Huvudposition efter endovaskulär terapi (HeadSOAR)
9 mars 2024 uppdaterad av: Zhengzhou Yuan
Huvudpositionering efter endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att undersöka om huvudhöjdsposition efter endovaskulär behandling kan förbättra det 90-dagars funktionella resultatet av akut storkärlsocklusion i den främre cirkulationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala huvudpositionen för patienter med akut ischemisk stroke (AIS) är fortfarande osäker. HeadPoS-studien avslöjade att det inte finns någon signifikant skillnad i funktionshindersutfall mellan patienter som placeras i liggande platt ställning i 24 timmar och de som placeras i sittande ställning med huvudet upphöjt till minst 30 grader under 24 timmar. . Denna studie inkluderade dock både patienter med ischemiska och hemorragiska stroke, och de flesta av patienterna hade lindriga stroke (medianvärdet för National Institutes of Health Stroke Scale på 4). Det är oklart hur man ska ordna patientens huvudläge efter endovaskulär behandling.
Hypotesen för denna studie: Jämfört med den liggande platt huvudpositionen kan huvudhöjdspositionen efter endovaskulär behandling avsevärt förbättra det 90-dagars funktionella resultatet av akut storkärlsocklusion i den främre cirkulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1332
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhengzhou Yuan
- Telefonnummer: 868303165661
- E-post: coneuro@163.com
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- Ningxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Wen
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- Chengdu Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- GuangZong Li
-
GanZhou, Kina
- Rekrytering
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- JianQiang Lai
-
Ganzhou, Kina
- Rekrytering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongliang Zeng
-
Guanzhou, Kina
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xin Zhang
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Chun Chen
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- YunFei Li
-
Lanzhou, Kina
- Rekrytering
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ya Shao
-
Lanzhou, Kina
- Rekrytering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- HaoYue Wang
-
Lanzhou, Kina
- Rekrytering
- Lanzhou University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuebing He
-
Luzhou, Kina, 646000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhengzhou Yuan
- Telefonnummer: +868303165661
-
Mianyang, Kina
- Rekrytering
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yufeng Tang
-
Mianyang, Kina
- Rekrytering
- Beichuan County People's Hospital
-
Kontakt:
- Yulin Xu
-
Mianyang, Kina
- Rekrytering
- Mianyang 404 Hospital
-
Kontakt:
- Jun Luo
-
Nanning, Kina
- Rekrytering
- Nanning Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Lan
-
Suining, Kina
- Rekrytering
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- WenLi Xing
-
Taiyuan, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Bin Han
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- Northwest University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Mingze Chang
-
Xianyang, Kina
- Rekrytering
- Xianyang first people's hospital
-
Kontakt:
- Hao Zhu
-
Zigong, Kina
- Rekrytering
- Zigong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Qiu
-
Zigong, Kina
- Rekrytering
- Zigong Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- YunBo Chen
-
Huvudutredare:
- YunBo Chen
-
Zigong, Kina
- Rekrytering
- Zigong Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Wenlong Zhao
-
Longyan, Fujian, Kina, 364099
- Rekrytering
- Longyan First Hospital
-
Kontakt:
- Chong Zheng
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Kina
- Rekrytering
- Dingxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Kang
-
Jiuquan, Gansu, Kina
- Rekrytering
- Jiuquan People's Hospital
-
Kontakt:
- Shibin Wen
-
Tianshui, Gansu, Kina
- Rekrytering
- Tianshui First People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang
-
-
Guizhou
-
Dujun, Guizhou, Kina
- Rekrytering
- Qiannan Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Maojun Jiang
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Shiyan Taihe Hospital
-
Kontakt:
- Zhibin Ai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Dalian 967 Hospital
-
Kontakt:
- Fanfan Su
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Northwest University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Mingze Chang
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Xidian Group Hospital
-
Kontakt:
- Li Yao
-
Yulin, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Yulin First Hospital
-
Kontakt:
- Xinshun Ma
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina
- Rekrytering
- Chongzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Youlin Wu
-
Luzhou, Sichuang, Kina
- Rekrytering
- Gulin County People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Song
-
Nanchong, Sichuang, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Xiangrong Sun
-
Xichang, Sichuang, Kina
- Rekrytering
- Liangshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yu
-
Ya'an, Sichuang, Kina
- Rekrytering
- Ya'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
-
Yibin, Sichuang, Kina
- Rekrytering
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Qin Liu
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- Qujing First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yifei Cheng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Ye Xiong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken som överensstämmer med akut ischemisk stroke;
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Bevisad främre cirkulation intrakraniell storkärlsocklusion på digital subtraktionsangiografi (ICA, M1, M2) med/utan cervikal lesion (tandem);
- NIHSS-poäng ≥ 8 poäng före endovaskulär behandling;
- ASPECTS poäng ≤ 7 poäng före endovaskulär behandling;
- Framgångsrik återkanalisering av kärl efter endovaskulär behandling (definierad som en eTICI-poäng på 2b, 2c eller 3) ；
- Tiden från början till randomisering ≤ 24 timmar (debuttiden definieras som den senaste normala tiden);
- Skriftligt informerat samtycke erhålls från patienter och/eller deras juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Förslags mRS-poäng>1 poäng;
- Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation);
- För närvarande gravid eller ammande eller serum beta HCG testet är positivt vid antagning;
- Omedelbart efter endovaskulär behandling indikerar CT hjärnblödning med betydande masseffekt;
- Kontraindikationer för en platt huvudposition;
- Varje dödlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
- Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska funktionsutvärderingarna;
- Kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för 90 dagars uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den liggande platta gruppen
Patienter i platt liggande intervention ska vårdas liggande (0°) efter endovaskulär terapi och förbli i denna position i 72 timmar.
|
Den liggande platt (0°) huvudpositionen i 72 timmar efter endovaskulär terapi.
|
|
Experimentell: Huvudhöjdgruppen
Patienter i uppresningsinterventionen ska vårdas med huvudet höjt (30°) genom att höja sänghuvudet (eller använda extra kuddar eller kilar) efter att ha genomgått endovaskulär terapi, och förbli i denna position i 72 timmar.
|
Huvudet elevoatin (30°) position i 72 timmar efter endovaskulär terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala poäng (mRS)
Tidsram: 90 dagar
|
funktionsnedsättningsnivå.
Förekomsten av funktionsnedsättningar avgör övergångarna från mRS-poäng 0 till mRS-poäng 1 (symtom) och mRS-poäng 5 till mRS-poäng 6 (död).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
utvärdera dödligheten för de två behandlingsgrupperna
|
90 dagar
|
|
Andel patienter som inte är funktionshindrade (mRS-poäng 0 till 1) eller återgår till pre-morbid mRS-poäng efter 90 dagar (för patienter med mRS > 1)
Tidsram: 90 dagar
|
utmärkt resultat
|
90 dagar
|
|
Andel patienter ambulerande eller kroppsliga behov eller bättre (mRS-poäng 0 till 3)
Tidsram: 90 dagar
|
ambulerande eller kroppsliga behovsförmåga eller bättre
|
90 dagar
|
|
Andel patienter funktionellt oberoende (mRS-poäng 0 till 2) efter 90 dagar
Tidsram: Inom 90 dagar 90 dagar
|
funktionellt oberoende
|
Inom 90 dagar 90 dagar
|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 90 dagar
|
utvärdera komplikationer och eventuella biverkningar
|
inom 90 dagar
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (Heidelberg-kriterier)
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
utvärdera intrakraniell blödning
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Alla typer av intracerebral blödning (Heidelberg Criteria)
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
utvärdera intrakraniell blödning
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Hjärnödem
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
utvärdera hjärnödem
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Malignt hjärnödem
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
utvärdera hjärnödem
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Förekomst av lunginfektioner
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
utvärdera lunginfektioner
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Förbättring av National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) poäng mellan baslinje och 5~7d
Tidsram: 5~7 dagar efter randomisering
|
neurologiska förändringar.
|
5~7 dagar efter randomisering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet, bedömd med EuroQol-visuella analoga skalor (EQ-VAS)
Tidsram: 90 dagar
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Studiestol: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWMU202305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .