Vergelijking van videolaryngoscopie met rigide stilet versus videolaryngoscopie met de TCI scharnierende inbrenger voor endotracheale intubatie bij gesimuleerde moeilijke luchtwegen
2 november 2023 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Vergelijking van videolaryngoscopie met rigide stilet versus videolaryngoscopie met de TCI scharnierende inbrenger voor endotracheale intubatie bij gesimuleerde moeilijke luchtwegen: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd multicenter onderzoek
Doel:
Om de werkzaamheid en veiligheid van TCI-buiskern en gewone buiskern geassisteerde tracheale intubatie te vergelijken bij het simuleren van moeilijke luchtwegen onder visuele laryngoscoop, en om referentie te bieden voor klinische toepassing
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale intubatie speelt een belangrijke rol in de hedendaagse klinische anesthesie.
Directe laryngoscoopintubatie is de traditionele intubatiemethode bij anesthesie en medische spoedeisende hulp.
Vanwege de beperkingen van het technische niveau van de operator, de abnormale luchtwegstructuur en de toestand van de patiënt, komt echter ongeveer 1,5% tot 8,5% van de gevallen van intubatieproblemen voor.
Het is zelfs onmogelijk om te intuberen.
Het mislukken van de intubatie kan tot grote complicaties leiden, waaronder hersenbeschadiging en overlijden.
Wanneer bij de eerste twee pogingen geen tracheale intubatie kan worden uitgevoerd, wordt de intubatie als moeilijk geclassificeerd en kan herhaalde routinematige tracheale intubatie leiden tot morbiditeit bij de patiënt, en neemt de incidentie van luchtweggerelateerde complicaties aanzienlijk toe met het aantal tracheale intubaties.
Moeilijke intubatie was verantwoordelijk voor 4% van de intubaties in de operatiekamer en 10% van de intubaties buiten de operatiekamer.
Bij patiënten met hoge glottis en korte epiglottis is intubatie, hoewel zichtbaar, moeilijk te plaatsen.
De effectiviteit en veiligheid van TCI-buisondersteunde intubatie onder visuele laryngoscoop en gewone buisondersteunde intubatie in gesimuleerde moeilijke luchtwegen werden vergeleken om referentie te bieden voor klinische toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Cui,MD
- Telefoonnummer: 13821678013
- E-mail: cuwe2528@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥18 jaar of niet-zwangere vrouwen;
- Voor electieve gynaecologische chirurgie of chirurgie van de bovenbuik onder algemene anesthesie door orale tracheale intubatie was de operatiepositie liggend en bedroeg de operatietijd minder dan 3 uur;
- De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van het onderwerp is I-III
- Proefpersonen die het doel van het onderzoek konden begrijpen, namen vrijwillig deel en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier, en waren bereid de aangewezen follow-up te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- elk cerebrovasculair accident, zoals een beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), enz. heeft plaatsgevonden binnen de 3 maanden;
- patiënten met instabiele angina pectoris of een hartinfarct binnen 3 maanden;
- larynxmassa, obstructie, maxillofaciale fractuur of misvorming;
- Volle maag, hoge intra-abdominale druk, gewoonlijk braken, gastro-oesofageale refluxziekte;
- keelholteinfectie, hematoom, abces, vergroting van de amandelen;
- Infectie van de bovenste luchtwegen binnen een maand, koorts, hoesten, loopneus, verstopte neus, enz.;
- voorgeschiedenis van chronische luchtwegontsteking, hyperreactiviteit van de luchtwegen of astma;
- diabetespatiënten met ernstige diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose, hyperosmolair coma, verschillende infecties, macroangiopathie, diabetische nefropathie, retinopathie, diabetische cardiomyopathie, diabetische neuropathie, diabetische voet, enz.);
- ernstige complicaties van hypertensie, zoals arteriële dissectie, nierfalen, hersenbloeding, enz.;
- heroperatie binnen 3 maanden;
- patiënten met contra-indicaties of allergieën voor intraoperatieve geneesmiddelen;
- patiënten die binnen 30 dagen deelnamen aan andere onderzoeken;
- slechte therapietrouw of de mening van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt was voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep: TCI Articulated Introducer
Tracheale intubatie werd uitgevoerd met behulp van een TCI-kern onder een visuele laryngoscoop
|
gebruik
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: GlideRite® stijve stilet
Tracheale intubatie werd uitgevoerd onder een visuele laryngoscoop met behulp van een gewone buiskern
|
gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succes van intubatie voor de eerste keer
Tijdsspanne: 1 dag operatie
|
Om het succespercentage van de eerste intubatie in een gesimuleerde moeilijke luchtweg met een TCI-buis, ondersteund door een visuele laryngoscoop, en een gewone buis te vergelijken.
|
1 dag operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen succespercentage van intubatie
Tijdsspanne: 1 dag operatie
|
Algemeen succespercentage van tracheale intubatie, ondersteund door TCI en conventionele buiskernen onder videolaryngoscoop, bij alle geïncludeerde patiënten
|
1 dag operatie
|
|
Of het nodig is om de tracheale buis door de glottis te draaien
Tijdsspanne: 1 dag operatie
|
Of het nodig is om tijdens tracheale intubatie te roteren om met succes via de glottis de luchtweg binnen te komen
|
1 dag operatie
|
|
Keel complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Of de volgende aandoeningen zich na de operatie zullen voordoen: mondslijmvliesletsel: tracheale buis gekleurd met bloed of afscheiding met bloed bij extubatie; Keelpijn: patiënten klaagden over ongemak in de keel, wat zich uit in onduidelijke spraak, het gevoel dat er iets in het lichaam zit, hoesten, enz. Losse tanden; Moeilijkheden met spreken; Patiënten werden gedurende 24 uur na de operatie gevolgd om te zien of ze nog steeds dysfagie, misselijkheid, braken en hoesten hadden.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GWang025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .