血管内治療後の頭の位置 (HeadSOAR)
2025年11月26日 更新者：Zhengzhou Yuan
急性虚血性脳卒中に対する血管内治療後の頭の位置：ランダム化対照試験
この試験の目的は、血管内治療後の頭部挙上位置が前方循環における急性大血管閉塞の 90 日間の機能的転帰を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中（AIS）患者にとっての最適な頭の位置は依然として不確かです。 HeadPoS 研究では、24 時間横たわった姿勢で置かれた患者と、24 時間頭を少なくとも 30 度まで上げた座位で置かれた患者の間で、障害の転帰に有意な差がないことが明らかになりました。 。 しかし、この研究には虚血性脳卒中と出血性脳卒中患者の両方が含まれており、患者のほとんどは軽度の脳卒中を患っていました（国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアの中央値は4）。 血管内治療後に患者の頭の位置をどのように調整するかは不明です。
この試験の仮説: 横たわった平らな頭の位置と比較して、血管内治療後の頭を上げる位置は、前方循環における急性大血管閉塞の 90 日間の機能的転帰を大幅に改善することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Banan District People's Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Bishan District People's Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Ninth People's Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Longyan、Fujian、中国、364099
- Longyan First Hospital
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Gansu
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Dingxi、Gansu、中国
- Dingxi People's Hospital
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Jiuquan、Gansu、中国
- Jiuquan People's Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University First Hospital
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Tianshui、Gansu、中国
- Tianshui First People's Hospital
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Heyuan、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
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Guangxi
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Baise City、Guangxi、中国
- Baise People's Hospital
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Nanning、Guangxi、中国
- Nanning Third People's Hospital
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Guizhou
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Duyun、Guizhou、中国
- Qiannan Prefecture People's Hospital
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Xingyi、Guizhou、中国
- Xingyi People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
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Heilongjiang
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Jiamusi、Heilongjiang、中国
- Jiamusi Central Hospital
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Yichun、Heilongjiang、中国
- Yichun First Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang People's Hospital
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Zhoukou、Henan、中国
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Ningxiang First People's Hospital
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Chenzhou、Hunan、中国
- The First People's Hospital of Chenzhou City
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou Municipal Hospital
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Xingguo County People's Hospital
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian 967 Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
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Shaanxi
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Baoji、Shaanxi、中国
- Baoji High tech Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Northwest University Affiliated Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xidian group hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国
- Xianyang First People's Hospital
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Yulin、Shaanxi、中国
- Yulin First Hospital
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Shandong
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Rizhao、Shandong、中国
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chongzhou People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Sixth People's Hospital
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Deyang、Sichuan、中国
- Deyang People's Hospital
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Guangyuan、Sichuan、中国
- Guangyuan First People's Hospital
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Luzhou、Sichuan、中国
- Gulin County People's Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang 404 Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang central hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Beichuan County People's Hospital
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Nanchong、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Neijiang、Sichuan、中国
- Neijiang Second People's Hospital
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Suining、Sichuan、中国
- Suining Central Hospital
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Suining、Sichuan、中国
- Suining First People's Hospital
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Xichang、Sichuan、中国
- Liangshan First People's Hospital
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Xichang、Sichuan、中国
- Xichang People's Hospital
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Ya'an、Sichuan、中国
- Ya'an People's Hospital
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Yibin、Sichuan、中国
- Yibin Second People's Hospital
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Zigong、Sichuan、中国
- Zigong First People's Hospital
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Zigong、Sichuan、中国
- Zigong Third People's Hospital
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Zigong、Sichuan、中国
- Zigong Fourth People's hospital
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Zigong、Sichuan、中国
- Fushun County People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Qujing、Yunnan、中国
- Qujing First People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床症状。
- 年齢 18 歳以上。
- デジタルサブトラクション血管造影法（ICA、M1、M2）で、頸部病変の有無にかかわらず、前方循環頭蓋内大血管閉塞が証明された（タンデム）。
- 血管内治療前のNIHSSスコアが8点以上。
- 血管内治療前のASPECTSスコアが7ポイント以下。
- 血管内治療後の血管再開通の成功（eTICIスコア2b、2c、または3として定義）；
- 発症から無作為化までの時間が24時間以内（発症時刻は最後の正常な時間として定義されます）。
- 患者および/またはその法定代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 脳卒中前の mRS スコア > 1 ポイント;
- 複数の血管領域に閉塞がある患者（例: 両側前方循環、または前方/後方循環）。
- 現在妊娠中または授乳中であるか、入院時に血清ベータHCG検査が陽性である。
- 血管内治療直後の CT では、有意な質量効果を伴う脳出血が示されます。
- 平らな頭の位置に対する禁忌。
- 余命が6か月未満の末期疾患。
- 他の臨床試験に参加する。
- 神経学的機能評価を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患を患っている患者。
- 90日間の追跡調査が受けられる可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：横たわる平らなグループ
平臥位介入中の患者は、血管内治療が行われた後、平臥位 (0°～10°) で看護され、72 時間その姿勢を維持する必要があります。
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血管内治療後 72 時間、頭部を平ら (0° ～ 10°) に寝かせた姿勢。
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実験的：頭部挙上グループ
座位介入中の患者は、血管内治療を受けた後、ベッドの頭を上げて（または追加の枕やウェッジを使用して）頭を高く（30°〜40°）上げた状態で看護し、この姿勢を72時間維持する必要があります。
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血管内治療後 72 時間、頭部をエレボアチン (30° ～ 40°) 位置に保ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケールスコア (mRS)
時間枠：90日
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障害レベル。
機能障害の存在により、mRS スコア 0 から mRS スコア 1 (症状) への移行、および mRS スコア 5 から mRS スコア 6 (死亡) への移行が決まります。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日以内の死亡率
時間枠：90日
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2 つの治療群の死亡率を評価する
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90日
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障害のない患者（mRSスコア0～1）または90日後に病前のmRSスコアに戻った患者の割合（mRS > 1の患者の場合）
時間枠：90日
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素晴らしい結果
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90日
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歩行可能または身体的ニーズに対応できるかそれ以上の患者の割合 (mRS スコア 0 ～ 3)
時間枠：90日
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歩行可能または身体的ニーズに対応できるかそれ以上の状態
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90日
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90日時点で機能的に独立している（mRSスコア0～2）患者の割合
時間枠：90日以内90日
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機能的自立
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90日以内90日
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重篤な有害事象
時間枠：90日以内に
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合併症や有害事象を評価する
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90日以内に
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症候性脳内出血の発生率（ハイデルベルク基準）
時間枠：ランダム化後72時間以内
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頭蓋内出血を評価する
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ランダム化後72時間以内
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あらゆる種類の脳内出血 (ハイデルベルク基準)
時間枠：ランダム化後72時間以内
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頭蓋内出血を評価する
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ランダム化後72時間以内
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脳浮腫
時間枠：ランダム化後72時間以内
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脳浮腫を評価する
|
ランダム化後72時間以内
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悪性脳浮腫
時間枠：ランダム化後72時間以内
|
脳浮腫を評価する
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ランダム化後72時間以内
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肺感染症の発生率
時間枠：ランダム化後72時間以内
|
肺感染症を評価する
|
ランダム化後72時間以内
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ベースラインと5～7日の間で国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアが改善
時間枠：無作為化から5~7日後
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神経学的変化。
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無作為化から5~7日後
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健康関連の生活の質、EuroQol 視覚アナログ スケール (EQ-VAS) で評価
時間枠：90日
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健康関連の生活の質
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhengzhou Yuan、Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- スタディチェア：Yong Jiang、Affiliated Hospital of Southwest Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2025年4月26日
研究の完了 (実際)
2025年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。