Jämförelse av videolaryngoskopi med stel stilett vs videolaryngoskopi med TCI Articulating Introducer för endotrakeal intubation i simulerade svåra luftvägar
2 november 2023 uppdaterad av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Jämförelse av videolaryngoskopi med stel stilett vs videolaryngoskopi med TCI Articulating Introducer för endotrakeal intubation i simulerade svåra luftvägar: En prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie
Syfte:
Att jämföra effektiviteten och säkerheten hos TCI-rörkärna och vanlig rörkärnassisterad trakeal intubation vid simulering av svåra luftvägar under visuellt laryngoskop, och ge referens för klinisk tillämpning
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal intubation spelar en viktig roll i modern klinisk anestesi.
Direkt laryngoskopintubation är den traditionella intubationsmetoden inom anestesi och akutmedicinskt arbete.
Men på grund av begränsningarna av operatörens tekniska nivå, den onormala luftvägsstrukturen och patienternas tillstånd uppstår cirka 1,5 % ~ 8,5 % av fallen med intubationssvårigheter.
Det är till och med omöjligt att intubera.
Misslyckad intubation kan leda till stora komplikationer, inklusive hjärnskador och dödsfall.
När en trakeal intubation inte kan göras vid de två första försöken klassificeras intubationen som svår, och upprepad rutinmässig trakeal intubation kan leda till sjuklighet hos patienten, och förekomsten av luftvägsrelaterade komplikationer ökar markant med antalet trakeala intubationer.
Svår intubation stod för 4 % av operationssalsintubationen och 10 % av intubationen utanför operationssalen.
För patienter med hög glottis och kort epiglottis, även om glottis kan ses, är intubation svår att placera.
Effektiviteten och säkerheten för TCI-rörassisterad intubation under visuellt laryngoskop och vanlig rörslangsassisterad intubation i simulerade svåra luftvägar jämfördes för att ge referens för klinisk tillämpning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Cui,MD
- Telefonnummer: 13821678013
- E-post: cuwe2528@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥18 år eller icke-gravida kvinnor;
- För elektiv gynekologisk kirurgi eller övre bukkirurgi under allmän anestesi genom oral trakeal intubation var operationsställningen ryggläge och operationstiden var mindre än 3 timmar;
- Försökspersonens fysiska status för American Society of Anesthesiologists är I-III
- Försökspersoner som kunde förstå syftet med försöket deltog frivilligt och undertecknade formuläret för informerat samtycke och var villiga att acceptera den avsedda uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- någon cerebrovaskulär olycka, såsom stroke, transient ischemisk attack (TIA), etc. inträffade inom 3 månader;
- patienter med instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 3 månader;
- larynxmassa, obstruktion, maxillofacial fraktur eller deformitet;
- Full mage, högt intraabdominalt tryck, vanliga kräkningar, gastroesofageal refluxsjukdom;
- faryngeal infektion, hematom, abscess, tonsillförstoring;
- Övre luftvägsinfektion inom en månad, feber, hosta, rinnande näsa, nästäppa, etc.;
- historia av kronisk luftvägsinflammation, luftvägsöverkänslighet eller astma;
- diabetespatienter med svåra diabetiska komplikationer (diabetisk ketoacidos, hyperosmolär koma, olika infektioner, makroangiopati, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fot, etc.);
- allvarliga komplikationer av hypertoni, såsom arteriell dissektion, njursvikt, hjärnblödning, etc.;
- reoperation inom 3 månader;
- patienter med kontraindikationer eller allergier mot intraoperativa läkemedel;
- patienter inskrivna i andra studier inom 30 dagar;
- dålig följsamhet eller utredarens uppfattning att patienten inte var lämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp: TCI Articulating Introducer
Trakeal intubation utfördes med användning av en TCI-kärna under ett visuellt laryngoskop
|
använda sig av
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: GlideRite® Rigid Stylet
Trakeal intubation utfördes under ett visuellt laryngoskop med användning av en gemensam rörkärna
|
använda sig av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgången med intubation för första gången
Tidsram: 1 dag operation
|
Att jämföra framgångsfrekvensen för första intubation i simulerade svåra luftvägar med TCI-slang assisterad av visuellt laryngoskop och vanlig slang.
|
1 dag operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total framgångsgrad för intubation
Tidsram: 1 dag operation
|
Total framgångsfrekvens för trakeal intubation assisterad av TCI och konventionella rörkärnor under videolaryngoskop hos alla inkluderade patienter
|
1 dag operation
|
|
Om det är nödvändigt att rotera trakealtuben genom glottis
Tidsram: 1 dag operation
|
Om det är nödvändigt att rotera under trakeal intubation för att framgångsrikt komma in i luftvägarna genom glottis
|
1 dag operation
|
|
Halskomplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Om följande tillstånd kommer att uppstå efter operationen: skada på munslemhinnan: luftröret färgas med blod eller sekret med blod vid extubation; Ont i halsen: patienter klagade över obehag i halsen, manifesterat som sluddrigt tal, känsla av främmande kropp, hosta, etc. Lösa tänder; Svårighet att tala; Patienterna följdes upp i 24 timmar efter operationen för att se om de fortfarande hade dysfagi, illamående, kräkningar och hosta.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GWang025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .