Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání videolaryngoskopie s pevným styletem vs. videolaryngoskopie s kloubovým zavaděčem TCI pro endotracheální intubaci u simulovaných obtížných dýchacích cest

2. listopadu 2023 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Srovnání videolaryngoskopie s pevným styletem vs. videolaryngoskopie s TCI artikulačním zavaděčem pro endotracheální intubaci v simulovaných obtížných dýchacích cestách: prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Účel:

Porovnat účinnost a bezpečnost jádra trubice TCI a běžné tracheální intubace pomocí jádra trubice při simulaci obtížných dýchacích cest pod vizuálním laryngoskopem a poskytnout reference pro klinické použití

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endotracheální intubace hraje důležitou roli v současné klinické anestezii. Přímá laryngoskopická intubace je tradiční intubační metodou v anestezii a urgentní lékařské práci. Avšak kvůli omezením technické úrovně operátora, abnormální struktuře dýchacích cest a stavu pacientů se vyskytuje asi 1,5 % ~ 8,5 % případů potíží s intubací. Je dokonce nemožné intubovat. Selhání intubace může vést k velkým komplikacím, včetně poškození mozku a smrti. Pokud tracheální intubaci nelze provést na první dva pokusy, je intubace klasifikována jako obtížná a opakovaná rutinní tracheální intubace může vést k morbiditě pacienta a výskyt komplikací souvisejících s dýchacími cestami významně stoupá s počtem tracheálních intubací. Obtížná intubace tvořila 4 % intubace na operačním sále a 10 % intubace mimo operační sál. U pacientů s vysokou glottidou a krátkou epiglottidou je sice glottis vidět, ale je obtížné zavést intubaci. Účinnost a bezpečnost TCI asistované intubace pod vizuálním laryngoskopem a běžné intubace pomocí hadičky v simulovaných obtížných dýchacích cestách byly porovnány, aby poskytly reference pro klinické použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ≥18 let nebo netěhotné ženy;
  2. U elektivní gynekologické operace nebo operace v horní části břicha v celkové anestezii orální tracheální intubací byla operační poloha vleže na zádech a doba operace byla kratší než 3 hodiny;
  3. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-III
  4. Subjekty, které pochopily účel studie, se dobrovolně zúčastnily a podepsaly formulář informovaného souhlasu a byly ochotny přijmout určené následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. během 3 měsíců došlo k jakékoli cerebrovaskulární příhodě, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) atd.;
  2. pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu do 3 měsíců;
  3. laryngeální hmota, obstrukce, maxilofaciální zlomenina nebo deformita;
  4. Plný žaludek, vysoký intraabdominální tlak, obvyklé zvracení, gastroezofageální refluxní choroba;
  5. faryngeální infekce, hematom, absces, zvětšení mandlí;
  6. infekce horních cest dýchacích do jednoho měsíce, horečka, kašel, rýma, ucpaný nos atd.;
  7. anamnéza chronického zánětu dýchacích cest, hyperreaktivity dýchacích cest nebo astmatu;
  8. diabetici s těžkými diabetickými komplikacemi (diabetická ketoacidóza, hyperosmolární kóma, různé infekce, makroangiopatie, diabetická nefropatie, retinopatie, diabetická kardiomyopatie, diabetická neuropatie, diabetická noha atd.);
  9. těžké komplikace hypertenze, jako je arteriální disekce, selhání ledvin, mozkové krvácení atd.;
  10. reoperace do 3 měsíců;
  11. pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na intraoperační léky;
  12. pacientů zařazených do jiných studií do 30 dnů;
  13. špatná adherence nebo názor zkoušejícího, že pacient není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina: TCI Articulating Introducer
Tracheální intubace byla provedena pomocí TCI jádra pod vizuálním laryngoskopem
Přístroj: TCI Articulating Introducer
použití
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: GlideRite® Rigid Stylet
Tracheální intubace byla provedena pod vizuálním laryngoskopem za použití společného jádra trubice
Přístroj: Tuhý mandrén GlideRite®
použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch intubace poprvé
Časové okno: 1 den operace
Porovnat úspěšnost první intubace v simulovaných obtížných dýchacích cestách s TCI trubicí za pomoci vizuálního laryngoskopu a obyčejné trubice.
1 den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost intubace
Časové okno: 1 den operace
Celková úspěšnost tracheální intubace s pomocí TCI a konvenčních trubic pod videolaryngoskopem u všech zahrnutých pacientů
1 den operace
Zda je nutné otáčet tracheální trubicí skrz glottis
Časové okno: 1 den operace
Zda je nutné rotovat během tracheální intubace, aby se úspěšně vstoupilo do dýchacích cest přes glottis
1 den operace
Krční komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zda se po operaci vyskytnou následující stavy: poranění sliznice dutiny ústní: tracheální trubice potřísněná krví nebo sekret s krví při extubaci; Bolest v krku: pacienti si stěžovali na nepohodlí v krku, projevující se nezřetelnou řečí, pocitem cizího tělesa, kašlem atd. Uvolněné zuby; Potíže s mluvením; Pacienti byli sledováni 24 hodin po operaci, aby se zjistilo, zda stále mají dysfagii, nevolnost, zvracení a kašel.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GWang025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCI Articulating Introducer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit