- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06115694
Vergleich der Videolaryngoskopie mit starrem Stilett mit der Videolaryngoskopie mit dem TCI-Artikulationseinführgerät für die endotracheale Intubation bei simulierten schwierigen Atemwegen
2. November 2023 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Vergleich der Videolaryngoskopie mit starrem Stilett mit der Videolaryngoskopie mit dem TCI-Artikulationseinführgerät für die endotracheale Intubation bei simulierten schwierigen Atemwegen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Zweck:
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der TCI-Tubuskern- und gewöhnlichen Tubuskern-unterstützten Trachealintubation bei der Simulation schwieriger Atemwege unter dem visuellen Laryngoskop und Bereitstellung von Referenzen für die klinische Anwendung
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endotracheale Intubation spielt in der modernen klinischen Anästhesie eine wichtige Rolle.
Die direkte Laryngoskopintubation ist die traditionelle Intubationsmethode in der Anästhesie und bei notfallmedizinischen Arbeiten.
Aufgrund der Einschränkungen des technischen Niveaus des Bedieners, der abnormalen Atemwegsstruktur und des Zustands der Patienten treten jedoch in etwa 1,5 % bis 8,5 % der Fälle Intubationsschwierigkeiten auf.
Es ist sogar unmöglich, zu intubieren.
Ein Versagen der Intubation kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Hirnschäden und Tod führen.
Wenn eine tracheale Intubation bei den ersten beiden Versuchen nicht durchgeführt werden kann, wird die Intubation als schwierig eingestuft und eine wiederholte routinemäßige tracheale Intubation kann zu Morbidität beim Patienten führen, und die Häufigkeit von Atemwegskomplikationen steigt deutlich mit der Anzahl der trachealen Intubationen.
Eine schwierige Intubation machte 4 % der Intubationen im Operationssaal und 10 % der Intubationen außerhalb des Operationssaals aus.
Bei Patienten mit hoher Glottis und kurzer Epiglottis ist die Intubation schwierig zu platzieren, obwohl die Glottis sichtbar ist.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der TCI-Tubus-unterstützten Intubation unter visuellem Laryngoskop und der gewöhnlichen Tubus-unterstützten Intubation bei simulierten schwierigen Atemwegen wurden verglichen, um Referenzen für die klinische Anwendung zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Cui,MD
- Telefonnummer: 13821678013
- E-Mail: cuwe2528@sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ≥ 18 Jahre oder nicht schwangere Frauen;
- Bei elektiven gynäkologischen Eingriffen oder Eingriffen im Oberbauch unter Vollnarkose mittels oraler Trachealintubation erfolgte die Operation in Rückenlage und die Operationszeit betrug weniger als 3 Stunden;
- Der körperliche Status des Probanden der American Society of Anaesthesiologists ist I-III
- Probanden, die den Zweck der Studie verstehen konnten, nahmen freiwillig teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und waren bereit, die vorgesehene Nachuntersuchung zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- jeglicher zerebrovaskulärer Unfall wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) usw. innerhalb von 3 Monaten aufgetreten ist;
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
- Kehlkopfmasse, Obstruktion, maxillofaziale Fraktur oder Deformität;
- Voller Magen, hoher intraabdominaler Druck, gewohnheitsmäßiges Erbrechen, gastroösophageale Refluxkrankheit;
- Racheninfektion, Hämatom, Abszess, Mandelvergrößerung;
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb eines Monats, Fieber, Husten, laufende Nase, verstopfte Nase usw.;
- Chronische Atemwegsentzündung, Überempfindlichkeit der Atemwege oder Asthma in der Vorgeschichte;
- Diabetiker mit schweren diabetischen Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperosmolares Koma, verschiedene Infektionen, Makroangiopathie, diabetische Nephropathie, Retinopathie, diabetische Kardiomyopathie, diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß usw.);
- schwere Komplikationen des Bluthochdrucks, wie Arteriendissektion, Nierenversagen, Hirnblutung usw.;
- Reoperation innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen intraoperative Medikamente;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen in andere Studien aufgenommen wurden;
- schlechte Adhärenz oder die Meinung des Prüfarztes, dass der Patient für die Studie nicht geeignet sei.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe: TCI Articulated Introducer
Die Trachealintubation wurde mit einem TCI-Kern unter einem visuellen Laryngoskop durchgeführt
|
verwenden
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: GlideRite® starres Stilett
Die Intubation der Luftröhre wurde unter einem visuellen Laryngoskop unter Verwendung eines gemeinsamen Schlauchkerns durchgeführt
|
verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Erfolg der Intubation zum ersten Mal
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
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Vergleich der Erfolgsrate der ersten Intubation bei simulierten schwierigen Atemwegen mit einem TCI-Tubus, unterstützt durch ein visuelles Laryngoskop und einem normalen Tubus.
|
1 Tag der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamterfolgsrate der Intubation
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
|
Gesamterfolgsrate der Trachealintubation mit TCI und konventionellen Tubuskernen unter Videolaryngoskop bei allen eingeschlossenen Patienten
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1 Tag der Operation
|
|
Ob es notwendig ist, den Trachealtubus durch die Stimmritze zu drehen
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
|
Ob es notwendig ist, sich während der Trachealintubation zu drehen, um erfolgreich durch die Stimmritze in die Atemwege zu gelangen
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1 Tag der Operation
|
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Komplikationen im Halsbereich
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ob nach der Operation folgende Zustände auftreten: Verletzung der Mundschleimhaut: Verfärbung des Trachealtubus mit Blut oder Blutsekret bei der Extubation; Halsschmerzen: Die Patienten klagten über Halsbeschwerden, die sich in undeutlicher Sprache, Fremdkörpergefühl, Husten usw. äußerten. Lockere Zähne; Schwierigkeiten beim Sprechen; Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie immer noch an Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen und Husten litten.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GWang025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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