Hovedposition efter endovaskulær terapi (HeadSOAR)
1. maj 2024 opdateret af: Zhengzhou Yuan
Hovedpositionering efter endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette forsøg er at undersøge, om hovedhøjdeposition efter endovaskulær behandling kan forbedre det 90-dages funktionelle resultat af akut storkarokklusion i det forreste kredsløb.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale hovedposition for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er fortsat usikker. HeadPoS-undersøgelsen afslørede, at der ikke er nogen signifikant forskel i handicapudfald mellem patienter, der er placeret i en liggende flad stilling i 24 timer, og dem, der er placeret i en siddende stilling med hovedet hævet til mindst 30 grader i 24 timer. . Denne undersøgelse inkluderede imidlertid både patienter med iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde, og de fleste af patienterne havde milde slagtilfælde (median National Institutes of Health Stroke Scale-score på 4). Det er uklart, hvordan man indretter patientens hovedstilling efter endovaskulær behandling.
Hypotesen for dette forsøg: Sammenlignet med den liggende fladt hovedpositioni, kan hovedhøjdepositionen efter endovaskulær behandling signifikant forbedre det 90-dages funktionelle resultat af akut storkarokklusion i det forreste kredsløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1332
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhengzhou Yuan
- Telefonnummer: 868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Banan District People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Wang
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Bishan District People's Hospital
-
Kontakt:
- Yufu Han
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuchun Huang
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shudong Liu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Wenlong Zhao
-
Longyan, Fujian, Kina, 364099
- Rekruttering
- Longyan First Hospital
-
Kontakt:
- Chong Zheng
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Dingxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Kang
-
Jiuquan, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Jiuquan People's Hospital
-
Kontakt:
- Shibin Wen
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- HaoYue Wang
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ya Shao
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Lanzhou University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuebing He
-
Tianshui, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Tianshui First People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xin Zhang
-
-
Guangxi
-
Baise, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Baise People's Hospital
-
Kontakt:
- DengXin Li
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Nanning Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Lan
-
-
Guizhou
-
Dujun, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Qiannan Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Maojun Jiang
-
Xingyi, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Xingyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Daoyou Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Kontakt:
- Wei Li
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Jiamusi Central Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Xu
-
Yichun, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Yichun First Hospital
-
Kontakt:
- Lifu Li
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- WeiZheng Xie
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Shiyan taihe hospital
-
Kontakt:
- Zhibin Ai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Ningxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Wen
-
-
Jiangxi
-
GanZhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- JianQiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongliang Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Xingguo County People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangui Yang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian 967 Hospital
-
Kontakt:
- Fanfan Su
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunzheng Yang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Rekruttering
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
-
Kontakt:
- Jing Yang
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Baoji High tech Hospital
-
Kontakt:
- Tao Hao
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Northwest University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- MingZe Chang
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xianyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Zhu
-
Yulin, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Yulin First Hospital
-
Kontakt:
- Xinshun Ma
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Bin Han
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xidian Group Hospital
-
Kontakt:
- Li Yao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- GuangZong Li
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Chongzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Youlin Wu
-
Deyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Miao Peng
-
Guangyuan, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Guangyuan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Lan Xiong
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhengzhou Yuan
- Telefonnummer: +868303165661
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Gulin County People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Song
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yufeng Tang
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Beichuan County People's Hospital
-
Kontakt:
- Yulin Xu
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Mianyang 404 Hospital
-
Kontakt:
- Jun Luo
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Xiangrong Sun
-
Neijiang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Neijiang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiajun Huang
-
Suining, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenli Xing
-
Suining, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Suining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenli Xing
-
Xichang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Liangshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yu
-
Xichang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Xichang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yufeng Hou
-
Ya'an, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Ya'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Qin Liu
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Zigong Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- YunBo Chen
-
Ledende efterforsker:
- YunBo Chen
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Zigong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Qiu
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Zigong Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Wang
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Fushun County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunyu Lei
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Rui Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- YunFei Li
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Chun Chen
-
Qujing, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Qujing First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yifei Cheng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Ye Xiong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Påvist forreste cirkulation intrakraniel storkarokklusion på digital subtraktionsangiografi (ICA, M1, M2) med/uden cervikal læsion (tandem);
- NIHSS-score ≥ 8 point før endovaskulær behandling;
- ASPEKTER score ≤ 7 point før endovaskulær behandling;
- Vellykket karrekanalisering efter endovaskulær behandling (defineret som en eTICI-score på 2b, 2c eller 3) ；
- Tiden fra start til randomisering ≤ 24 timer (starttiden er defineret som det sidste normale tidspunkt);
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller deres juridiske repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Før slag mRS-score>1 point;
- Patienter med okklusioner i flere vaskulære territorier (f. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation);
- I øjeblikket gravid eller ammende eller serum beta HCG test er positiv ved indlæggelse;
- Umiddelbart efter endovaskulær behandling indikerer CT hjerneblødning med betydelig masseeffekt;
- Kontraindikationer til en flad hovedposition;
- Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske funktionelle evalueringer;
- Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den liggende flad gruppe
Patienter i fladliggende intervention skal ammes liggende (0°-10°) efter endovaskulær terapi og forblive i denne stilling i 72 timer.
|
Den liggende fladt (0°-10°) hovedposition i 72 timer efter endovaskulær behandling.
|
|
Eksperimentel: Hovedhøjdegruppen
Patienter i siddende intervention skal ammes med hovedet hævet (30°-40°) ved at hæve hovedet af sengen (eller bruge ekstra puder eller kiler) efter at have gennemgået endovaskulær terapi og forblive i denne stilling i 72 timer.
|
Hovedet elevoatin (30°-40°) position i 72 timer efter endovaskulær behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala-score (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
handicapniveau.
Tilstedeværelsen af svækkelser bestemmer overgangene fra mRS score 0 til mRS score 1 (symptomer) og mRS score 5 til mRS score 6 (død).
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
evaluere dødsraten for de to behandlingsgrupper
|
90 dage
|
|
Andel af patienter, der ikke er handicappede (mRS-score 0 til 1) eller vender tilbage til præmorbid mRS-score efter 90 dage (for patienter med mRS > 1)
Tidsramme: 90 dage
|
fremragende resultat
|
90 dage
|
|
Andel af patienter ambulante eller kropslige behov i stand eller bedre (mRS-score 0 til 3)
Tidsramme: 90 dage
|
ambulatoriske eller kropslige behovsdygtige eller bedre
|
90 dage
|
|
Andel af patienter funktionelt uafhængige (mRS-score 0 til 2) efter 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage 90 dage
|
funktionel uafhængighed
|
Inden for 90 dage 90 dage
|
|
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage
|
vurdere komplikationer og eventuelle uønskede hændelser
|
inden for 90 dage
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (Heidelberg-kriterier)
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
|
evaluere intrakraniel blødning
|
inden for 72 timer efter randomisering
|
|
Enhver form for intracerebral blødning (Heidelberg Criteria)
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
|
evaluere intrakraniel blødning
|
inden for 72 timer efter randomisering
|
|
Hjerneødem
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
|
vurdere hjerneødem
|
inden for 72 timer efter randomisering
|
|
Ondartet hjerneødem
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
|
vurdere hjerneødem
|
inden for 72 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af lungeinfektioner
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
|
vurdere lungeinfektioner
|
inden for 72 timer efter randomisering
|
|
Forbedring i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score mellem baseline og 5~7d
Tidsramme: 5~7 dage efter randomisering
|
neurologiske forandringer.
|
5~7 dage efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ-VAS)
Tidsramme: 90 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Studiestol: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWMU202305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .