Poloha hlavy po endovaskulární terapii (HeadSOAR)
1. května 2024 aktualizováno: Zhengzhou Yuan
Polohování hlavy po endovaskulární terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit, zda elevace hlavy po endovaskulární léčbě může zlepšit 90denní funkční výsledek akutní okluze velkých cév v přední cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Optimální poloha hlavy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) zůstává nejistá. Studie HeadPoS odhalila, že neexistuje žádný významný rozdíl ve výsledcích postižení mezi pacienty, kteří jsou umístěni v leže po dobu 24 hodin, a těmi, kteří jsou umístěni v sedě s hlavou zvednutou alespoň na 30 stupňů po dobu 24 hodin. . Tato studie však zahrnovala pacienty s ischemickou i hemoragickou cévní mozkovou příhodou a většina pacientů měla mírné cévní mozkové příhody (střední skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale 4). Není jasné, jak zařídit polohu hlavy pacienta po endovaskulární léčbě.
Hypotéza této studie: Ve srovnání s polohou hlavy vleže může elevace hlavy po endovaskulární léčbě významně zlepšit 90denní funkční výsledek akutní okluze velkých cév v předním oběhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1332
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhengzhou Yuan
- Telefonní číslo: 868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Banan District People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Wang
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Bishan District People's Hospital
-
Kontakt:
- Yufu Han
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuchun Huang
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shudong Liu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Wenlong Zhao
-
Longyan, Fujian, Čína, 364099
- Nábor
- Longyan First Hospital
-
Kontakt:
- Chong Zheng
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Čína
- Nábor
- Dingxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Kang
-
Jiuquan, Gansu, Čína
- Nábor
- Jiuquan People's Hospital
-
Kontakt:
- Shibin Wen
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- Lanzhou university second hospital
-
Kontakt:
- HaoYue Wang
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ya Shao
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- Lanzhou University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuebing He
-
Tianshui, Gansu, Čína
- Nábor
- Tianshui First People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xin Zhang
-
-
Guangxi
-
Baise, Guangxi, Čína
- Nábor
- Baise People's Hospital
-
Kontakt:
- DengXin Li
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- Nanning Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Lan
-
-
Guizhou
-
Dujun, Guizhou, Čína
- Nábor
- Qiannan Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Maojun Jiang
-
Xingyi, Guizhou, Čína
- Nábor
- Xingyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Daoyou Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Kontakt:
- Wei Li
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Jiamusi Central Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Xu
-
Yichun, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Yichun First Hospital
-
Kontakt:
- Lifu Li
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Nábor
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- WeiZheng Xie
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Nábor
- Shiyan taihe hospital
-
Kontakt:
- Zhibin Ai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Ningxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Wen
-
-
Jiangxi
-
GanZhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- JianQiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongliang Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Xingguo County People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangui Yang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- Dalian 967 Hospital
-
Kontakt:
- Fanfan Su
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Nábor
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunzheng Yang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Nábor
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
-
Kontakt:
- Jing Yang
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Baoji High tech Hospital
-
Kontakt:
- Tao Hao
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Northwest University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- MingZe Chang
-
Xianyang, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Xianyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Zhu
-
Yulin, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Yulin First Hospital
-
Kontakt:
- Xinshun Ma
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Bin Han
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xidian Group Hospital
-
Kontakt:
- Li Yao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Chengdu Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- GuangZong Li
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Chongzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Youlin Wu
-
Deyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Miao Peng
-
Guangyuan, Sichuan, Čína
- Nábor
- Guangyuan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Lan Xiong
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhengzhou Yuan
- Telefonní číslo: +868303165661
-
Luzhou, Sichuan, Čína
- Nábor
- Gulin County People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Song
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yufeng Tang
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Beichuan County People's Hospital
-
Kontakt:
- Yulin Xu
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Mianyang 404 Hospital
-
Kontakt:
- Jun Luo
-
Nanchong, Sichuan, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Xiangrong Sun
-
Neijiang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Neijiang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiajun Huang
-
Suining, Sichuan, Čína
- Nábor
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenli Xing
-
Suining, Sichuan, Čína
- Nábor
- Suining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenli Xing
-
Xichang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Liangshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yu
-
Xichang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Xichang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yufeng Hou
-
Ya'an, Sichuan, Čína
- Nábor
- Ya'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
-
Yibin, Sichuan, Čína
- Nábor
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Qin Liu
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Nábor
- Zigong Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- YunBo Chen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YunBo Chen
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Nábor
- Zigong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Qiu
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Nábor
- Zigong Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Wang
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Nábor
- Fushun County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunyu Lei
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Rui Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- YunFei Li
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Chun Chen
-
Qujing, Yunnan, Čína
- Nábor
- Qujing First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yifei Cheng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Ye Xiong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě;
- Věk ≥ 18 let;
- Prokázaná přední okluze intrakraniální velké cévy na digitální subtrakční angiografii (ICA, M1, M2) s/bez cervikální léze (tandem);
- skóre NIHSS ≥ 8 bodů před endovaskulární léčbou;
- ASPEKTY skóre ≤ 7 bodů před endovaskulární léčbou;
- Úspěšná rekanalizace cévy po endovaskulární léčbě (definovaná jako skóre eTICI 2b, 2c nebo 3) ；
- Doba od nástupu do randomizace ≤ 24 hodin (doba nástupu je definována jako poslední normální čas);
- Písemný informovaný souhlas se získává od pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- mRS skóre před mrtvicí > 1 bod;
- Pacienti s okluzí ve více cévních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh);
- V současné době u těhotných nebo kojících nebo je sérový beta HCG test pozitivní při přijetí;
- Bezprostředně po endovaskulární léčbě CT indikuje krvácení do mozku s výrazným masovým efektem;
- Kontraindikace ploché hlavy;
- Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické funkční hodnocení;
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ležící plochá skupina
Pacienti při intervenci vleže, aby byli ošetřováni vleže (0°-10°) po provedení endovaskulární terapie a setrvání v této poloze po dobu 72 hodin.
|
Poloha hlavy vleže (0°-10°) po dobu 72 hodin po endovaskulární terapii.
|
|
Experimentální: Skupina výšky hlavy
Pacienti v intervenci vsedě by měli být ošetřováni se zvednutou hlavou (30°-40°) po absolvování endovaskulární terapie zvednutím hlavy lůžka (nebo použitím dalších polštářů či klínů) a setrvání v této poloze po dobu 72 hodin.
|
Pozice hlavy elevace (30°-40°) po dobu 72 hodin po endovaskulární terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
úroveň postižení.
Přítomnost postižení určuje přechody z mRS skóre 0 na mRS skóre 1 (symptomy) a mRS skóre 5 na mRS skóre 6 (smrt).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
hodnotit úmrtnost dvou léčených skupin
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů bez postižení (skóre mRS 0 až 1) nebo návrat k premorbidnímu skóre mRS po 90 dnech (u pacientů s mRS > 1)
Časové okno: 90 dní
|
výborný výsledek
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů ambulantních nebo schopných tělesných potřeb nebo lepší (skóre mRS 0 až 3)
Časové okno: 90 dní
|
ambulantní nebo schopné tělesné potřeby nebo lépe
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů funkčně nezávislých (skóre mRS 0 až 2) po 90 dnech
Časové okno: Do 90 dnů 90 dnů
|
funkční nezávislost
|
Do 90 dnů 90 dnů
|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 90 dnů
|
vyhodnotit komplikace a případné nežádoucí účinky
|
do 90 dnů
|
|
Incidence symptomatického intracerebrálního krvácení (Heidelbergova kritéria)
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
hodnotit intrakraniální krvácení
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Jakýkoli typ intracerebrálního krvácení (Heidelbergova kritéria)
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
hodnotit intrakraniální krvácení
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Edém mozku
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
vyhodnotit edém mozku
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Maligní edém mozku
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
vyhodnotit edém mozku
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt plicních infekcí
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
hodnotit plicní infekce
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Zlepšení skóre na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) mezi výchozí hodnotou a 5~7d
Časové okno: 5~7 dnů po randomizaci
|
neurologické změny.
|
5~7 dnů po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí vizuálních analogových škál EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života související se zdravím
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Studijní židle: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWMU202305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .