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Kopfposition nach endovaskulärer Therapie (HeadSOAR)

26. November 2025 aktualisiert von: Zhengzhou Yuan

Kopfpositionierung nach endovaskulärer Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kopfhochlagerung nach einer endovaskulären Behandlung das 90-Tage-Funktionsergebnis eines akuten Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Kopfposition für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) bleibt ungewiss. Die HeadPoS-Studie ergab, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Behinderungsergebnissen zwischen Patienten gibt, die 24 Stunden lang flach liegen und denen, die 24 Stunden lang in einer Sitzposition mit mindestens 30 Grad erhöhtem Kopf untergebracht werden . Allerdings umfasste diese Studie sowohl Patienten mit ischämischen als auch hämorrhagischen Schlaganfällen, und die meisten Patienten hatten leichte Schlaganfälle (mittlerer Wert der National Institutes of Health Stroke Scale von 4). Es ist unklar, wie die Kopfposition des Patienten nach der endovaskulären Behandlung angepasst werden soll.

Die Hypothese dieser Studie: Im Vergleich zur liegenden flachen Kopfpositioni kann die Kopfhochlagerung nach endovaskulärer Behandlung das 90-Tage-Funktionsergebnis eines akuten großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf deutlich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Bishan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Longyan, Fujian, China, 364099
        • Longyan First Hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, China
        • Dingxi People's Hospital
      • Jiuquan, Gansu, China
        • Jiuquan People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University First Hospital
      • Tianshui, Gansu, China
        • Tianshui First People's Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, China
        • Baise People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning Third People's Hospital
    • Guizhou
      • Duyun, Guizhou, China
        • Qiannan Prefecture People's Hospital
      • Xingyi, Guizhou, China
        • Xingyi People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Jiamusi Central Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, China
        • Yichun First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ningxiang First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Xingguo County People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian 967 Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China
        • Baoji High tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Northwest University Affiliated Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xidian group hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang First People's Hospital
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Yulin First Hospital
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Sixth People's Hospital
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Beichuan County People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China
        • Liangshan First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China
        • Xichang People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, China
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Fushun County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen, die auf einen akuten ischämischen Schlaganfall hinweisen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Nachgewiesener intrakranieller Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf mittels digitaler Subtraktionsangiographie (ICA, M1, M2) mit/ohne zervikale Läsion (Tandem);
  4. NIHSS-Score ≥ 8 Punkte vor der endovaskulären Behandlung;
  5. ASPECTS-Score ≤ 7 Punkte vor der endovaskulären Behandlung;
  6. Erfolgreiche Gefäßrekanalisation nach endovaskulärer Behandlung (definiert als ein eTICI-Score von 2b, 2c oder 3) ；
  7. Die Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung beträgt ≤ 24 Stunden (die Beginnzeit ist als letzte normale Zeit definiert);
  8. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten und/oder ihrer gesetzlichen Vertreter eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. mRS-Wert vor Schlaganfall > 1 Punkt;
  2. Patienten mit Verschlüssen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf);
  3. Derzeit schwanger oder stillend oder der Serum-Beta-HCG-Test ist bei der Aufnahme positiv;
  4. Unmittelbar nach der endovaskulären Behandlung weist die CT auf eine Hirnblutung mit erheblichem Raumforderungseffekt hin;
  5. Kontraindikationen für eine flache Kopfhaltung;
  6. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  8. Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen Funktionsbeurteilungen beeinträchtigen würde;
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine 90-tägige Nachuntersuchung verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die liegende flache Gruppe
Patienten im Flachliegeverfahren müssen nach der endovaskulären Therapie flach liegend (0°-10°) gepflegt werden und 72 Stunden in dieser Position bleiben.
Sonstiges: Die flache liegende Kopfposition (0°-10°) für 72 Stunden
Die flache liegende (0°-10°) Kopfposition für 72 Stunden nach der endovaskulären Therapie.
Experimental: Die Kopfhöhengruppe
Patienten im Sitzen sollten nach der endovaskulären Therapie mit erhöhtem Kopf (30°–40°) gestillt werden, indem der Kopf des Bettes angehoben wird (oder zusätzliche Kissen oder Keile verwendet werden) und 72 Stunden lang in dieser Position bleiben.
Sonstiges: Die Kopflagerung (30°-40°) für 72 Stunden
Die Kopfelevationsposition (30°–40°) für 72 Stunden nach der endovaskulären Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Behinderungsgrad. Das Vorliegen von Beeinträchtigungen bestimmt die Übergänge vom mRS-Score 0 zum mRS-Score 1 (Symptome) und vom mRS-Score 5 zum mRS-Score 6 (Tod).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate der beiden Behandlungsgruppen
90 Tage
Anteil der Patienten ohne Behinderung (mRS-Score 0 bis 1) oder Rückkehr zum prämorbiden mRS-Score nach 90 Tagen (für Patienten mit mRS > 1)
Zeitfenster: 90 Tage
hervorragendes Ergebnis
90 Tage
Anteil der Patienten, die gehfähig oder körperlich bedarfsgerecht oder besser sind (mRS-Score 0 bis 3)
Zeitfenster: 90 Tage
ambulant oder körperlich bedarfsgerecht oder besser
90 Tage
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen funktionell unabhängig sind (mRS-Score 0 bis 2).
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen90 Tagen
funktionale Unabhängigkeit
Innerhalb von 90 Tagen90 Tagen
schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Bewerten Sie Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
innerhalb von 90 Tagen
Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen (Heidelberg-Kriterien)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Beurteilung intrakranieller Blutungen
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Jede Art von intrazerebraler Blutung (Heidelberg-Kriterien)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Beurteilung intrakranieller Blutungen
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Hirnödem
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Beurteilung eines Hirnödems
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Bösartiges Hirnödem
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Beurteilung eines Hirnödems
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Häufigkeit von Lungeninfektionen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Lungeninfektionen beurteilen
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Verbesserung des NIHSS-Scores (National Institute of Health Stroke Scale) zwischen dem Ausgangswert und 5–7 Tagen
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Randomisierung
neurologische Veränderungen.
5 bis 7 Tage nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, erfasst mit den EuroQol-visuellen Analogskalen (EQ-VAS)
Zeitfenster: 90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhengzhou Yuan

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
  • Studienstuhl: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWMU202305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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