Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение головы после эндоваскулярной терапии (HeadSOAR)

26 ноября 2025 г. обновлено: Zhengzhou Yuan

Положение головы после эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, может ли положение поднятия головы после эндоваскулярного лечения улучшить 90-дневный функциональный результат острой окклюзии крупных сосудов в переднем кровообращении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное положение головы для пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) остается неопределенным. Исследование HeadPoS показало, что нет существенной разницы в результатах инвалидности между пациентами, которых помещают в горизонтальное положение в течение 24 часов, и теми, кого помещают в сидячее положение с поднятой головой как минимум на 30 градусов в течение 24 часов. . Однако в это исследование были включены как пациенты с ишемическими, так и геморрагическими инсультами, и у большинства пациентов был легкий инсульт (средний балл по шкале инсульта Национального института здоровья 4). Неясно, как организовать положение головы пациента после эндоваскулярного лечения.

Гипотеза этого исследования: по сравнению с положением головы лежа, поднятым вверх после эндоваскулярного лечения, можно значительно улучшить 90-дневный функциональный результат острой окклюзии крупных сосудов в переднем кровообращении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Bishan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Longyan, Fujian, Китай, 364099
        • Longyan First Hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, Китай
        • Dingxi People's Hospital
      • Jiuquan, Gansu, Китай
        • Jiuquan People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University First Hospital
      • Tianshui, Gansu, Китай
        • Tianshui First People's Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Heyuan, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Китай
        • Baise People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Nanning Third People's Hospital
    • Guizhou
      • Duyun, Guizhou, Китай
        • Qiannan Prefecture People's Hospital
      • Xingyi, Guizhou, Китай
        • Xingyi People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай
        • Jiamusi Central Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, Китай
        • Yichun First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Китай
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Ningxiang First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Xingguo County People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Dalian 967 Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Китай
        • Baoji High tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Northwest University Affiliated Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xidian group hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • Xianyang First People's Hospital
      • Yulin, Shaanxi, Китай
        • Yulin First Hospital
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Китай
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Sixth People's Hospital
      • Deyang, Sichuan, Китай
        • Deyang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Китай
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Beichuan County People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Neijiang, Sichuan, Китай
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Китай
        • Liangshan First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Китай
        • Xichang People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Китай
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай
        • Fushun County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Китай
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические признаки соответствуют острому ишемическому инсульту;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Доказана окклюзия переднего кровообращения внутричерепного крупного сосуда по данным цифровой субтракционной ангиографии (ВСА, М1, М2) с/без поражения шейки матки (тандем);
  4. Оценка по шкале NIHSS ≥ 8 баллов до эндоваскулярного лечения;
  5. Оценка ASPECTS ≤ 7 баллов до эндоваскулярного лечения;
  6. Успешная реканализация сосудов после эндоваскулярного лечения (определяется как оценка eTICI 2b, 2c или 3) ；
  7. Время от начала до рандомизации ≤ 24 часов (время начала определяется как последнее нормальное время);
  8. Письменное информированное согласие получено от пациентов и/или их законных представителей.

Критерий исключения:

  1. Оценка mRS до инсульта >1 балла;
  2. Пациенты с окклюзиями нескольких сосудистых территорий (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение);
  3. В настоящее время у беременных или кормящих грудью или при поступлении положительный тест на бета-ХГЧ;
  4. Сразу после эндоваскулярного лечения КТ указывает на кровоизлияние в мозг со значительным масс-эффектом;
  5. Противопоказания к плоскому положению головы;
  6. Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  7. Участие в других клинических исследованиях;
  8. Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психиатрическим заболеванием, которое могло бы исказить неврологические функциональные оценки;
  9. Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лежащая плоская группа
Пациентов в положении лежа после проведения эндоваскулярной терапии следует выхаживать в горизонтальном положении (0°-10°) и оставаться в этом положении в течение 72 часов.
Другой: Положение головы лежа (0°-10°) в течение 72 часов.
Положение головы лежа (0°-10°) в течение 72 часов после эндоваскулярного лечения.
Экспериментальный: Группа подъема головы
Пациентов, находящихся в положении сидя, следует кормить с приподнятой головой (30–40°), поднимая изголовье кровати (или используя дополнительные подушки или клинья) после прохождения эндоваскулярной терапии, и оставаться в этом положении в течение 72 часов.
Другой: Положение подъёма головы (30°-40°) на 72 часа.
Элевоатиновое (30°-40°) положение головы на 72 часа после эндоваскулярного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
уровень инвалидности. Наличие нарушений определяет переход от 0 баллов по mRS к 1 баллу по mRS (симптомы) и от 5 баллов по mRS к 6 баллам по mRS (смерть).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
оценить уровень смертности в двух группах лечения
90 дней
Доля пациентов, не являющихся инвалидами (оценка mRS от 0 до 1) или возвращающихся к преморбидной оценке mRS через 90 дней (для пациентов с mRS > 1)
Временное ограничение: 90 дней
отличный результат
90 дней
Доля пациентов, способных передвигаться или удовлетворяющих физические потребности или выше (оценка по шкале mRS от 0 до 3)
Временное ограничение: 90 дней
амбулаторные или телесные потребности - способные или лучше
90 дней
Доля пациентов, функционально независимых (оценка mRS от 0 до 2) через 90 дней
Временное ограничение: В течение 90 дней90 дней
функциональная независимость
В течение 90 дней90 дней
тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 90 дней
оценить осложнения и любые нежелательные явления
в течение 90 дней
Частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний (Гейдельбергские критерии)
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизированного
оценить внутричерепное кровоизлияние
в течение 72 часов после рандомизированного
Любой тип внутримозгового кровоизлияния (Гейдельбергские критерии)
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизированного
оценить внутричерепное кровоизлияние
в течение 72 часов после рандомизированного
Отек мозга
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизированного
оценить отек мозга
в течение 72 часов после рандомизированного
Злокачественный отек головного мозга
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизированного
оценить отек мозга
в течение 72 часов после рандомизированного
Частота легочных инфекций
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизированного
оценить легочные инфекции
в течение 72 часов после рандомизированного
Улучшение показателей по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) между исходным уровнем и 5–7 днями.
Временное ограничение: через 5-7 дней после рандомизации
неврологические изменения.
через 5-7 дней после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по визуально-аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhengzhou Yuan

Следователи

  • Учебный стул: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
  • Учебный стул: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWMU202305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться