Poloha hlavy po endovaskulární terapii (HeadSOAR)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Zhengzhou Yuan
Polohování hlavy po endovaskulární terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit, zda elevace hlavy po endovaskulární léčbě může zlepšit 90denní funkční výsledek akutní okluze velkých cév v přední cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Optimální poloha hlavy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) zůstává nejistá. Studie HeadPoS odhalila, že neexistuje žádný významný rozdíl ve výsledcích postižení mezi pacienty, kteří jsou umístěni v leže po dobu 24 hodin, a těmi, kteří jsou umístěni v sedě s hlavou zvednutou alespoň na 30 stupňů po dobu 24 hodin. . Tato studie však zahrnovala pacienty s ischemickou i hemoragickou cévní mozkovou příhodou a většina pacientů měla mírné cévní mozkové příhody (střední skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale 4). Není jasné, jak zařídit polohu hlavy pacienta po endovaskulární léčbě.
Hypotéza této studie: Ve srovnání s polohou hlavy vleže může elevace hlavy po endovaskulární léčbě významně zlepšit 90denní funkční výsledek akutní okluze velkých cév v předním oběhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1368
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing Bishan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing Ninth People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Longyan, Fujian, Čína, 364099
- Longyan First Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Čína
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Čína
- Jiuquan People's Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou University First Hospital
-
Tianshui, Gansu, Čína
- Tianshui First People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
-
-
Guangxi
-
Baise City, Guangxi, Čína
- Baise People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nanning Third People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Duyun, Guizhou, Čína
- Qiannan Prefecture People's Hospital
-
Xingyi, Guizhou, Čína
- Xingyi People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína
- Jiamusi Central Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, Čína
- Yichun First Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Anyang People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Čína
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Ningxiang First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Čína
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Xingguo County People's Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Dalian 967 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Čína
- Baoji High tech Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Northwest University Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xidian group hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Čína
- Xianyang First People's Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Čína
- Yulin First Hospital
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Čína
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Provincial Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Chongzhou People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Chengdu Sixth People's Hospital
-
Deyang, Sichuan, Čína
- Deyang People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Čína
- Guangyuan First People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Luzhou, Sichuan, Čína
- Gulin County People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Mianyang 404 Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Beichuan County People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Čína
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Neijiang, Sichuan, Čína
- Neijiang Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Čína
- Suining Central Hospital
-
Suining, Sichuan, Čína
- Suining First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Čína
- Liangshan First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Čína
- Xichang People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Čína
- Ya'an People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Čína
- Yibin Second People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Zigong First People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Zigong Third People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Zigong Fourth People's hospital
-
Zigong, Sichuan, Čína
- Fushun County People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Qujing, Yunnan, Čína
- Qujing First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě;
- Věk ≥ 18 let;
- Prokázaná přední okluze intrakraniální velké cévy na digitální subtrakční angiografii (ICA, M1, M2) s/bez cervikální léze (tandem);
- skóre NIHSS ≥ 8 bodů před endovaskulární léčbou;
- ASPEKTY skóre ≤ 7 bodů před endovaskulární léčbou;
- Úspěšná rekanalizace cévy po endovaskulární léčbě (definovaná jako skóre eTICI 2b, 2c nebo 3) ；
- Doba od nástupu do randomizace ≤ 24 hodin (doba nástupu je definována jako poslední normální čas);
- Písemný informovaný souhlas se získává od pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- mRS skóre před mrtvicí > 1 bod;
- Pacienti s okluzí ve více cévních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh);
- V současné době u těhotných nebo kojících nebo je sérový beta HCG test pozitivní při přijetí;
- Bezprostředně po endovaskulární léčbě CT indikuje krvácení do mozku s výrazným masovým efektem;
- Kontraindikace ploché hlavy;
- Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické funkční hodnocení;
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ležící plochá skupina
Pacienti při intervenci vleže, aby byli ošetřováni vleže (0°-10°) po provedení endovaskulární terapie a setrvání v této poloze po dobu 72 hodin.
|
Poloha hlavy vleže (0°-10°) po dobu 72 hodin po endovaskulární terapii.
|
|
Experimentální: Skupina výšky hlavy
Pacienti v intervenci vsedě by měli být ošetřováni se zvednutou hlavou (30°-40°) po absolvování endovaskulární terapie zvednutím hlavy lůžka (nebo použitím dalších polštářů či klínů) a setrvání v této poloze po dobu 72 hodin.
|
Pozice hlavy elevace (30°-40°) po dobu 72 hodin po endovaskulární terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
úroveň postižení.
Přítomnost postižení určuje přechody z mRS skóre 0 na mRS skóre 1 (symptomy) a mRS skóre 5 na mRS skóre 6 (smrt).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
hodnotit úmrtnost dvou léčených skupin
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů bez postižení (skóre mRS 0 až 1) nebo návrat k premorbidnímu skóre mRS po 90 dnech (u pacientů s mRS > 1)
Časové okno: 90 dní
|
výborný výsledek
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů ambulantních nebo schopných tělesných potřeb nebo lepší (skóre mRS 0 až 3)
Časové okno: 90 dní
|
ambulantní nebo schopné tělesné potřeby nebo lépe
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů funkčně nezávislých (skóre mRS 0 až 2) po 90 dnech
Časové okno: Do 90 dnů 90 dnů
|
funkční nezávislost
|
Do 90 dnů 90 dnů
|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 90 dnů
|
vyhodnotit komplikace a případné nežádoucí účinky
|
do 90 dnů
|
|
Incidence symptomatického intracerebrálního krvácení (Heidelbergova kritéria)
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
hodnotit intrakraniální krvácení
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Jakýkoli typ intracerebrálního krvácení (Heidelbergova kritéria)
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
hodnotit intrakraniální krvácení
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Edém mozku
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
vyhodnotit edém mozku
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Maligní edém mozku
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
vyhodnotit edém mozku
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt plicních infekcí
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
hodnotit plicní infekce
|
do 72 hodin po randomizaci
|
|
Zlepšení skóre na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) mezi výchozí hodnotou a 5~7d
Časové okno: 5~7 dnů po randomizaci
|
neurologické změny.
|
5~7 dnů po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí vizuálních analogových škál EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života související se zdravím
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Studijní židle: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWMU202305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .