Pozycja głowy po terapii wewnątrznaczyniowej (HeadSOAR)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhengzhou Yuan
Pozycjonowanie głowy po terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uniesienie głowy po leczeniu wewnątrznaczyniowym może poprawić 90-dniowe wyniki funkcjonalne ostrej niedrożności dużych naczyń w krążeniu przednim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Optymalna pozycja głowy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) pozostaje niepewna. Badanie HeadPoS wykazało, że nie ma znaczącej różnicy w wynikach niepełnosprawności pomiędzy pacjentami ułożonymi w pozycji leżącej na 24 godziny a pacjentami ułożonymi w pozycji siedzącej z głową uniesioną pod kątem co najmniej 30 stopni na 24 godziny . Jednakże do badania tego włączono zarówno pacjentów z udarem niedokrwiennym, jak i krwotocznym, a większość pacjentów miała łagodne udary (mediana wyniku w skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia wynosząca 4). Nie jest jasne, jak ułożyć głowę pacjenta po leczeniu endowaskularnym.
Hipoteza tego badania: W porównaniu z pozycją głowy w pozycji leżącej, uniesienie głowy po leczeniu wewnątrznaczyniowym może znacząco poprawić 90-dniowe wyniki funkcjonalne ostrej niedrożności dużych naczyń w krążeniu przednim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1368
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing Bishan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing Ninth People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Longyan, Fujian, Chiny, 364099
- Longyan First Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Chiny
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Chiny
- Jiuquan People's Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Lanzhou University First Hospital
-
Tianshui, Gansu, Chiny
- Tianshui First People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
-
-
Guangxi
-
Baise City, Guangxi, Chiny
- Baise People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Nanning Third People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Duyun, Guizhou, Chiny
- Qiannan Prefecture People's Hospital
-
Xingyi, Guizhou, Chiny
- Xingyi People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Chiny
- Jiamusi Central Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, Chiny
- Yichun First Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Anyang People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Chiny
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Ningxiang First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Chiny
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Xingguo County People's Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Dalian 967 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Chiny
- Baoji High tech Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Northwest University Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xidian group hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny
- Xianyang First People's Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Chiny
- Yulin First Hospital
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Chiny
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Provincial Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chongzhou People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Sixth People's Hospital
-
Deyang, Sichuan, Chiny
- Deyang People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Chiny
- Guangyuan First People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- Gulin County People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Mianyang 404 Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Beichuan County People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Neijiang, Sichuan, Chiny
- Neijiang Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Chiny
- Suining Central Hospital
-
Suining, Sichuan, Chiny
- Suining First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Chiny
- Liangshan First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Chiny
- Xichang People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Chiny
- Ya'an People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- Yibin Second People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Chiny
- Zigong First People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Chiny
- Zigong Third People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Chiny
- Zigong Fourth People's hospital
-
Zigong, Sichuan, Chiny
- Fushun County People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Qujing, Yunnan, Chiny
- Qujing First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne odpowiadające ostremu udarowi niedokrwiennemu;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Potwierdzona okluzja dużych naczyń wewnątrzczaszkowych w krążeniu przednim w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (ICA, M1, M2) z/bez zmiany szyjnej (tandem);
- wynik NIHSS ≥ 8 punktów przed leczeniem wewnątrznaczyniowym;
- wynik w ASPECTS ≤ 7 punktów przed leczeniem wewnątrznaczyniowym;
- Skuteczna rekanalizacja naczyń po leczeniu wewnątrznaczyniowym (zdefiniowana jako wynik eTICI wynoszący 2b, 2c lub 3) ；
- Czas od początku do randomizacji ≤ 24 godziny (czas początku definiuje się jako ostatni normalny czas);
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjentów i/lub ich przedstawicieli prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik mRS przed udarem > 1 punkt;
- Pacjenci z okluzjami w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne);
- Aktualnie w ciąży lub karmiącej piersią, przy przyjęciu wynik testu beta HCG w surowicy jest dodatni;
- Natychmiast po leczeniu endowaskularnym badanie CT wskazuje na krwotok mózgowy ze znacznym efektem masy;
- Przeciwwskazania do pozycji płaskiej głowy;
- Jakakolwiek śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która zakłócałaby neurologiczną ocenę czynnościową;
- Jest mało prawdopodobne, że będzie dostępny przez 90 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leżąca na płasko
Pacjentów w pozycji leżącej należy karmić w pozycji leżącej (0°-10°) po wykonaniu terapii wewnątrznaczyniowej i pozostawać w tej pozycji przez 72 godziny.
|
Płaska pozycja głowy w pozycji leżącej (0°-10°) przez 72 godziny po terapii wewnątrznaczyniowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa elewacji głowy
Pacjentów poddawanych interwencji siedzącej należy pielęgnować z podniesioną głową (30°–40°) poprzez podniesienie wezgłowia łóżka (lub korzystając z dodatkowych poduszek lub klinów) po zakończeniu terapii wewnątrznaczyniowej i pozostawać w tej pozycji przez 72 godziny.
|
Uniesienie głowy (30°-40°) na 72 godziny po terapii wewnątrznaczyniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
stopień niepełnosprawności.
Obecność zaburzeń określa przejście od wyniku mRS 0 do wyniku mRS 1 (objawy) i wyniku mRS 5 do wyniku mRS 6 (śmierć).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
ocenić śmiertelność w dwóch leczonych grupach
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów pełnosprawnych (wynik mRS 0 do 1) lub powrót do wyniku mRS przed wystąpieniem choroby po 90 dniach (dla pacjentów z mRS > 1)
Ramy czasowe: 90 dni
|
doskonały wynik
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów zdolnych do poruszania się lub zaspokajających potrzeby fizyczne lub lepiej (wynik mRS od 0 do 3)
Ramy czasowe: 90 dni
|
zdolny do poruszania się lub zaspokajający potrzeby cielesne lub lepszy
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów funkcjonalnie niezależnych (wynik mRS 0 do 2) po 90 dniach
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni90 dni
|
niezależność funkcjonalna
|
W ciągu 90 dni90 dni
|
|
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
ocenić powikłania i wszelkie zdarzenia niepożądane
|
w ciągu 90 dni
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego (kryteria Heidelberga)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
ocenić krwotok śródczaszkowy
|
w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
|
Każdy rodzaj krwotoku śródmózgowego (kryteria Heidelberga)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
ocenić krwotok śródczaszkowy
|
w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
|
Obrzęk mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
ocenić obrzęk mózgu
|
w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
|
Złośliwy obrzęk mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
ocenić obrzęk mózgu
|
w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
|
Częstość występowania infekcji płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
oceniać infekcje płuc
|
w ciągu 72 godzin po randomizacji
|
|
Poprawa wyniku w skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) między wartością wyjściową a 5–7d
Ramy czasowe: w 5~7 dni po randomizacji
|
zmiany neurologiczne.
|
w 5~7 dni po randomizacji
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Krzesło do nauki: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWMU202305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia