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Posizione della testa dopo la terapia endovascolare (HeadSOAR)

9 marzo 2024 aggiornato da: Zhengzhou Yuan

Posizionamento della testa dopo terapia endovascolare per ictus ischemico acuto: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare se la posizione elevata della testa dopo il trattamento endovascolare può migliorare l'esito funzionale a 90 giorni dell'occlusione acuta dei grandi vasi nella circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La posizione ottimale della testa per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) rimane incerta. Lo studio HeadPoS ha rivelato che non vi è alcuna differenza significativa negli esiti di disabilità tra i pazienti posti in posizione distesa per 24 ore e quelli posti in posizione seduta con la testa sollevata di almeno 30 gradi per 24 ore. . Tuttavia, questo studio ha incluso sia pazienti con ictus ischemico che emorragico e la maggior parte dei pazienti aveva avuto ictus lievi (punteggio mediano della National Institutes of Health Stroke Scale pari a 4). Non è chiaro come sistemare la posizione della testa del paziente dopo il trattamento endovascolare.

L'ipotesi di questo studio: rispetto alla posizione sdraiata della testa piatta, la posizione elevata della testa dopo il trattamento endovascolare può migliorare significativamente l'esito funzionale a 90 giorni dell'occlusione acuta dei grandi vasi nella circolazione anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhengzhou Yuan
  • Numero di telefono: 868303165661
  • Email: coneuro@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Ningxiang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Shuai Wen
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • GuangZong Li
      • GanZhou, Cina
        • Reclutamento
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • JianQiang Lai
      • Ganzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongliang Zeng
      • Guanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Xin Zhang
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Chun Chen
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • YunFei Li
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Ya Shao
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • HaoYue Wang
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contatto:
          • Xuebing He
      • Luzhou, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Zhengzhou Yuan
          • Numero di telefono: +868303165661
      • Mianyang, Cina
        • Reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Yufeng Tang
      • Mianyang, Cina
        • Reclutamento
        • Beichuan County People's Hospital
        • Contatto:
          • Yulin Xu
      • Mianyang, Cina
        • Reclutamento
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contatto:
          • Jun Luo
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • Nanning Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyan Lan
      • Suining, Cina
        • Reclutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contatto:
          • WenLi Xing
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Bin Han
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Northwest University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Mingze Chang
      • Xianyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang first people's hospital
        • Contatto:
          • Hao Zhu
      • Zigong, Cina
        • Reclutamento
        • Zigong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Qiu
      • Zigong, Cina
        • Reclutamento
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • Contatto:
          • YunBo Chen
        • Investigatore principale:
          • YunBo Chen
      • Zigong, Cina
        • Reclutamento
        • Zigong Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Wenlong Zhao
      • Longyan, Fujian, Cina, 364099
        • Reclutamento
        • Longyan First Hospital
        • Contatto:
          • Chong Zheng
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Dingxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhe Kang
      • Jiuquan, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiuquan People's Hospital
        • Contatto:
          • Shibin Wen
      • Tianshui, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Tianshui First People's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Wang
    • Guizhou
      • Dujun, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Qiannan Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
          • Maojun Jiang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Contatto:
          • Zhibin Ai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian 967 Hospital
        • Contatto:
          • Fanfan Su
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Northwest University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xidian Group Hospital
        • Contatto:
          • Li Yao
      • Yulin, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Yulin First Hospital
        • Contatto:
          • Xinshun Ma
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Cina
        • Reclutamento
        • Chongzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Youlin Wu
      • Luzhou, Sichuang, Cina
        • Reclutamento
        • Gulin County People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhi Song
      • Nanchong, Sichuang, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Xiangrong Sun
      • Xichang, Sichuang, Cina
        • Reclutamento
        • Liangshan First People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhou Yu
      • Ya'an, Sichuang, Cina
        • Reclutamento
        • Ya'an People's Hospital
        • Contatto:
          • Jian Wang
      • Yibin, Sichuang, Cina
        • Reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Qin Liu
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Qujing First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yifei Cheng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Ye Xiong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Occlusione dei grandi vasi intracranici comprovata della circolazione anteriore mediante angiografia a sottrazione digitale (ICA, M1, M2) con/senza lesione cervicale (tandem);
  4. Punteggio NIHSS ≥ 8 punti prima del trattamento endovascolare;
  5. Punteggio ASPECTS ≤ 7 punti prima del trattamento endovascolare;
  6. Ricanalizzazione vascolare riuscita dopo trattamento endovascolare (definita come punteggio eTICI di 2b, 2c o 3) ；
  7. Il tempo dall'inizio alla randomizzazione ≤ 24 ore (il tempo di inizio è definito come l'ultimo tempo normale);
  8. Il consenso informato scritto viene ottenuto dai pazienti e/o dai loro rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio MRS pre-ictus>1 punto;
  2. Pazienti con occlusioni in più territori vascolari (ad es. circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore);
  3. Attualmente in gravidanza o in allattamento o il test della beta HCG nel siero risulta positivo al momento del ricovero;
  4. Immediatamente dopo il trattamento endovascolare, la TC indica un'emorragia cerebrale con un significativo effetto massa;
  5. Controindicazioni alla posizione della testa piatta;
  6. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici;
  8. Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che confonderebbe le valutazioni funzionali neurologiche;
  9. È improbabile che sia disponibile per un follow-up a 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo piatto disteso
I pazienti sottoposti a intervento in posizione distesa devono essere allattati in posizione distesa (0°) dopo aver effettuato la terapia endovascolare e rimanere in questa posizione per 72 ore.
Altro: La posizione della testa distesa (0°) per 72 ore
La posizione della testa distesa (0°) per 72 ore dopo la terapia endovascolare.
Sperimentale: Il gruppo di elevazione della testa
I pazienti nell'intervento seduto devono essere allattati con la testa sollevata (30°) sollevando la testata del letto (o utilizzando cuscini o cunei aggiuntivi) dopo essere stati sottoposti a terapia endovascolare e rimanere in questa posizione per 72 ore.
Altro: La posizione della testa elevata (30°) per 72 ore
La posizione elevatina della testa (30°) per 72 ore dopo la terapia endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
livello di disabilità. La presenza di menomazioni determina le transizioni dal punteggio mRS 0 al punteggio mRS 1 (sintomi) e dal punteggio mRS 5 al punteggio mRS 6 (morte).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
valutare il tasso di mortalità dei due gruppi di trattamento
90 giorni
Proporzione di pazienti non disabili (punteggio mRS da 0 a 1) o ritorno al punteggio mRS pre-morboso a 90 giorni (per pazienti con mRS > 1)
Lasso di tempo: 90 giorni
ottimo risultato
90 giorni
Percentuale di pazienti deambulanti o in grado di soddisfare i bisogni fisici o migliori (punteggio mRS da 0 a 3)
Lasso di tempo: 90 giorni
ambulatoriale o in grado di soddisfare i bisogni corporali o meglio
90 giorni
Proporzione di pazienti funzionalmente indipendenti (punteggio mRS da 0 a 2) a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni90 giorni
indipendenza funzionale
Entro 90 giorni90 giorni
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 90 giorni
valutare le complicanze e gli eventuali eventi avversi
entro 90 giorni
Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica (criteri di Heidelberg)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
valutare l'emorragia intracranica
entro 72 ore dalla randomizzazione
Qualsiasi tipo di emorragia intracerebrale (criteri di Heidelberg)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
valutare l'emorragia intracranica
entro 72 ore dalla randomizzazione
Edema cerebrale
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
valutare l'edema cerebrale
entro 72 ore dalla randomizzazione
Edema cerebrale maligno
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
valutare l'edema cerebrale
entro 72 ore dalla randomizzazione
Incidenza delle infezioni polmonari
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
valutare le infezioni polmonari
entro 72 ore dalla randomizzazione
Miglioramento del punteggio della scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS) tra il basale e 5~7 giorni
Lasso di tempo: a 5~7 giorni dopo la randomizzazione
cambiamenti neurologici.
a 5~7 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute, valutata con le scale analogiche visive EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengzhou Yuan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
  • Cattedra di studio: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWMU202305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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