A merev stílussal végzett videolaryngoscopy és a videolaryngoscopy összehasonlítása a TCI artikuláló bevezetővel endotracheális intubációhoz szimulált nehéz légutakban
2023. november 2. frissítette: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
A merev stílussal végzett videolaryngoscopy és a videolaryngoscopy összehasonlítása a TCI artikulációs bevezetővel endotracheális intubációhoz szimulált nehéz légutakban: Leendő véletlenszerű, kontrollált többközpontú vizsgálat
Célja:
Összehasonlítani a TCI csőmag és a közönséges csőmag segítségével végzett tracheális intubáció hatékonyságát és biztonságosságát a nehéz légutak szimulációjában vizuális laryngoscope alatt, és referenciaként szolgálni a klinikai alkalmazáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endotracheális intubáció fontos szerepet játszik a kortárs klinikai érzéstelenítésben.
A közvetlen laryngoscope intubáció a hagyományos intubációs módszer az érzéstelenítésben és a sürgősségi orvosi munkában.
Az operátor technikai színvonalának korlátai, a kóros légúti szerkezet és a betegek állapota miatt azonban az esetek mintegy 1,5-8,5%-ában intubációs nehézségek jelentkeznek.
Még intubálni is lehetetlen.
Az intubálás sikertelensége súlyos szövődményekhez vezethet, beleértve az agykárosodást és a halált.
Ha az első két próbálkozással nem lehet tracheális intubációt elhelyezni, az intubáció nehéznek minősül, és az ismételt rutin tracheális intubáció morbiditáshoz vezethet a betegben, és a légúti szövődmények gyakorisága jelentősen megnő a trachea intubációk számával.
A nehéz intubáció a műtői intubáció 4%-át, a műtőn kívüli intubáció 10%-át tette ki.
A magas glottisban és rövid epiglottisban szenvedő betegeknél, bár a glottis látható, az intubációt nehéz elhelyezni.
Összehasonlították a TCI csővel segített intubáció hatékonyságát és biztonságosságát vizuális laryngoscope alatt és a hagyományos csővel segített intubációt szimulált nehéz légutak esetén, hogy referenciaként szolgáljanak a klinikai alkalmazáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Cui,MD
- Telefonszám: 13821678013
- E-mail: cuwe2528@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nem terhes nők;
- Az elektív nőgyógyászati műtéteknél vagy a felső hasi műtéteknél, általános érzéstelenítésben orális légcsőintubációval, a műtéti helyzet fekvő helyzetben volt, és a műtéti idő kevesebb, mint 3 óra;
- Az alany American Society of Anesthesiologists fizikai állapota az I-III
- Azok az alanyok, akik megértették a vizsgálat célját, önként vettek részt és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak voltak elfogadni a kijelölt nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- 3 hónapon belül bármilyen cerebrovaszkuláris baleset, például stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) stb.
- instabil angina pectorisban vagy szívinfarktusban szenvedő betegek 3 hónapon belül;
- gégetömeg, elzáródás, maxillofacialis törés vagy deformitás;
- Teli gyomor, magas intraabdominális nyomás, szokásos hányás, gastrooesophagealis reflux betegség;
- garatfertőzés, haematoma, tályog, mandula-megnagyobbodás;
- Felső légúti fertőzés egy hónapon belül, láz, köhögés, orrfolyás, orrdugulás stb.;
- krónikus légúti gyulladás, légúti túlérzékenység vagy asztma anamnézisében;
- cukorbetegek súlyos diabéteszes szövődményekkel (diabetikus ketoacidózis, hiperozmoláris kóma, különféle fertőzések, makroangiopátia, diabéteszes nephropathia, retinopátia, diabéteszes kardiomiopátia, diabéteszes neuropátia, diabéteszes láb stb.);
- a magas vérnyomás súlyos szövődményei, például artériás disszekció, veseelégtelenség, agyvérzés stb.;
- ismételt műtét 3 hónapon belül;
- olyan betegek, akiknek ellenjavallata van vagy allergiás az intraoperatív gyógyszerekre;
- 30 napon belül más vizsgálatokba bevont betegek;
- gyenge adherencia vagy a vizsgáló véleménye, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport: TCI Articulating Introducer
A légcső intubációját TCI mag segítségével, vizuális laringoszkóppal végeztük
|
használat
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport: GlideRite® Rigid Stylet
A légcső intubációját vizuális laringoszkóp alatt, közös csőmag segítségével végeztük
|
használat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció sikere először
Időkeret: 1 nap műtét
|
Összehasonlítani az első intubáció sikerességi arányát szimulált nehéz légúti TCI csővel vizuális laringoszkóppal és közönséges csővel.
|
1 nap műtét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció általános sikerességi aránya
Időkeret: 1 nap műtét
|
A TCI-vel és hagyományos csőmagokkal támogatott légcső intubáció általános sikerességi aránya video laryngoscope alatt az összes érintett betegnél
|
1 nap műtét
|
|
Szükséges-e a légcsőcsövet a glottiszon keresztül forgatni
Időkeret: 1 nap műtét
|
Szükséges-e forgatni a légcső intubálása során, hogy a glottiszon keresztül sikeresen bejusson a légutakba
|
1 nap műtét
|
|
A torok szövődményei
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Előfordulnak-e a következő állapotok a műtét után: szájnyálkahártya sérülés: extubáláskor vérrel vagy váladékkal festett légcsőcső; Torokfájás: a betegek torokfájásra panaszkodtak, amely elmosódott beszédben, idegentest-érzésben, köhögésben stb. nyilvánult meg. Laza fogak; Beszédbeli nehézség; A betegeket a műtét után 24 órán keresztül követték annak megállapítására, hogy van-e még mindig dysphagia, hányinger, hányás és köhögés.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWang025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .