血管内治疗后的头部位置 (HeadSOAR)
2025年11月26日 更新者：Zhengzhou Yuan
急性缺血性中风血管内治疗后的头部定位：随机对照试验
本试验的目的是探讨血管内治疗后头部抬高位是否可以改善前循环急性大血管闭塞的 90 天功能结果。
研究概览
详细说明
急性缺血性中风（AIS）患者的最佳头部位置仍不确定。 HeadPoS 研究显示，平躺 24 小时的患者与头部抬高至少 30 度坐姿 24 小时的患者在残疾结果方面没有显着差异。 然而，这项研究包括了缺血性和出血性中风患者，并且大多数患者患有轻度中风（美国国立卫生研究院中风量表评分中位数为4）。 目前尚不清楚血管内治疗后如何安排患者的头部位置。
本试验假设：与平卧位相比，血管内治疗后的头抬高位可显着改善前循环急性大血管闭塞的90天功能结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1368
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Banan District People's Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Bishan District People's Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Ninth People's Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Longyan、Fujian、中国、364099
- Longyan First Hospital
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Gansu
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Dingxi、Gansu、中国
- Dingxi People's Hospital
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Jiuquan、Gansu、中国
- Jiuquan People's Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University First Hospital
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Tianshui、Gansu、中国
- Tianshui First People's Hospital
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Heyuan、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
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Guangxi
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Baise City、Guangxi、中国
- Baise People's Hospital
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Nanning、Guangxi、中国
- Nanning Third People's Hospital
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Guizhou
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Duyun、Guizhou、中国
- Qiannan Prefecture People's Hospital
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Xingyi、Guizhou、中国
- Xingyi People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Heilongjiang
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Jiamusi、Heilongjiang、中国
- Jiamusi Central Hospital
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Yichun、Heilongjiang、中国
- Yichun First Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang People's Hospital
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Zhoukou、Henan、中国
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Ningxiang First People's Hospital
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Chenzhou、Hunan、中国
- The First People's Hospital of Chenzhou City
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou Municipal Hospital
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Xingguo County People's Hospital
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian 967 Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
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Shaanxi
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Baoji、Shaanxi、中国
- Baoji High tech Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Northwest University Affiliated Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xidian group hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国
- Xianyang First People's Hospital
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Yulin、Shaanxi、中国
- Yulin First Hospital
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Shandong
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Rizhao、Shandong、中国
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chongzhou People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Sixth People's Hospital
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Deyang、Sichuan、中国
- Deyang People's Hospital
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Guangyuan、Sichuan、中国
- Guangyuan First People's Hospital
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Luzhou、Sichuan、中国
- Gulin County People's Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang 404 Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang Central Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Beichuan County People's Hospital
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Nanchong、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Neijiang、Sichuan、中国
- Neijiang Second People's Hospital
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Suining、Sichuan、中国
- Suining Central Hospital
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Suining、Sichuan、中国
- Suining First People's Hospital
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Xichang、Sichuan、中国
- Liangshan First People's Hospital
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Xichang、Sichuan、中国
- Xichang People's Hospital
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Ya'an、Sichuan、中国
- Ya'an People's Hospital
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Yibin、Sichuan、中国
- Yibin Second People's Hospital
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Zigong、Sichuan、中国
- Zigong First People's Hospital
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Zigong、Sichuan、中国
- Zigong Third People's Hospital
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Zigong、Sichuan、中国
- Zigong Fourth People's hospital
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Zigong、Sichuan、中国
- Fushun County People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Qujing、Yunnan、中国
- Qujing First People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合急性缺血性中风的临床症状；
- 年龄≥18岁；
- 数字减影血管造影（ICA、M1、M2）证实前循环颅内大血管闭塞，伴/不伴颈椎病变（串联）；
- 血管内治疗前NIHSS评分≥8分；
- 血管内治疗前ASPECTS评分≤7分；
- 血管内治疗后成功的血管再通（定义为eTICI评分为2b、2c或3）；
- 从发病到随机分组的时间≤24小时（发病时间定义为最后一次正常时间）；
- 从患者和/或其法律代表处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 卒中前mRS评分>1分；
- 多个血管区域发生闭塞的患者（例如， 双侧前循环，或前/后循环）；
- 目前处于妊娠期或哺乳期或入院时血清β-HCG检测呈阳性；
- 血管内治疗后立即CT提示脑出血，占位效应明显；
- 平头位置的禁忌症；
- 任何预期寿命不足6个月的绝症；
- 参加其他临床试验；
- 患有先前存在的神经或精神疾病的患者，这会干扰神经功能评估；
- 不太可能进行 90 天的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：平躺组
进行平躺干预的患者在进行血管内治疗后应平躺（0°-10°）进行护理，并保持该姿势 72 小时。
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血管内治疗后平躺（0°-10°）头部位置 72 小时。
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实验性的：头部仰角组
坐立干预的患者在接受血管内治疗后应通过抬高床头（或使用额外的枕头或楔子）进行抬高头部（30°-40°）的护理，并保持该位置72小时。
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血管内治疗后头部抬高（30°-40°）位置72小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表评分 (mRS)
大体时间：90天
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残疾等级。
损伤的存在决定了从 mRS 评分 0 到 mRS 评分 1（症状）以及 mRS 评分 5 到 mRS 评分 6（死亡）的转变。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天内死亡率
大体时间：90天
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评估两个治疗组的死亡率
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90天
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未残疾（mRS 评分为 0 至 1）或在 90 天时恢复到发病前 mRS 评分的患者比例（对于 mRS > 1 的患者）
大体时间：90天
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优秀的结果
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90天
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能够走动或满足身体需求或更好（mRS 评分 0 至 3）的患者比例
大体时间：90天
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流动或身体需要能力或更好
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90天
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90 天时功能独立（mRS 评分 0 至 2）的患者比例
大体时间：90天内90天内
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功能独立
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90天内90天内
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严重不良事件
大体时间：90天内
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评估并发症和任何不良事件
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90天内
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有症状的脑出血发生率（海德堡标准）
大体时间：随机化后72小时内
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评估颅内出血
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随机化后72小时内
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任何类型的脑出血（海德堡标准）
大体时间：随机化后72小时内
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评估颅内出血
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随机化后72小时内
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脑水肿
大体时间：随机化后72小时内
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评估脑水肿
|
随机化后72小时内
|
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恶性脑水肿
大体时间：随机化后72小时内
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评估脑水肿
|
随机化后72小时内
|
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肺部感染的发生率
大体时间：随机化后72小时内
|
评估肺部感染
|
随机化后72小时内
|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分在基线和 5~7 天之间的改善
大体时间：随机分组后5~7天
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神经系统变化。
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随机分组后5~7天
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使用 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 评估与健康相关的生活质量
大体时间：90天
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与健康相关的生活质量
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhengzhou Yuan、Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- 学习椅：Yong Jiang、Affiliated Hospital of Southwest Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (实际的)
2025年4月26日
研究完成 (实际的)
2025年4月26日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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