- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06115694
Comparação de videolaringoscopia com estilete rígido versus videolaringoscopia com introdutor articulado TCI para intubação endotraqueal em vias aéreas difíceis simuladas
2 de novembro de 2023 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Comparação de videolaringoscopia com estilete rígido versus videolaringoscopia com o introdutor articulado TCI para intubação endotraqueal em vias aéreas difíceis simuladas: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado e controlado
Propósito:
Comparar a eficácia e segurança do núcleo do tubo TCI e da intubação traqueal assistida por núcleo de tubo comum na simulação de via aérea difícil sob laringoscópio visual e fornecer referência para aplicação clínica
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal desempenha um papel importante na anestesia clínica contemporânea.
A intubação direta com laringoscópio é o método tradicional de intubação em anestesia e trabalhos médicos de emergência.
Porém, devido às restrições do nível técnico do operador, à estrutura anormal das vias aéreas e ao estado dos pacientes, ocorrem cerca de 1,5% ~ 8,5% dos casos de dificuldades de intubação.
É até impossível intubar.
A falha na intubação pode levar a complicações graves, incluindo danos cerebrais e morte.
Quando uma intubação traqueal não pode ser realizada nas duas primeiras tentativas, a intubação é classificada como difícil, e a intubação traqueal de rotina repetida pode levar à morbidade do paciente, e a incidência de complicações relacionadas às vias aéreas aumenta significativamente com o número de intubações traqueais.
A intubação difícil foi responsável por 4% das intubações na sala de cirurgia e 10% das intubações fora da sala de cirurgia.
Para pacientes com glote alta e epiglote curta, embora a glote possa ser vista, a intubação é difícil de ser realizada.
A eficácia e segurança da intubação assistida por tubo TCI sob laringoscópio visual e da intubação assistida por tubo comum em via aérea difícil simulada foram comparadas para fornecer referência para aplicação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Cui,MD
- Número de telefone: 13821678013
- E-mail: cuwe2528@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 anos de idade ou mulheres não grávidas;
- Para cirurgia ginecológica eletiva ou cirurgia abdominal superior sob anestesia geral por intubação traqueal oral, a posição de operação foi supina e o tempo de operação foi inferior a 3 horas;
- O estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas do sujeito é I-III
- Sujeitos que compreenderam o objetivo do estudo, participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e estavam dispostos a aceitar o acompanhamento designado.
Critério de exclusão:
- qualquer acidente cerebrovascular, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), etc. ocorrido dentro de 3 meses;
- pacientes com angina de peito instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses;
- massa laríngea, obstrução, fratura ou deformidade maxilofacial;
- Estômago cheio, pressão intra-abdominal elevada, vômitos habituais, doença do refluxo gastroesofágico;
- infecção faríngea, hematoma, abscesso, aumento das amígdalas;
- Infecção do trato respiratório superior dentro de um mês, febre, tosse, coriza, congestão nasal, etc.;
- história de inflamação crônica das vias aéreas, hiperresponsividade das vias aéreas ou asma;
- pacientes diabéticos com complicações diabéticas graves (cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, infecções diversas, macroangiopatia, nefropatia diabética, retinopatia, cardiomiopatia diabética, neuropatia diabética, pé diabético, etc.);
- complicações graves da hipertensão, como dissecção arterial, insuficiência renal, hemorragia cerebral, etc.;
- reoperação dentro de 3 meses;
- pacientes com contraindicações ou alergias a medicamentos intraoperatórios;
- pacientes inscritos em outros estudos dentro de 30 dias;
- má adesão ou opinião do investigador de que o paciente não era adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo experimental: Introdutor Articulado TCI
A intubação traqueal foi realizada usando um núcleo TCI sob um laringoscópio visual
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usar
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Comparador de Placebo: Grupo de controle: estilete rígido GlideRite®
A intubação traqueal foi realizada sob um laringoscópio visual usando um núcleo de tubo comum
|
usar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso da intubação pela primeira vez
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Comparar a taxa de sucesso da primeira intubação em via aérea difícil simulada com tubo TCI assistido por laringoscópio visual e tubo comum.
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1 dia de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de sucesso da intubação
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Taxa geral de sucesso da intubação traqueal assistida por TCI e núcleos de tubos convencionais sob videolaringoscópio em todos os pacientes incluídos
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1 dia de cirurgia
|
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Se é necessário girar o tubo traqueal através da glote
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Se é necessário girar durante a intubação traqueal para entrar com sucesso nas vias aéreas através da glote
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1 dia de cirurgia
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Complicações na garganta
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Se ocorrerão as seguintes condições após a operação: lesão da mucosa oral: tubo traqueal manchado com sangue ou secreção com sangue durante a extubação; Dor de garganta: os pacientes queixavam-se de desconforto na garganta, manifestado por fala arrastada, sensação de corpo estranho, tosse, etc. Dentes soltos; Dificuldade para falar; Os pacientes foram acompanhados por 24 horas após a cirurgia para verificar se ainda apresentavam disfagia, náuseas, vômitos e tosse.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GWang025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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