Сравнение видеоларингоскопии с жестким стилетом и видеоларингоскопии с шарнирным интродьюсером TCI для эндотрахеальной интубации при моделировании сложных дыхательных путей
2 ноября 2023 г. обновлено: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Сравнение видеоларингоскопии с жестким стилетом и видеоларингоскопии с шарнирным интродьюсером TCI для эндотрахеальной интубации при моделировании сложных дыхательных путей: проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Цель:
Сравнить эффективность и безопасность интубации трахеи с использованием стержня трубки TCI и обычной интубации трахеи с помощью сердечника трубки при моделировании затрудненных дыхательных путей под визуальным ларингоскопом, а также предоставить рекомендации для клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация играет важную роль в современной клинической анестезии.
Прямая интубация ларингоскопа — традиционный метод интубации в анестезиологии и неотложной медицинской помощи.
Однако из-за ограничений технического уровня оператора, аномальной структуры дыхательных путей и состояния пациентов примерно в 1,5–8,5% случаев возникают трудности с интубацией.
Даже интубировать невозможно.
Неудачная интубация может привести к серьезным осложнениям, включая повреждение головного мозга и смерть.
Если интубацию трахеи невозможно провести с первых двух попыток, интубация классифицируется как трудная, а повторная рутинная интубация трахеи может привести к заболеваемости пациента, а частота осложнений, связанных с дыхательными путями, значительно увеличивается с увеличением количества интубаций трахеи.
Сложная интубация составила 4% интубаций в операционной и 10% интубаций вне операционной.
У пациентов с высокой голосовой щелью и коротким надгортанником, хотя голосовая щель и видна, провести интубацию сложно.
Эффективность и безопасность интубации с помощью трубки TCI под визуальным ларингоскопом и обычной интубации с помощью трубки при моделировании затрудненных дыхательных путей были сравнены, чтобы обеспечить рекомендации для клинического применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Cui,MD
- Номер телефона: 13821678013
- Электронная почта: cuwe2528@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥18 лет или небеременные женщины;
- При плановых гинекологических операциях или операциях на верхних отделах брюшной полости под общей анестезией путем пероральной интубации трахеи рабочее положение было лежа на спине, а продолжительность операции составляла менее 3 часов;
- Физический статус субъекта по шкале Американского общества анестезиологов I-III.
- Субъекты, которые могли понять цель исследования, добровольно участвовали и подписывали форму информированного согласия, а также были готовы принять назначенное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- любое нарушение мозгового кровообращения, такое как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) и т. д., произошедшее в течение 3 месяцев;
- больные с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение 3 мес;
- образование гортани, обструкция, перелом или деформация челюстно-лицевой области;
- Полный желудок, высокое внутрибрюшное давление, привычная рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- глоточная инфекция, гематома, абсцесс, увеличение миндалин;
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение месяца, повышение температуры тела, кашель, насморк, заложенность носа и т. д.;
- хроническое воспаление дыхательных путей в анамнезе, гиперреактивность дыхательных путей или астма;
- больные сахарным диабетом с тяжелыми диабетическими осложнениями (диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома, различные инфекции, макроангиопатия, диабетическая нефропатия, ретинопатия, диабетическая кардиомиопатия, диабетическая нейропатия, диабетическая стопа и др.);
- тяжелые осложнения гипертензии, такие как расслоение артерий, почечная недостаточность, кровоизлияние в мозг и т. д.;
- повторная операция через 3 месяца;
- пациенты с противопоказаниями или аллергией на интраоперационные препараты;
- пациенты, включенные в другие исследования в течение 30 дней;
- плохая приверженность или мнение исследователя о том, что пациент не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа: интродьюсер шарнирного соединения TCI
Интубацию трахеи проводили с использованием ядра TCI под визуальным ларингоскопом.
|
использовать
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: жесткий стилет GlideRite®.
Интубацию трахеи проводили под визуальным ларингоскопом с использованием общей трубки.
|
использовать
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех интубации в первый раз
Временное ограничение: 1 день операции
|
Сравнить вероятность успеха первой интубации при моделировании затрудненных проходимости дыхательных путей с использованием трубки TCI с визуальным ларингоскопом и обычной трубки.
|
1 день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха интубации
Временное ограничение: 1 день операции
|
Общий показатель успешности интубации трахеи с помощью TCI и обычных трубок под видеоларингоскопом у всех включенных пациентов
|
1 день операции
|
|
Необходимо ли вращать эндотрахеальную трубку через голосовую щель
Временное ограничение: 1 день операции
|
Необходимо ли вращаться во время интубации трахеи для успешного входа в дыхательные пути через голосовую щель
|
1 день операции
|
|
Осложнения горла
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Возникнут ли после операции следующие состояния: травма слизистой оболочки полости рта: интубационная трубка окрасилась кровью или секрет с кровью при экстубации; Боль в горле: больные жаловались на дискомфорт в горле, проявляющийся невнятной речью, ощущением инородного тела, кашлем и т. д. Шатающиеся зубы; Трудность говорить; Пациентов наблюдали в течение 24 часов после операции, чтобы проверить, сохранились ли у них дисфагия, тошнота, рвота и кашель.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GWang025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .