Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av videolaryngoskopi med rigid stilett vs videolaryngoskopi med TCI artikulerende introduser for endotrakeal intubasjon i simulerte vanskelige luftveier

2. november 2023 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Sammenligning av videolaryngoskopi med rigid stilett vs videolaryngoskopi med TCI artikulerende introduser for endotrakeal intubasjon i simulerte vanskelige luftveier: En prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie

Hensikt:

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TCI tube core og vanlig tube core assistert trakeal intubasjon ved simulering av vanskelige luftveier under visuelt laryngoskop, og gi referanse for klinisk bruk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon spiller en viktig rolle i moderne klinisk anestesi. Direkte laryngoskopintubasjon er den tradisjonelle intubasjonsmetoden innen anestesi og akuttmedisinsk arbeid. På grunn av begrensningene til operatørens tekniske nivå, den unormale luftveisstrukturen og pasientens tilstand, oppstår imidlertid omtrent 1,5 % ~ 8,5 % av tilfellene med intubasjonsvansker. Det er til og med umulig å intubere. Svikt i intubasjon kan føre til store komplikasjoner, inkludert hjerneskade og død. Når en trakeal intubasjon ikke kan plasseres på de to første forsøkene, klassifiseres intubasjonen som vanskelig, og gjentatt rutinemessig trakeal intubasjon kan føre til sykelighet hos pasienten, og forekomsten av luftveisrelaterte komplikasjoner øker betydelig med antall trakeal intubasjoner. Vanskelig intubasjon utgjorde 4 % av operasjonsstusintubasjonen og 10 % av intubasjonen utenfor operasjonssalen. For pasienter med høy glottis og kort epiglottis, selv om glottis kan sees, er intubasjon vanskelig å plassere. Effektiviteten og sikkerheten til TCI-slangeassistert intubasjon under visuelt laryngoskop og vanlig tube-assistert intubasjon i simulerte vanskelige luftveier ble sammenlignet for å gi referanse for klinisk anvendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn ≥18 år eller ikke-gravide kvinner;
  2. For elektiv gynekologisk kirurgi eller øvre abdominal kirurgi under generell anestesi ved oral trakeal intubasjon var operasjonsstillingen liggende og operasjonstiden var mindre enn 3 timer;
  3. Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-III
  4. Forsøkspersoner som kunne forstå formålet med forsøket, deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke, og var villige til å akseptere den angitte oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver cerebrovaskulær ulykke, som hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), etc. skjedde innen 3 måneder;
  2. pasienter med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 3 måneder;
  3. laryngeal masse, obstruksjon, maxillofacial fraktur eller deformitet;
  4. Full mage, høyt intraabdominalt trykk, vanlige oppkast, gastroøsofageal reflukssykdom;
  5. faryngeal infeksjon, hematom, abscess, mandelforstørrelse;
  6. Øvre luftveisinfeksjon innen en måned, feber, hoste, rennende nese, tett nese, etc.;
  7. historie med kronisk luftveisbetennelse, hyperreaktivitet i luftveiene eller astma;
  8. diabetiske pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, hyperosmolar koma, forskjellige infeksjoner, makroangiopati, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk nevropati, diabetisk fot, etc.);
  9. alvorlige komplikasjoner av hypertensjon, slik som arteriell disseksjon, nyresvikt, hjerneblødning, etc.;
  10. reoperasjon innen 3 måneder;
  11. pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot intraoperative legemidler;
  12. pasienter registrert i andre studier innen 30 dager;
  13. dårlig etterlevelse eller etterforskerens oppfatning om at pasienten ikke var egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe: TCI Articulating Introducer
Trakeal intubasjon ble utført ved bruk av en TCI-kjerne under et visuelt laryngoskop
bruk
Placebo komparator: Kontrollgruppe: GlideRite® Rigid Stylet
Trakeal intubasjon ble utført under et visuelt laryngoskop ved bruk av en felles rørkjerne
bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen med intubasjon for første gang
Tidsramme: 1 dag med operasjon
For å sammenligne suksessraten for første intubasjon i simulert vanskelig luftvei med TCI-rør assistert av visuelt laryngoskop og vanlig rør.
1 dag med operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate for intubasjon
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Samlet suksessrate for trakeal intubasjon assistert av TCI og konvensjonelle rørkjerner under videolaryngoskop hos alle inkluderte pasienter
1 dag med operasjon
Om det er nødvendig å rotere luftrøret gjennom glottis
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Om det er nødvendig å rotere under trakeal intubasjon for å lykkes med å komme inn i luftveiene gjennom glottis
1 dag med operasjon
Halskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Om følgende tilstander vil oppstå etter operasjonen: munnslimhinneskade: luftrøret farget med blod eller sekresjon med blod ved ekstubering; Sår hals: pasienter klaget over ubehag i halsen, manifestert som sløret tale, følelse av fremmedlegeme, hoste, etc. Løse tenner; Vanskeligheter med å snakke; Pasientene ble fulgt opp i 24 timer etter operasjonen for å se om de fortsatt hadde dysfagi, kvalme, oppkast og hoste.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere