Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpositie na endovasculaire therapie (HeadSOAR)

26 november 2025 bijgewerkt door: Zhengzhou Yuan

Hoofdpositionering na endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de hoofdpositie na endovasculaire behandeling de functionele uitkomst na 90 dagen van acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale hoofdpositie voor patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) blijft onzeker. Uit het HeadPoS-onderzoek is gebleken dat er geen significant verschil is in de uitkomsten van de invaliditeit tussen patiënten die 24 uur lang plat liggen en degenen die 24 uur lang rechtop zitten met het hoofd ten minste 30 graden omhoog. . Bij deze studie waren echter zowel patiënten met ischemische als hemorragische beroertes betrokken, en de meeste patiënten hadden milde beroertes (mediane score op de National Institutes of Health Stroke Scale van 4). Het is onduidelijk hoe de hoofdpositie van de patiënt na endovasculaire behandeling moet worden geregeld.

De hypothese van dit onderzoek: Vergeleken met de liggende, platte hoofdpositiei kan de hoofdpositie na endovasculaire behandeling de functionele uitkomst na 90 dagen van acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Bishan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Ninth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Longyan, Fujian, China, 364099
        • Longyan First Hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, China
        • Dingxi People's Hospital
      • Jiuquan, Gansu, China
        • Jiuquan People's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University First Hospital
      • Tianshui, Gansu, China
        • Tianshui First People's Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, China
        • Baise People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning Third People's Hospital
    • Guizhou
      • Duyun, Guizhou, China
        • Qiannan Prefecture People's Hospital
      • Xingyi, Guizhou, China
        • Xingyi People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Jiamusi Central Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, China
        • Yichun First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ningxiang First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Xingguo County People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian 967 Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China
        • Baoji High tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Northwest University Affiliated Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xidian group hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang First People's Hospital
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Yulin First Hospital
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Sixth People's Hospital
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Beichuan County People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China
        • Liangshan First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China
        • Xichang People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, China
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Fushun County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische symptomen die overeenkomen met een acute ischemische beroerte;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Bewezen intracraniële occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie op digitale subtractie-angiografie (ICA, M1, M2) met/zonder cervicale laesie (tandem);
  4. NIHSS-score ≥ 8 punten vóór endovasculaire behandeling;
  5. ASPECTEN scoren ≤ 7 punten vóór endovasculaire behandeling;
  6. Succesvolle herkanalisatie van bloedvaten na endovasculaire behandeling (gedefinieerd als een eTICI-score van 2b, 2c of 3);
  7. De tijd vanaf het begin tot de randomisatie ≤ 24 uur (het begintijdstip wordt gedefinieerd als de laatste normale tijd);
  8. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

  1. mRS-score vóór de beroerte> 1 punt;
  2. Patiënten met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie, of anterieure/posterieure circulatie);
  3. Momenteel zwanger of zogend of serum bèta HCG-test is positief bij opname;
  4. Onmiddellijk na de endovasculaire behandeling duidt CT op een hersenbloeding met een significant massa-effect;
  5. Contra-indicaties voor een platte koppositie;
  6. Elke terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden;
  7. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  8. Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische functionele evaluaties zou verwarren;
  9. Het is onwaarschijnlijk dat er een follow-up van 90 dagen beschikbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De liggende platgroep
Patiënten die een platliggende interventie ondergaan, moeten plat (0°-10°) worden verpleegd nadat endovasculaire therapie is uitgevoerd en moeten 72 uur in deze positie blijven.
Ander: De liggende hoofdpositie (0°-10°) gedurende 72 uur
De hoofdligging (0°-10°) gedurende 72 uur na endovasculaire therapie.
Experimenteel: De hoofdelevatiegroep
Patiënten in de zit-interventie moeten worden verpleegd met hun hoofd omhoog (30°-40°) door het hoofdeinde van het bed omhoog te brengen (of extra kussens of wiggen te gebruiken) nadat ze endovasculaire therapie hebben ondergaan, en 72 uur in deze positie te blijven.
Ander: De positie van het hoofd omhoog (30°-40°) gedurende 72 uur
Het hoofd omhoog (30°-40°) gedurende 72 uur na endovasculaire therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
handicap niveau. De aanwezigheid van stoornissen bepaalt de overgangen van mRS-score 0 naar mRS-score 1 (symptomen) en mRS-score 5 naar mRS-score 6 (overlijden).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
evalueer het sterftecijfer van de twee behandelingsgroepen
90 dagen
Percentage patiënten zonder handicap (mRS-score 0 tot 1) of terugkeer naar premorbide mRS-score na 90 dagen (voor patiënten met mRS > 1)
Tijdsspanne: 90 dagen
uitstekend resultaat
90 dagen
Percentage patiënten ambulant of lichamelijk in staat of beter (mRS-score 0 tot 3)
Tijdsspanne: 90 dagen
ambulant of lichamelijk nodig of beter
90 dagen
Percentage patiënten dat functioneel onafhankelijk is (mRS-score 0 tot 2) na 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen90 dagen
functionele onafhankelijkheid
Binnen 90 dagen90 dagen
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
evalueer complicaties en eventuele bijwerkingen
binnen 90 dagen
Symptomatische incidentie van intracerebrale bloedingen (Heidelberg-criteria)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
intracraniale bloeding beoordelen
binnen 72 uur na randomisatie
Elk type intracerebrale bloeding (Heidelberg-criteria)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
intracraniale bloeding beoordelen
binnen 72 uur na randomisatie
Hersenoedeem
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
hersenoedeem beoordelen
binnen 72 uur na randomisatie
Kwaadaardig hersenoedeem
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
hersenoedeem beoordelen
binnen 72 uur na randomisatie
Incidentie van longinfecties
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
longinfecties evalueren
binnen 72 uur na randomisatie
Verbetering van de score op de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS) tussen baseline en 5~7d
Tijdsspanne: 5-7 dagen na randomisatie
neurologische veranderingen.
5-7 dagen na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met de EuroQol-visuele analoge schalen (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhengzhou Yuan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
  • Studie stoel: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWMU202305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren