Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af videolaryngoskopi med stiv stilet vs videolaryngoskopi med TCI artikulerende introducer til endotracheal intubation i simulerede vanskelige luftveje

2. november 2023 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Sammenligning af videolaryngoskopi med stiv stilet vs videolaryngoskopi med TCI artikulerende introducer til endotracheal intubation i simulerede vanskelige luftveje: En prospektiv randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse

Formål:

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TCI tube core og almindelig tube core assisteret tracheal intubation ved simulering af vanskelige luftveje under visuelt laryngoskop og give reference til klinisk anvendelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation spiller en vigtig rolle i moderne klinisk anæstesi. Direkte laryngoskopintubation er den traditionelle intubationsmetode i anæstesi og akut medicinsk arbejde. På grund af begrænsningerne af operatørens tekniske niveau, den unormale luftvejsstruktur og patienternes tilstand forekommer omkring 1,5 % ~ 8,5 % af tilfældene med intubationsbesvær. Det er endda umuligt at intubere. Svigt af intubation kan føre til store komplikationer, herunder hjerneskade og død. Når en tracheal intubation ikke kan placeres på de første to forsøg, klassificeres intubationen som vanskelig, og gentagen rutinemæssig tracheal intubation kan føre til sygelighed hos patienten, og forekomsten af ​​luftvejsrelaterede komplikationer stiger markant med antallet af tracheal intubationer. Svær intubation udgjorde 4 % af operationsstuens intubation og 10 % af intubationen uden for operationsstuen. For patienter med høj glottis og kort epiglottis, selvom glottis kan ses, er intubation vanskelig at placere. Effektiviteten og sikkerheden af ​​TCI-slangeassisteret intubation under visuelt laryngoskop og almindelig tube-assisteret intubation i simulerede vanskelige luftveje blev sammenlignet for at give reference til klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ≥18 år eller ikke-gravide kvinder;
  2. Ved elektiv gynækologisk kirurgi eller øvre abdominal kirurgi under generel anæstesi ved oral tracheal intubation var operationsstillingen liggende, og operationstiden var mindre end 3 timer;
  3. Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-III
  4. Forsøgspersoner, der kunne forstå formålet med forsøget, deltog frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular og var villige til at acceptere den udpegede opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver cerebrovaskulær ulykke, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), etc. opstod inden for 3 måneder;
  2. patienter med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
  3. larynxmasse, obstruktion, maxillofacial fraktur eller deformitet;
  4. Fuld mave, højt intraabdominalt tryk, sædvanlige opkastninger, gastroøsofageal reflukssygdom;
  5. pharyngeal infektion, hæmatom, byld, tonsilforstørrelse;
  6. Øvre luftvejsinfektion inden for en måned, feber, hoste, løbende næse, tilstoppet næse osv.;
  7. historie med kronisk luftvejsbetændelse, luftvejshyperrespons eller astma;
  8. diabetiske patienter med alvorlige diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma, forskellige infektioner, makroangiopati, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.);
  9. alvorlige komplikationer af hypertension, såsom arteriel dissektion, nyresvigt, cerebral blødning, etc.;
  10. genoperation inden for 3 måneder;
  11. patienter med kontraindikationer eller allergier over for intraoperative lægemidler;
  12. patienter inkluderet i andre undersøgelser inden for 30 dage;
  13. dårlig tilslutning eller investigators opfattelse af, at patienten ikke var egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe: TCI Articulating Introducer
Tracheal intubation blev udført under anvendelse af en TCI-kerne under et visuelt laryngoskop
Enhed: TCI Artikulerende Introducer
brug
Placebo komparator: Kontrolgruppe: GlideRite® Rigid Stylet
Tracheal intubation blev udført under et visuelt laryngoskop under anvendelse af en fælles rørkerne
Enhed: GlideRite® stiv stilet
brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesen med intubation for første gang
Tidsramme: 1 dag operation
At sammenligne succesraten for første intubation i simulerede vanskelige luftveje med TCI-rør assisteret af visuelt laryngoskop og almindeligt rør.
1 dag operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate for intubation
Tidsramme: 1 dag operation
Samlet succesrate for tracheal intubation assisteret af TCI og konventionelle rørkerner under video-laryngoskop hos alle inkluderede patienter
1 dag operation
Om det er nødvendigt at rotere luftrøret gennem glottis
Tidsramme: 1 dag operation
Om det er nødvendigt at rotere under tracheal intubation for at komme ind i luftvejen gennem glottis
1 dag operation
Halskomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Om følgende tilstande vil opstå efter operationen: mundslimhindeskade: luftrøret farves med blod eller sekret med blod ved ekstubering; Ondt i halsen: patienter klagede over ubehag i halsen, manifesteret som sløret tale, fremmedlegemefornemmelse, hoste osv. Løse tænder; Besvær med at tale; Patienterne blev fulgt op i 24 timer efter operationen for at se, om de stadig havde dysfagi, kvalme, opkastning og hoste.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWang025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCI Artikulerende Introducer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner