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Confronto tra videolaringoscopia con stiletto rigido e videolaringoscopia con introduttore articolato TCI per l'intubazione endotracheale in vie aeree difficili simulate

2 novembre 2023 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Confronto tra videolaringoscopia con stiletto rigido e videolaringoscopia con introduttore articolato TCI per l'intubazione endotracheale in vie aeree difficili simulate: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

Scopo:

Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'intubazione tracheale assistita con nucleo del tubo TCI e dell'intubazione tracheale assistita con nucleo del tubo ordinario nella simulazione delle vie aeree difficili sotto laringoscopio visivo e fornire riferimenti per l'applicazione clinica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intubazione endotracheale svolge un ruolo importante nell’anestesia clinica contemporanea. L'intubazione diretta con il laringoscopio è il metodo di intubazione tradizionale in anestesia e nel lavoro medico di emergenza. Tuttavia, a causa dei limiti del livello tecnico dell'operatore, della struttura anomala delle vie aeree e delle condizioni dei pazienti, si verificano circa l'1,5% ~ 8,5% dei casi di difficoltà di intubazione. È addirittura impossibile intubare. La mancata intubazione può portare a gravi complicazioni, tra cui danni cerebrali e morte. Quando non è possibile effettuare un'intubazione tracheale nei primi due tentativi, l'intubazione è classificata come difficile e l'intubazione tracheale di routine ripetuta può portare a morbilità nel paziente e l'incidenza di complicanze correlate alle vie aeree aumenta significativamente con il numero di intubazioni tracheali. L'intubazione difficile rappresenta il 4% delle intubazioni in sala operatoria e il 10% delle intubazioni fuori sala operatoria. Per i pazienti con glottide alta ed epiglottide corta, sebbene la glottide possa essere vista, l'intubazione è difficile da effettuare. L'efficacia e la sicurezza dell'intubazione assistita da tubo TCI sotto laringoscopio visivo e dell'intubazione assistita da tubo ordinario nelle vie aeree difficili simulate sono state confrontate per fornire un riferimento per l'applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età ≥18 anni o donne non incinte;
  2. Per la chirurgia ginecologica elettiva o la chirurgia dell'addome superiore in anestesia generale mediante intubazione tracheale orale, la posizione operativa era supina e il tempo operatorio era inferiore a 3 ore;
  3. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-III
  4. I soggetti che hanno potuto comprendere lo scopo dello studio, hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato ed erano disposti ad accettare il follow-up designato.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi incidente cerebrovascolare, come ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), ecc., verificatosi entro 3 mesi;
  2. pazienti con angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi;
  3. massa laringea, ostruzione, frattura o deformità maxillofacciale;
  4. Stomaco pieno, pressione intraddominale elevata, vomito abituale, malattia da reflusso gastroesofageo;
  5. infezione faringea, ematoma, ascesso, ingrossamento delle tonsille;
  6. Infezione delle vie respiratorie superiori entro un mese, febbre, tosse, naso che cola, congestione nasale, ecc.;
  7. storia di infiammazione cronica delle vie aeree, iperreattività delle vie aeree o asma;
  8. pazienti diabetici con gravi complicanze diabetiche (chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare, infezioni varie, macroangiopatia, nefropatia diabetica, retinopatia, cardiomiopatia diabetica, neuropatia diabetica, piede diabetico, ecc.);
  9. gravi complicanze dell'ipertensione, come dissezione arteriosa, insufficienza renale, emorragia cerebrale, ecc.;
  10. reintervento entro 3 mesi;
  11. pazienti con controindicazioni o allergie ai farmaci intraoperatori;
  12. pazienti arruolati in altri studi entro 30 giorni;
  13. scarsa aderenza o opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente non era idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale: Introduttore articolare TCI
L'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando un nucleo TCI sotto un laringoscopio visivo
Dispositivo: Introduttore articolare TCI
utilizzo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: Stiletto rigido GlideRite®
L'intubazione tracheale è stata eseguita sotto un laringoscopio visivo utilizzando un nucleo comune del tubo
Dispositivo: Stiletto rigido GlideRite®
utilizzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo dell'intubazione per la prima volta
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico
Confrontare il tasso di successo della prima intubazione in vie aeree difficili simulate con tubo TCI assistito da laringoscopio visivo e tubo normale.
1 giorno di intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico
Tasso di successo complessivo dell'intubazione tracheale assistita da TCI e nuclei di tubi convenzionali sotto videolaringoscopio in tutti i pazienti inclusi
1 giorno di intervento chirurgico
Se sia necessario ruotare il tubo tracheale attraverso la glottide
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico
Se sia necessario ruotare durante l'intubazione tracheale per entrare con successo nelle vie aeree attraverso la glottide
1 giorno di intervento chirurgico
Complicazioni alla gola
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Se si verificheranno le seguenti condizioni dopo l'intervento: lesione della mucosa orale: tubo tracheale macchiato di sangue o secrezione di sangue durante l'estubazione; Mal di gola: i pazienti lamentavano fastidio alla gola, manifestato come linguaggio confuso, sensazione di corpo estraneo, tosse, ecc. Denti allentati; Difficoltà a parlare; I pazienti sono stati seguiti per 24 ore dopo l'intervento chirurgico per vedere se presentavano ancora disfagia, nausea, vomito e tosse.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWang025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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