Pään asento endovaskulaarisen hoidon jälkeen (HeadSOAR)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhengzhou Yuan
Pään asento endovaskulaarisen hoidon jälkeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko pään kohotusasento endovaskulaarisen hoidon jälkeen parantaa akuutin suuren verisuonen tukkeuman 90 päivän toiminnallista lopputulosta anteriorisessa verenkierrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen pään asento potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), on edelleen epävarma. HeadPoS-tutkimus osoitti, että vammaisuuden tuloksissa ei ole merkittävää eroa potilaiden välillä, jotka on asetettu makuuasentoon 24 tunniksi, ja niiden potilaiden välillä, jotka asetetaan istuma-asentoon pää nostettuna vähintään 30 asteeseen 24 tunniksi. . Tähän tutkimukseen osallistui kuitenkin sekä potilaita, joilla oli iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus, ja useimmilla potilailla oli lieviä aivohalvauksia (mediaani National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä 4). On epäselvää, miten potilaan pään asento järjestetään endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Tämän kokeen hypoteesi: Verrattuna makuulle litteään pään asentoon, pään kohotusasento endovaskulaarisen hoidon jälkeen voi parantaa merkittävästi 90 päivän toiminnallista lopputulosta akuutista suurten suonten tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing Bishan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing Ninth People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Longyan, Fujian, Kiina, 364099
- Longyan First Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Kiina
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Kiina
- Jiuquan People's Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Lanzhou university second hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Lanzhou University First Hospital
-
Tianshui, Gansu, Kiina
- Tianshui First People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
-
-
Guangxi
-
Baise City, Guangxi, Kiina
- Baise People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Nanning Third People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Duyun, Guizhou, Kiina
- Qiannan Prefecture People's Hospital
-
Xingyi, Guizhou, Kiina
- Xingyi People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina
- Jiamusi Central Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, Kiina
- Yichun First Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ningxiang First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Xingguo County People's Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian 967 Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Kiina
- Baoji High tech Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Northwest University Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xidian group hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina
- Xianyang First People's Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Kiina
- Yulin First Hospital
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Kiina
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chongzhou People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Sixth People's Hospital
-
Deyang, Sichuan, Kiina
- Deyang People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina
- Guangyuan First People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Gulin County People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Mianyang 404 Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Beichuan County People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Neijiang, Sichuan, Kiina
- Neijiang Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining Central Hospital
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Kiina
- Liangshan First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Kiina
- Xichang People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Kiina
- Ya'an People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Yibin Second People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Zigong First People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Zigong Third People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Zigong Fourth People's hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Fushun County People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Qujing, Yunnan, Kiina
- Qujing First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Todistettu etummainen verenkierto kallonsisäinen suuren suonen tukos digitaalisessa vähennysangiografiassa (ICA, M1, M2) kohdunkaulan leesion kanssa tai ilman (tandem);
- NIHSS-pisteet ≥ 8 pistettä ennen endovaskulaarista hoitoa;
- ASPECTS-pisteet ≤ 7 pistettä ennen endovaskulaarista hoitoa;
- Onnistunut verisuonten uudelleenkanavautuminen endovaskulaarisen hoidon jälkeen (määritelty eTICI-pisteiksi 2b, 2c tai 3)；
- Aika alkamisesta satunnaistukseen ≤ 24 tuntia (alkamisaika määritellään viimeiseksi normaaliajaksi);
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilailta ja/tai heidän laillisilta edustajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen vetoa mRS-pisteet > 1 piste;
- Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. bilateraalinen anterior verenkierto tai anterior/posterior verenkierto);
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai imettävä tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen tulon yhteydessä;
- Välittömästi endovaskulaarisen hoidon jälkeen TT osoittaa aivoverenvuotoa, jolla on merkittävä massavaikutus;
- Vasta-aiheet litteän pään asentoon;
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia toiminnallisia arviointeja;
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Makaava tasainen ryhmä
Makuuasennossa olevat potilaat hoidetaan makuulla (0°-10°) endovaskulaarisen hoidon jälkeen ja pysytään tässä asennossa 72 tuntia.
|
Pään makuuasennossa (0°-10°) 72 tunnin ajan endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Päänkorotusryhmä
Istumaannousupotilaita tulee hoitaa pää koholla (30°-40°) nostamalla sängyn päätä (tai käyttämällä ylimääräisiä tyynyjä tai kiiloja) endovaskulaarisen hoidon jälkeen ja pysyä tässä asennossa 72 tuntia.
|
Pään asento (30°-40°) 72 tunnin ajan endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikkopiste (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
vammaisuustaso.
Poikkeamien esiintyminen määrittää siirtymät mRS-pisteestä 0 mRS-pisteeseen 1 (oireet) ja mRS-pisteestä 5 mRS-pisteeseen 6 (kuolema).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioida kahden hoitoryhmän kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole vammaisia (mRS-pisteet 0–1) tai palaavat sairautta edeltäneeseen mRS-pisteeseen 90 päivän kohdalla (potilaat, joiden mRS > 1)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
erinomainen tulos
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat avohoidossa tai kehon tarpeisiin kykeneviä tai parempia (mRS-pisteet 0–3)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
avohoitoon tai kehollisiin tarpeisiin kykenevä tai parempi
|
90 päivää
|
|
Toiminnallisesti riippumattomien potilaiden osuus (mRS-pisteet 0–2) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä 90 päivässä
|
toiminnallinen riippumattomuus
|
90 päivän sisällä 90 päivässä
|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
arvioida komplikaatioita ja mahdollisia haittatapahtumia
|
90 päivän kuluessa
|
|
Oireellinen aivoverenvuoto (Heidelbergin kriteerit)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
arvioida kallonsisäinen verenvuoto
|
72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Minkä tahansa tyyppinen aivoverenvuoto (Heidelbergin kriteerit)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
arvioida kallonsisäinen verenvuoto
|
72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivojen turvotus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
arvioi aivojen turvotus
|
72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pahanlaatuinen aivoturvotus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
arvioi aivojen turvotus
|
72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
arvioida keuhkoinfektioita
|
72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän paraneminen lähtötason ja 5–7 päivän välillä
Aikaikkuna: 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
neurologiset muutokset.
|
5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna EuroQol-visual analoge asteilla (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWMU202305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .