Position de la tête après un traitement endovasculaire (HeadSOAR)
26 novembre 2025 mis à jour par: Zhengzhou Yuan
Positionnement de la tête après un traitement endovasculaire pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai est de déterminer si la position d'élévation de la tête après un traitement endovasculaire peut améliorer le résultat fonctionnel à 90 jours de l'occlusion aiguë d'un gros vaisseau dans la circulation antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La position optimale de la tête pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) reste incertaine. L'étude HeadPoS a révélé qu'il n'y avait pas de différence significative en matière de handicap entre les patients placés en position couchée à plat pendant 24 heures et ceux placés en position assise avec la tête surélevée à au moins 30 degrés pendant 24 heures. . Cependant, cette étude incluait à la fois des patients ayant subi un AVC ischémique et hémorragique, et la plupart des patients avaient eu un AVC léger (score médian sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health de 4). On ne sait pas exactement comment ajuster la position de la tête du patient après un traitement endovasculaire.
L'hypothèse de cet essai : par rapport à la position de la tête allongée à plat, la position d'élévation de la tête après un traitement endovasculaire peut améliorer considérablement le résultat fonctionnel à 90 jours de l'occlusion aiguë d'un gros vaisseau dans la circulation antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing Banan District People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing Bishan District People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing Ninth People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Longyan, Fujian, Chine, 364099
- Longyan First Hospital
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Gansu
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Dingxi, Gansu, Chine
- Dingxi People's Hospital
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Jiuquan, Gansu, Chine
- Jiuquan People's Hospital
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Lanzhou University First Hospital
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Tianshui, Gansu, Chine
- Tianshui First People's Hospital
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Chine
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Heyuan, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
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Guangxi
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Baise City, Guangxi, Chine
- Baise People's Hospital
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Nanning, Guangxi, Chine
- Nanning Third People's Hospital
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Guizhou
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Duyun, Guizhou, Chine
- Qiannan Prefecture People's Hospital
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Xingyi, Guizhou, Chine
- Xingyi People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine
- Jiamusi Central Hospital
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Yichun, Heilongjiang, Chine
- Yichun First Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Chine
- Anyang People's Hospital
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Zhoukou, Henan, Chine
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Ningxiang First People's Hospital
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Chenzhou, Hunan, Chine
- The First People's Hospital of Chenzhou City
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Ganzhou Municipal Hospital
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Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Xingguo County People's Hospital
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Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Dalian 967 Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
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Shaanxi
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Baoji, Shaanxi, Chine
- Baoji High tech Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Northwest University Affiliated Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Xidian group hospital
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Xianyang, Shaanxi, Chine
- Xianyang First People's Hospital
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Yulin, Shaanxi, Chine
- Yulin First Hospital
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Shandong
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Rizhao, Shandong, Chine
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Provincial Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chongzhou People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Sixth People's Hospital
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Deyang, Sichuan, Chine
- Deyang People's Hospital
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Guangyuan, Sichuan, Chine
- Guangyuan First People's Hospital
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Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Luzhou, Sichuan, Chine
- Gulin County People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, Chine
- Mianyang 404 Hospital
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Mianyang, Sichuan, Chine
- Mianyang Central Hospital
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Mianyang, Sichuan, Chine
- Beichuan County People's Hospital
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Nanchong, Sichuan, Chine
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Neijiang, Sichuan, Chine
- Neijiang Second People's Hospital
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Suining, Sichuan, Chine
- Suining Central Hospital
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Suining, Sichuan, Chine
- Suining First People's Hospital
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Xichang, Sichuan, Chine
- Liangshan First People's Hospital
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Xichang, Sichuan, Chine
- Xichang People's Hospital
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Ya'an, Sichuan, Chine
- Ya'an People's Hospital
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Yibin, Sichuan, Chine
- Yibin Second People's Hospital
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Zigong, Sichuan, Chine
- Zigong First People's Hospital
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Zigong, Sichuan, Chine
- Zigong Third People's Hospital
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Zigong, Sichuan, Chine
- Zigong Fourth People's hospital
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Zigong, Sichuan, Chine
- Fushun County People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Qujing, Yunnan, Chine
- Qujing First People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques compatibles avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Occlusion intracrânienne de gros vaisseaux de circulation antérieure prouvée sur angiographie numérique par soustraction (ICA, M1, M2) avec/sans lésion cervicale (tandem) ;
- Score NIHSS ≥ 8 points avant traitement endovasculaire ;
- Score ASPECTS ≤ 7 points avant traitement endovasculaire ;
- Recanalisation vasculaire réussie après un traitement endovasculaire (défini comme un score eTICI de 2b, 2c ou 3) ；
- Le délai entre le début et la randomisation ≤ 24 heures (l'heure d'apparition est définie comme la dernière heure normale) ;
- Le consentement éclairé écrit est obtenu des patients et/ou de leurs représentants légaux.
Critère d'exclusion:
- Score mRS pré-AVC> 1 point ;
- Patients présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par ex. circulation antérieure bilatérale ou circulation antéro-postérieure) ;
- Actuellement chez les femmes enceintes ou allaitantes ou le test sérique bêta HCG est positif à l'admission ;
- Immédiatement après le traitement endovasculaire, le scanner révèle une hémorragie cérébrale avec effet de masse important ;
- Contre-indications à une position de tête plate ;
- Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Patients présentant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations fonctionnelles neurologiques ;
- Il est peu probable qu'il soit disponible pour un suivi de 90 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe couché à plat
Les patients en intervention allongée à plat doivent être soignés à plat (0 ° -10 °) après la thérapie endovasculaire et rester dans cette position pendant 72 heures.
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La position de la tête allongée à plat (0°-10°) pendant 72 heures après le traitement endovasculaire.
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Expérimental: Le groupe d'élévation de la tête
Les patients en intervention assise doivent être soignés avec la tête surélevée (30°-40°) en soulevant la tête du lit (ou en utilisant des oreillers ou des cales supplémentaires) après avoir subi un traitement endovasculaire, et rester dans cette position pendant 72 heures.
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La tête est en position élevée (30 ° -40 °) pendant 72 heures après le traitement endovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 90 jours
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niveau de handicap.
La présence de déficiences détermine les transitions du score mRS 0 au score mRS 1 (symptômes) et du score mRS 5 au score mRS 6 (décès).
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité dans les 90 jours
Délai: 90 jours
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évaluer le taux de mortalité des deux groupes de traitement
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90 jours
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Proportion de patients non handicapés (score mRS 0 à 1) ou retour au score mRS pré-morbide à 90 jours (pour les patients avec mRS > 1)
Délai: 90 jours
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excellent résultat
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90 jours
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Proportion de patients ambulatoires ou aptes aux besoins corporels ou mieux (score mRS de 0 à 3)
Délai: 90 jours
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ambulatoire ou adapté aux besoins corporels ou mieux
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90 jours
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Proportion de patients fonctionnellement indépendants (score mRS 0 à 2) à 90 jours
Délai: Dans les 90 jours90 jours
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indépendance fonctionnelle
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Dans les 90 jours90 jours
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événements indésirables graves
Délai: dans les 90 jours
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évaluer les complications et tout événement indésirable
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dans les 90 jours
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Incidence des hémorragies intracérébrales symptomatiques (critères de Heidelberg)
Délai: dans les 72 heures après la randomisation
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évaluer une hémorragie intracrânienne
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dans les 72 heures après la randomisation
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Tout type d'hémorragie intracérébrale (critères de Heidelberg)
Délai: dans les 72 heures après la randomisation
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évaluer une hémorragie intracrânienne
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dans les 72 heures après la randomisation
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Œdème cérébral
Délai: dans les 72 heures après la randomisation
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évaluer l'œdème cérébral
|
dans les 72 heures après la randomisation
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Œdème cérébral malin
Délai: dans les 72 heures après la randomisation
|
évaluer l'œdème cérébral
|
dans les 72 heures après la randomisation
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Incidence des infections pulmonaires
Délai: dans les 72 heures après la randomisation
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évaluer les infections pulmonaires
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dans les 72 heures après la randomisation
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Amélioration du score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) entre le départ et 5 à 7 jours
Délai: 5 à 7 jours après la randomisation
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changements neurologiques.
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5 à 7 jours après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé, évaluée avec les échelles visuelles analogiques EuroQol (EQ-VAS)
Délai: 90 jours
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Qualité de vie liée à la santé
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Chaise d'étude: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWMU202305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .