Posición de la cabeza después de la terapia endovascular (HeadSOAR)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Zhengzhou Yuan
Posicionamiento de la cabeza después de la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo es investigar si la posición de elevación de la cabeza después del tratamiento endovascular puede mejorar el resultado funcional a 90 días de la oclusión aguda de grandes vasos en la circulación anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La posición óptima de la cabeza para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) sigue siendo incierta. El estudio HeadPoS reveló que no hay diferencias significativas en los resultados de discapacidad entre los pacientes que se colocan en posición acostada durante 24 horas y aquellos que se colocan en posición sentada con la cabeza elevada al menos 30 grados durante 24 horas. . Sin embargo, este estudio incluyó pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos, y la mayoría de los pacientes tuvieron accidentes cerebrovasculares leves (puntuación media de 4 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud). No está claro cómo organizar la posición de la cabeza del paciente después del tratamiento endovascular.
La hipótesis de este ensayo: en comparación con la posición de cabeza plana acostada, la posición de elevación de la cabeza después del tratamiento endovascular puede mejorar significativamente el resultado funcional a 90 días de la oclusión aguda de grandes vasos en la circulación anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing Banan District People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing Bishan District People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing Ninth People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Longyan, Fujian, Porcelana, 364099
- Longyan First Hospital
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Gansu
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Dingxi, Gansu, Porcelana
- Dingxi People's Hospital
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Jiuquan, Gansu, Porcelana
- Jiuquan People's Hospital
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Lanzhou university second hospital
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Lanzhou University First Hospital
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Tianshui, Gansu, Porcelana
- Tianshui First People's Hospital
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Heyuan, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
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Guangxi
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Baise City, Guangxi, Porcelana
- Baise People's Hospital
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Nanning Third People's Hospital
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Guizhou
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Duyun, Guizhou, Porcelana
- Qiannan Prefecture People's Hospital
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Xingyi, Guizhou, Porcelana
- Xingyi People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana
- Jiamusi Central Hospital
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Yichun, Heilongjiang, Porcelana
- Yichun First Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana
- Anyang People's Hospital
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Zhoukou, Henan, Porcelana
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Ningxiang First People's Hospital
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Chenzhou, Hunan, Porcelana
- The First People's Hospital of Chenzhou City
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Ganzhou Municipal Hospital
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Xingguo County People's Hospital
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian 967 Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
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Shaanxi
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Baoji, Shaanxi, Porcelana
- Baoji High tech Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Northwest University Affiliated Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xidian group hospital
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- Xianyang First People's Hospital
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Yulin, Shaanxi, Porcelana
- Yulin First Hospital
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Shandong
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Rizhao, Shandong, Porcelana
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chongzhou People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Sixth People's Hospital
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Deyang, Sichuan, Porcelana
- Deyang People's Hospital
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Guangyuan, Sichuan, Porcelana
- Guangyuan First People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Gulin County People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang 404 Hospital
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang Central Hospital
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Beichuan County People's Hospital
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Nanchong, Sichuan, Porcelana
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Neijiang, Sichuan, Porcelana
- Neijiang Second People's Hospital
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Suining, Sichuan, Porcelana
- Suining Central Hospital
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Suining, Sichuan, Porcelana
- Suining First People's Hospital
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Xichang, Sichuan, Porcelana
- Liangshan First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Porcelana
- Xichang People's Hospital
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Ya'an, Sichuan, Porcelana
- Ya'an People's Hospital
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Yibin, Sichuan, Porcelana
- Yibin Second People's Hospital
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Zigong, Sichuan, Porcelana
- Zigong First People's Hospital
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Zigong, Sichuan, Porcelana
- Zigong Third People's Hospital
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Zigong, Sichuan, Porcelana
- Zigong Fourth People's hospital
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Zigong, Sichuan, Porcelana
- Fushun County People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Qujing, Yunnan, Porcelana
- Qujing First People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Edad ≥ 18 años;
- Oclusión comprobada de grandes vasos intracraneales de la circulación anterior en angiografía por sustracción digital (ICA, M1, M2) con/sin lesión cervical (tándem);
- Puntuación NIHSS ≥ 8 puntos antes del tratamiento endovascular;
- Puntuación de ASPECTOS ≤ 7 puntos antes del tratamiento endovascular;
- Recanalización vascular exitosa después del tratamiento endovascular (definida como una puntuación eTICI de 2b, 2c o 3);
- El tiempo desde el inicio hasta la aleatorización ≤ 24 horas (el tiempo de inicio se define como el último tiempo normal);
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Puntuación mRS previa al ictus > 1 punto;
- Los pacientes con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej. circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior);
- Actualmente en embarazadas o lactantes o la prueba de beta HCG sérica es positiva al ingreso;
- Inmediatamente después del tratamiento endovascular, la TC indica hemorragia cerebral con efecto de masa significativo;
- Contraindicaciones para una posición de cabeza plana;
- Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones funcionales neurológicas;
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: El grupo tumbado
Los pacientes en intervención acostados deben ser amamantados acostados (0°-10°) después de realizar la terapia endovascular y permanecer en esta posición durante 72 horas.
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La posición de la cabeza en posición horizontal (0°-10°) durante 72 horas después de la terapia endovascular.
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Experimental: El grupo de elevación de la cabeza.
Los pacientes en la intervención sentada deben ser amamantados con la cabeza elevada (30°-40°) elevando la cabecera de la cama (o usando almohadas o cuñas adicionales) después de someterse a terapia endovascular, y permanecer en esta posición durante 72 horas.
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La cabeza se mantiene en posición elevada (30°-40°) durante 72 horas después de la terapia endovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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nivel de discapacidad.
La presencia de deficiencias determina las transiciones de la puntuación mRS 0 a la puntuación mRS 1 (síntomas) y de la puntuación mRS 5 a la puntuación mRS 6 (muerte).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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evaluar la tasa de mortalidad de los dos grupos de tratamiento
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90 dias
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Proporción de pacientes sin discapacidad (puntuación mRS de 0 a 1) o regreso a la puntuación mRS premórbida a los 90 días (para pacientes con mRS > 1)
Periodo de tiempo: 90 dias
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excelente resultado
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90 dias
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Proporción de pacientes ambulatorios o aptos para necesidades corporales o mejores (puntuación mRS de 0 a 3)
Periodo de tiempo: 90 dias
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necesidades ambulatorias o corporales-capaz o mejor
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90 dias
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Proporción de pacientes funcionalmente independientes (puntuación mRS de 0 a 2) a los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días90 días
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independencia funcional
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Dentro de 90 días90 días
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eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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evaluar las complicaciones y cualquier evento adverso
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dentro de 90 días
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Incidencia de hemorragia intracerebral sintomática (Criterios de Heidelberg)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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evaluar hemorragia intracraneal
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dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Cualquier tipo de hemorragia intracerebral (Criterios de Heidelberg)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
evaluar hemorragia intracraneal
|
dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
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Edema cerebral
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
evaluar el edema cerebral
|
dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
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Edema cerebral maligno
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
evaluar el edema cerebral
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dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
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Incidencia de infecciones pulmonares.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
evaluar infecciones pulmonares
|
dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Mejora en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) entre el inicio y los 5 a 7 días
Periodo de tiempo: entre 5 y 7 días después de la aleatorización
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cambios neurológicos.
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entre 5 y 7 días después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada con las escalas analógicas visuales EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Silla de estudio: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Posicionamiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- SWMU202305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .