- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06115694
Sammenligning av videolaryngoskopi med rigid stilett vs videolaryngoskopi med TCI artikulerende introduser for endotrakeal intubasjon i simulerte vanskelige luftveier
2. november 2023 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Sammenligning av videolaryngoskopi med rigid stilett vs videolaryngoskopi med TCI artikulerende introduser for endotrakeal intubasjon i simulerte vanskelige luftveier: En prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie
Hensikt:
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TCI tube core og vanlig tube core assistert trakeal intubasjon ved simulering av vanskelige luftveier under visuelt laryngoskop, og gi referanse for klinisk bruk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon spiller en viktig rolle i moderne klinisk anestesi.
Direkte laryngoskopintubasjon er den tradisjonelle intubasjonsmetoden innen anestesi og akuttmedisinsk arbeid.
På grunn av begrensningene til operatørens tekniske nivå, den unormale luftveisstrukturen og pasientens tilstand, oppstår imidlertid omtrent 1,5 % ~ 8,5 % av tilfellene med intubasjonsvansker.
Det er til og med umulig å intubere.
Svikt i intubasjon kan føre til store komplikasjoner, inkludert hjerneskade og død.
Når en trakeal intubasjon ikke kan plasseres på de to første forsøkene, klassifiseres intubasjonen som vanskelig, og gjentatt rutinemessig trakeal intubasjon kan føre til sykelighet hos pasienten, og forekomsten av luftveisrelaterte komplikasjoner øker betydelig med antall trakeal intubasjoner.
Vanskelig intubasjon utgjorde 4 % av operasjonsstusintubasjonen og 10 % av intubasjonen utenfor operasjonssalen.
For pasienter med høy glottis og kort epiglottis, selv om glottis kan sees, er intubasjon vanskelig å plassere.
Effektiviteten og sikkerheten til TCI-slangeassistert intubasjon under visuelt laryngoskop og vanlig tube-assistert intubasjon i simulerte vanskelige luftveier ble sammenlignet for å gi referanse for klinisk anvendelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Cui,MD
- Telefonnummer: 13821678013
- E-post: cuwe2528@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥18 år eller ikke-gravide kvinner;
- For elektiv gynekologisk kirurgi eller øvre abdominal kirurgi under generell anestesi ved oral trakeal intubasjon var operasjonsstillingen liggende og operasjonstiden var mindre enn 3 timer;
- Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-III
- Forsøkspersoner som kunne forstå formålet med forsøket, deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke, og var villige til å akseptere den angitte oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver cerebrovaskulær ulykke, som hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), etc. skjedde innen 3 måneder;
- pasienter med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 3 måneder;
- laryngeal masse, obstruksjon, maxillofacial fraktur eller deformitet;
- Full mage, høyt intraabdominalt trykk, vanlige oppkast, gastroøsofageal reflukssykdom;
- faryngeal infeksjon, hematom, abscess, mandelforstørrelse;
- Øvre luftveisinfeksjon innen en måned, feber, hoste, rennende nese, tett nese, etc.;
- historie med kronisk luftveisbetennelse, hyperreaktivitet i luftveiene eller astma;
- diabetiske pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, hyperosmolar koma, forskjellige infeksjoner, makroangiopati, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk nevropati, diabetisk fot, etc.);
- alvorlige komplikasjoner av hypertensjon, slik som arteriell disseksjon, nyresvikt, hjerneblødning, etc.;
- reoperasjon innen 3 måneder;
- pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot intraoperative legemidler;
- pasienter registrert i andre studier innen 30 dager;
- dårlig etterlevelse eller etterforskerens oppfatning om at pasienten ikke var egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe: TCI Articulating Introducer
Trakeal intubasjon ble utført ved bruk av en TCI-kjerne under et visuelt laryngoskop
|
bruk
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: GlideRite® Rigid Stylet
Trakeal intubasjon ble utført under et visuelt laryngoskop ved bruk av en felles rørkjerne
|
bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessen med intubasjon for første gang
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
For å sammenligne suksessraten for første intubasjon i simulert vanskelig luftvei med TCI-rør assistert av visuelt laryngoskop og vanlig rør.
|
1 dag med operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet suksessrate for intubasjon
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Samlet suksessrate for trakeal intubasjon assistert av TCI og konvensjonelle rørkjerner under videolaryngoskop hos alle inkluderte pasienter
|
1 dag med operasjon
|
|
Om det er nødvendig å rotere luftrøret gjennom glottis
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Om det er nødvendig å rotere under trakeal intubasjon for å lykkes med å komme inn i luftveiene gjennom glottis
|
1 dag med operasjon
|
|
Halskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Om følgende tilstander vil oppstå etter operasjonen: munnslimhinneskade: luftrøret farget med blod eller sekresjon med blod ved ekstubering; Sår hals: pasienter klaget over ubehag i halsen, manifestert som sløret tale, følelse av fremmedlegeme, hoste, etc. Løse tenner; Vanskeligheter med å snakke; Pasientene ble fulgt opp i 24 timer etter operasjonen for å se om de fortsatt hadde dysfagi, kvalme, oppkast og hoste.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GWang025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .