Fejhelyzet endovaszkuláris terápia után (HeadSOAR)
2025. november 26. frissítette: Zhengzhou Yuan
Fej pozicionálása akut ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiája után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az endovaszkuláris kezelést követő fejemelés javíthatja-e az akut nagy érelzáródás 90 napos funkcionális kimenetelét az elülső keringésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek optimális fejhelyzete továbbra is bizonytalan. A HeadPoS vizsgálat kimutatta, hogy nincs szignifikáns különbség a fogyatékosság kimenetelében a 24 órára fekvő helyzetben lévő betegek és azok között, akiket 24 órán keresztül legalább 30 fokos fejjel ülő helyzetben helyeznek el. . Ebben a vizsgálatban azonban ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek is részt vettek, és a legtöbb beteg enyhe stroke-ot szenvedett (az Országos Egészségügyi Intézetek Stroke Skála átlagos pontszáma 4). Nem világos, hogy az endovaszkuláris kezelés után hogyan kell elrendezni a páciens fejhelyzetét.
A vizsgálat hipotézise: A fekvő, lapos fejhelyzethez képest az endovaszkuláris kezelést követő fejemelés jelentősen javíthatja az akut nagy érelzáródás 90 napos funkcionális kimenetelét az elülső keringésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1368
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Chongqing Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Chongqing Bishan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Chongqing Ninth People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Longyan, Fujian, Kína, 364099
- Longyan First Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Kína
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Kína
- Jiuquan People's Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Lanzhou University First Hospital
-
Tianshui, Gansu, Kína
- Tianshui First People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
-
-
Guangxi
-
Baise City, Guangxi, Kína
- Baise People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Nanning Third People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Duyun, Guizhou, Kína
- Qiannan Prefecture People's Hospital
-
Xingyi, Guizhou, Kína
- Xingyi People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kína
- Jiamusi Central Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, Kína
- Yichun First Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína
- Anyang People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kína
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kína
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Ningxiang First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kína
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- Xingguo County People's Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Dalian 967 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Kína
- Baoji High tech Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Northwest University Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Xidian group hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kína
- Xianyang First People's Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Kína
- Yulin First Hospital
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Kína
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Provincial Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chongzhou People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Sixth People's Hospital
-
Deyang, Sichuan, Kína
- Deyang People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Kína
- Guangyuan First People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Luzhou, Sichuan, Kína
- Gulin County People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- Mianyang 404 Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- Beichuan County People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kína
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Neijiang, Sichuan, Kína
- Neijiang Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Kína
- Suining Central Hospital
-
Suining, Sichuan, Kína
- Suining First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Kína
- Liangshan First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Kína
- Xichang People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Kína
- Ya'an People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kína
- Yibin Second People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kína
- Zigong First People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kína
- Zigong Third People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kína
- Zigong Fourth People's hospital
-
Zigong, Sichuan, Kína
- Fushun County People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Qujing, Yunnan, Kína
- Qujing First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek;
- Életkor ≥ 18 év;
- Digitális szubtrakciós angiográfiával (ICA, M1, M2) igazolt elülső keringési intracranialis nagy érelzáródás cervicalis lézióval vagy anélkül (tandem);
- NIHSS pontszám ≥ 8 pont az endovaszkuláris kezelés előtt;
- ASPECTS pontszám ≤ 7 pont az endovaszkuláris kezelés előtt;
- Sikeres ér-rekanalizáció endovaszkuláris kezelés után (2b, 2c vagy 3 eTICI-pontszámként definiálva) ；
- A kezdettől a véletlenszerűsítésig eltelt idő ≤ 24 óra (a kezdeti idő az utolsó normál idő);
- A betegektől és/vagy törvényes képviselőiktől írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- Az ütés előtti mRS pontszám>1 pont;
- Olyan betegek, akiknek több érrendszeri területen elzáródása van (pl. kétoldali elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés);
- Jelenleg terhes vagy szoptató vagy a szérum béta HCG teszt pozitív a felvételkor;
- Közvetlenül az endovaszkuláris kezelés után a CT jelentős tömeghatással járó agyvérzést jelez;
- Ellenjavallatok a lapos fejhelyzethez;
- Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai funkcionális értékelést;
- Nem valószínű, hogy elérhető lesz 90 napos nyomon követésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A fekvő lapos csoport
A fekvőbeteg beavatkozást követően az endovaszkuláris terápia elvégzése után laposan fekve (0°-10°) kell ápolni, és 72 órán keresztül ebben a helyzetben maradni.
|
Az endovaszkuláris terápia után 72 órán keresztül fekvő (0°-10°) fejhelyzet.
|
|
Kísérleti: A fejemelési csoport
Az ülő beavatkozásban részt vevő betegeket az endovaszkuláris terápia után emelt fejjel (30-40°) az ágy fejének megemelésével (vagy extra párnák vagy ékek használatával) kell ápolni, és ebben a helyzetben kell maradni 72 órán keresztül.
|
A fej elevoatin (30°-40°) pozíciója 72 órán keresztül az endovaszkuláris terápia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin skála pontszám (mRS)
Időkeret: 90 nap
|
fogyatékossági szint.
A károsodások jelenléte határozza meg a 0-s mRS-pontszámról az 1-es mRS-pontszámra (tünetek) és az 5-ös mRS-pontszámról a 6-os mRS-pontszámra (halálozás).
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhullás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
értékelje a két kezelési csoport halálozási arányát
|
90 nap
|
|
A nem rokkant betegek aránya (mRS-pontszám 0-tól 1-ig), vagy a 90. napon visszatér a betegség előtti mRS-pontszámhoz (1-nél nagyobb mRS-ben szenvedő betegek esetében)
Időkeret: 90 nap
|
kiváló eredmény
|
90 nap
|
|
Azon betegek aránya, akik ambuláns vagy testi szükségletekre alkalmasak vagy jobbak (mRS pontszám 0-3)
Időkeret: 90 nap
|
ambuláns vagy testi szükségletekre alkalmas vagy jobb
|
90 nap
|
|
Funkcionálisan független betegek aránya (mRS pontszám 0-2) a 90. napon
Időkeret: 90 napon belül 90 napon belül
|
funkcionális függetlenség
|
90 napon belül 90 napon belül
|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 napon belül
|
értékelje a szövődményeket és az esetleges nemkívánatos eseményeket
|
90 napon belül
|
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés előfordulása (Heidelbergi kritériumok)
Időkeret: a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
értékelje az intracranialis vérzést
|
a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
|
Bármilyen típusú intracerebrális vérzés (Heidelbergi kritériumok)
Időkeret: a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
értékelje az intracranialis vérzést
|
a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
|
Agyi ödéma
Időkeret: a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
értékelje az agyödémát
|
a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
|
Rosszindulatú agyi ödéma
Időkeret: a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
értékelje az agyödémát
|
a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
|
A tüdőfertőzések előfordulása
Időkeret: a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
értékelje a tüdőfertőzéseket
|
a véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
|
A National Institute of Health stroke skála (NIHSS) pontszámának javulása az alapvonal és az 5-7 nap között
Időkeret: 5-7 nappal a randomizálás után
|
neurológiai változások.
|
5-7 nappal a randomizálás után
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség, az EuroQol-vizuális analóg skálákkal (EQ-VAS) értékelve
Időkeret: 90 nap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Tanulmányi szék: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Betegpozíció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWMU202305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .