此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

硬管心视频喉镜与 TCI 关节式导引器视频喉镜在模拟困难气道气管插管中的比较

2023年11月2日 更新者:Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital

硬管芯视频喉镜与 TCI 关节式导引器视频喉镜在模拟困难气道气管插管中的比较:一项前瞻性随机对照多中心研究

目的:

比较TCI管芯与普通管芯辅助气管插管在可视喉镜下模拟困难气道的有效性和安全性,为临床应用提供参考

研究概览

详细说明

气管插管在当代临床麻醉中发挥着重要作用。 直接喉镜插管是麻醉和急诊医疗工作中传统的插管方法。 但由于操作者技术水平、气道结构异常以及患者病情等限制,约有1.5%~8.5%的病例出现插管困难。 甚至插管也是不可能的。 插管失败可能导致严重并发症,包括脑损伤和死亡。 当前两次尝试无法进行气管插管时,该插管被归类为困难插管,重复常规气管插管可能会导致患者发病,并且气道相关并发症的发生率随着气管插管次数的增加而显着增加。 插管困难占手术室插管的4%,手术室外插管的10%。 对于声门高、会厌短的患者,虽然能看到声门,但插管定位困难。 比较可视喉镜下TCI管辅助插管与普通管辅助插管在模拟困难气道中的有效性和安全性,为临床应用提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁的男性或未怀孕的女性;
  2. 经口气管插管全身麻醉下择期妇科手术或上腹部手术,手术体位为仰卧位,手术时间小于3小时;
  3. 对象的美国麻醉医师协会身体状况为 I-III
  4. 受试者能够理解试验目的,自愿参加并签署知情同意书,并愿意接受指定的随访。

排除标准:

  1. 3个月内发生过任何脑血管意外,如中风、短暂性脑缺血发作(TIA)等;
  2. 3个月内患有不稳定型心绞痛或心肌梗塞的患者;
  3. 喉部肿块、阻塞、颌面部骨折或畸形;
  4. 胃饱、腹内压高、习惯性呕吐、胃食管反流病;
  5. 咽部感染、血肿、脓肿、扁桃体肿大;
  6. 1个月内出现上呼吸道感染、发热、咳嗽、流鼻涕、鼻塞等;
  7. 有慢性气道炎症、气道高反应性或哮喘病史;
  8. 糖尿病严重并发症(糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等)的糖尿病患者;
  9. 高血压严重并发症,如动脉夹层、肾功能衰竭、脑出血等;
  10. 3个月内再次手术;
  11. 有禁忌症或对术中药物过敏的患者;
  12. 30天内参加其他研究的患者;
  13. 依从性差或研究者认为患者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:实验组:TCI关节导引器
在可视喉镜下使用 TCI 芯进行气管插管
使用
安慰剂比较:对照组:GlideRite® 刚性管芯
使用普通管芯在可视喉镜下进行气管插管
使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次插管成功
大体时间:手术1天
比较可视喉镜辅助TCI管与普通管模拟困难气道首次插管的成功率。
手术1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管总成功率
大体时间:手术1天
所有纳入患者视频喉镜下 TCI 和常规管芯辅助气管插管的总体成功率
手术1天
是否需要通过声门旋转气管导管
大体时间:手术1天
气管插管时是否需要旋转才能顺利通过声门进入气道
手术1天
喉咙并发症
大体时间:手术后24小时
术后是否会出现以下情况: 口腔粘膜损伤:拔管时气管插管沾有血液或分泌物带血;咽痛:患者主诉咽部不适,表现为言语不清、异物感、咳嗽等。牙齿松动;说话困难;术后24小时随访患者是否仍有吞咽困难、恶心、呕吐、咳嗽等症状。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GWang025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅