, että potilas ei ollut sopiva tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä: TCI Articulating Introducer
Henkitorven intubaatio suoritettiin käyttämällä TCI-ydintä visuaalisen laryngoskoopin alla
|
käyttää
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: GlideRite® Rigid Stylet
Henkitorven intubaatio suoritettiin visuaalisen laryngoskoopin alla käyttäen yhteistä putken sydäntä
|
käyttää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio onnistui ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
Vertaa ensimmäisen intuboinnin onnistumisastetta simuloiduissa vaikeissa hengitysteissä TCI-putkella visuaalisen laryngoskoopin ja tavallisen putken avulla.
|
1 päivä leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaation onnistumisprosentti kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
TCI:n ja tavanomaisten putkisydämien avustuksella videolaryngoskoopin alla suoritetun henkitorven intuboinnin onnistumisprosentti kaikilla mukana olevilla potilailla
|
1 päivä leikkausta
|
|
Onko tarpeen kiertää henkitorviputkea äänimerkin läpi
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
Onko välttämätöntä pyörittää henkitorven intuboinnin aikana, jotta se pääsee onnistuneesti hengitysteihin äänikielen kautta
|
1 päivä leikkausta
|
|
Kurkun komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko leikkauksen jälkeen seuraavia tiloja: suun limakalvon vaurio: henkitorven putki värjäytyy verellä tai verellä ekstuboitaessa; Kurkkukipu: potilaat valittivat kurkun epämukavuutta, joka ilmeni epäselvänä puheena, vierasesinetuntemuna, yskänä jne. Löysät hampaat; Vaikeus puhua; Potilaita seurattiin 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen sen selvittämiseksi, oliko heillä edelleen dysfagiaa, pahoinvointia, oksentelua ja yskää.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWang025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .