Comparaison de la vidéo-laryngoscopie avec stylet rigide et de la vidéo-laryngoscopie avec l'introducteur articulé TCI pour l'intubation endotrachéale dans les voies respiratoires difficiles simulées
2 novembre 2023 mis à jour par: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Comparaison de la vidéo-laryngoscopie avec stylet rigide et de la vidéo-laryngoscopie avec l'introducteur articulé TCI pour l'intubation endotrachéale dans les voies respiratoires difficiles simulées : une étude prospective multicentrique contrôlée randomisée
But:
Comparer l'efficacité et la sécurité de l'intubation trachéale assistée par tube TCI et de l'intubation trachéale assistée par tube ordinaire dans la simulation des voies respiratoires difficiles sous laryngoscope visuel, et fournir une référence pour l'application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation endotrachéale joue un rôle important dans l'anesthésie clinique contemporaine.
L'intubation directe au laryngoscope est la méthode d'intubation traditionnelle en anesthésie et en médecine d'urgence.
Cependant, en raison des contraintes liées au niveau technique de l'opérateur, à la structure anormale des voies respiratoires et à l'état des patients, environ 1,5 à 8,5 % des cas de difficultés d'intubation surviennent.
Il est même impossible de l'intuber.
L’échec de l’intubation peut entraîner des complications majeures, notamment des lésions cérébrales et la mort.
Lorsqu'une intubation trachéale ne peut pas être effectuée lors des deux premières tentatives, l'intubation est classée comme difficile et une intubation trachéale de routine répétée peut entraîner une morbidité chez le patient et l'incidence des complications liées aux voies respiratoires augmente considérablement avec le nombre d'intubations trachéales.
Les intubations difficiles représentaient 4 % des intubations en salle d’opération et 10 % des intubations hors salle d’opération.
Pour les patients présentant une glotte haute et une épiglotte courte, même si la glotte est visible, l'intubation est difficile à mettre en place.
L'efficacité et la sécurité de l'intubation assistée par tube TCI sous laryngoscope visuel et de l'intubation assistée par tube ordinaire dans des voies respiratoires difficiles simulées ont été comparées pour fournir une référence pour l'application clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Cui,MD
- Numéro de téléphone: 13821678013
- E-mail: cuwe2528@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥ 18 ans ou femmes non enceintes ;
- Pour la chirurgie gynécologique élective ou la chirurgie abdominale haute sous anesthésie générale par intubation trachéale orale, la position opératoire était en décubitus dorsal et la durée de l'opération était inférieure à 3 heures ;
- L'état physique du sujet selon l'American Society of Anesthesiologists est I-III
- Les sujets qui pouvaient comprendre le but de l'essai, ont volontairement participé et signé le formulaire de consentement éclairé, et étaient prêts à accepter le suivi désigné.
Critère d'exclusion:
- tout accident vasculaire cérébral, tel qu'un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), etc. est survenu dans les 3 mois ;
- patients souffrant d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois ;
- masse laryngée, obstruction, fracture ou déformation maxillo-faciale ;
- Estomac plein, pression intra-abdominale élevée, vomissements habituels, reflux gastro-œsophagien ;
- infection pharyngée, hématome, abcès, hypertrophie des amygdales ;
- Infection des voies respiratoires supérieures dans un délai d'un mois, fièvre, toux, écoulement nasal, congestion nasale, etc.
- antécédents d'inflammation chronique des voies respiratoires, d'hyperréactivité des voies respiratoires ou d'asthme ;
- patients diabétiques présentant des complications diabétiques sévères (acidocétose diabétique, coma hyperosmolaire, infections diverses, macroangiopathie, néphropathie diabétique, rétinopathie, cardiomyopathie diabétique, neuropathie diabétique, pied diabétique, etc.) ;
- complications graves de l'hypertension, telles qu'une dissection artérielle, une insuffisance rénale, une hémorragie cérébrale, etc. ;
- réintervention dans les 3 mois ;
- les patients présentant des contre-indications ou des allergies aux médicaments peropératoires ;
- les patients inscrits dans d'autres études dans les 30 jours ;
- une mauvaise observance ou l'opinion de l'investigateur selon laquelle le patient n'était pas apte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe expérimental : introducteur articulé TCI
L'intubation trachéale a été réalisée à l'aide d'une carotte TCI sous un laryngoscope visuel
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utiliser
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle : stylet rigide GlideRite®
L'intubation trachéale a été réalisée sous un laryngoscope visuel à l'aide d'un tube commun
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utiliser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le succès de l'intubation pour la première fois
Délai: 1 jour de chirurgie
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Comparer le taux de réussite de la première intubation dans des voies respiratoires difficiles simulées avec un tube TCI assisté par un laryngoscope visuel et un tube ordinaire.
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1 jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite global de l'intubation
Délai: 1 jour de chirurgie
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Taux de réussite global de l'intubation trachéale assistée par TCI et carottes de tube conventionnelles sous vidéo-laryngoscope chez tous les patients inclus
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1 jour de chirurgie
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S'il est nécessaire de faire pivoter le tube trachéal à travers la glotte
Délai: 1 jour de chirurgie
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S'il est nécessaire d'effectuer une rotation pendant l'intubation trachéale pour réussir à pénétrer dans les voies respiratoires par la glotte
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1 jour de chirurgie
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Complications de la gorge
Délai: 24 heures après l'opération
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Si les conditions suivantes se produiront après l'opération : lésion de la muqueuse buccale : tube trachéal taché de sang ou sécrétion de sang lors de l'extubation ; Maux de gorge : les patients se plaignent d'un inconfort dans la gorge, se manifestant par des difficultés d'élocution, une sensation de corps étranger, une toux, etc. Dents desserrées ; Difficulté à parler ; Les patients ont été suivis pendant 24 heures après l’intervention chirurgicale pour voir s’ils souffraient toujours de dysphagie, de nausées, de vomissements et de toux.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GWang025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .