Hodeposisjon etter endovaskulær terapi (HeadSOAR)
26. november 2025 oppdatert av: Zhengzhou Yuan
Hodeposisjonering etter endovaskulær terapi for akutt iskemisk hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke om hodehøydeposisjon etter endovaskulær behandling kan forbedre det 90-dagers funksjonelle resultatet av akutt storkarokklusjon i fremre sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale hodeposisjonen for pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) er fortsatt usikker. HeadPoS-studien viste at det ikke er noen signifikant forskjell i funksjonshemmingsutfall mellom pasienter som er plassert i flatt liggende stilling i 24 timer og de som er plassert i sittende stilling med hodet hevet til minst 30 grader i 24 timer. . Imidlertid inkluderte denne studien både pasienter med iskemiske og hemorragiske slag, og de fleste av pasientene hadde milde slag (median National Institutes of Health Stroke Scale-score på 4). Det er uklart hvordan man skal ordne pasientens hodestilling etter endovaskulær behandling.
Hypotesen for denne studien: Sammenlignet med liggende flatt hodeposisjoni, kan hodehøydeposisjonen etter endovaskulær behandling betydelig forbedre det 90-dagers funksjonelle resultatet av akutt storkarokklusjon i fremre sirkulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Bishan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Ninth People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Longyan, Fujian, Kina, 364099
- Longyan First Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Kina
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Kina
- Jiuquan People's Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University First Hospital
-
Tianshui, Gansu, Kina
- Tianshui First People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
-
-
Guangxi
-
Baise City, Guangxi, Kina
- Baise People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Nanning Third People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Duyun, Guizhou, Kina
- Qiannan Prefecture People's Hospital
-
Xingyi, Guizhou, Kina
- Xingyi People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina
- Jiamusi Central Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, Kina
- Yichun First Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Anyang People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ningxiang First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Xingguo County People's Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian 967 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Kina
- Baoji High tech Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Northwest University Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xidian group hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Xianyang First People's Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Kina
- Yulin First Hospital
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chongzhou People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Sixth People's Hospital
-
Deyang, Sichuan, Kina
- Deyang People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Kina
- Guangyuan First People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- Gulin County People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang 404 Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Beichuan County People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Neijiang, Sichuan, Kina
- Neijiang Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Kina
- Suining Central Hospital
-
Suining, Sichuan, Kina
- Suining First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Kina
- Liangshan First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Kina
- Xichang People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Kina
- Ya'an People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Yibin Second People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Zigong First People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Zigong Third People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Zigong Fourth People's hospital
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Fushun County People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Qujing, Yunnan, Kina
- Qujing First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk slag;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Påvist fremre sirkulasjon intrakraniell storkar okklusjon på digital subtraksjon angiografi (ICA, M1, M2) med/uten cervikal lesjon (tandem);
- NIHSS-score ≥ 8 poeng før endovaskulær behandling;
- ASPEKTER skårer ≤ 7 poeng før endovaskulær behandling;
- Vellykket karrekanalisering etter endovaskulær behandling (definert som en eTICI-score på 2b, 2c eller 3) ；
- Tiden fra start til randomisering ≤ 24 timer (debuttiden er definert som siste normaltid);
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienter og/eller deres juridiske representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Førslag mRS-score>1 poeng;
- Pasienter med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f. bilateral fremre sirkulasjon, eller fremre/bakre sirkulasjon);
- For tiden i gravid eller ammende eller serum beta HCG test er positiv ved innleggelse;
- Umiddelbart etter endovaskulær behandling indikerer CT hjerneblødning med betydelig masseeffekt;
- Kontraindikasjoner for flat hodestilling;
- Enhver terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
- Delta i andre kliniske studier;
- Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske funksjonelle evalueringene;
- Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den liggende flate gruppen
Pasienter i flatliggende intervensjon som skal ammes flattliggende (0°-10°) etter endovaskulær terapi og forbli i denne posisjonen i 72 timer.
|
Den flate (0°-10°) hodeposisjonen i 72 timer etter endovaskulær terapi.
|
|
Eksperimentell: Hodehøydegruppen
Pasienter i oppreisningsintervensjonen bør ammes med hodet hevet (30°-40°) ved å heve sengehodet (eller bruke ekstra puter eller kiler) etter å ha gjennomgått endovaskulær terapi, og forbli i denne posisjonen i 72 timer.
|
Hodet elevoatin (30°-40°) posisjon i 72 timer etter endovaskulær behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala-score (mRS)
Tidsramme: 90 dager
|
funksjonshemmingsnivå.
Tilstedeværelsen av svekkelser bestemmer overgangene fra mRS-skåre 0 til mRS-skåre 1 (symptomer) og mRS-skåre 5 til mRS-skåre 6 (død).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
evaluere dødsraten for de to behandlingsgruppene
|
90 dager
|
|
Andel pasienter som ikke er funksjonshemmede (mRS-skåre 0 til 1) eller går tilbake til pre-morbid mRS-score etter 90 dager (for pasienter med mRS > 1)
Tidsramme: 90 dager
|
utmerket resultat
|
90 dager
|
|
Andel pasienter ambulerende eller kroppslige behov i stand eller bedre (mRS-score 0 til 3)
Tidsramme: 90 dager
|
ambulerende eller kroppslige behovsdyktige eller bedre
|
90 dager
|
|
Andel pasienter funksjonelt uavhengige (mRS-skåre 0 til 2) etter 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager 90 dager
|
funksjonell uavhengighet
|
Innen 90 dager 90 dager
|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 90 dager
|
vurdere komplikasjoner og eventuelle uønskede hendelser
|
innen 90 dager
|
|
Symptomatisk forekomst av intracerebral blødning (Heidelberg-kriterier)
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
vurdere intrakraniell blødning
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Enhver type intracerebral blødning (Heidelberg Criteria)
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
vurdere intrakraniell blødning
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Hjerneødem
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
vurdere hjerneødem
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Ondartet hjerneødem
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
vurdere hjerneødem
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Forekomst av lungeinfeksjoner
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
vurdere lungeinfeksjoner
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Forbedring i National Institute of Health slagskala (NIHSS) score mellom baseline og 5~7d
Tidsramme: 5-7 dager etter randomisering
|
nevrologiske endringer.
|
5-7 dager etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet, vurdert med EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ-VAS)
Tidsramme: 90 dager
|
Helserelatert livskvalitet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Studiestol: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWMU202305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .