Posição da cabeça após terapia endovascular (HeadSOAR)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Zhengzhou Yuan
Posicionamento da cabeça após terapia endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio é investigar se a posição de elevação da cabeça após o tratamento endovascular pode melhorar o resultado funcional de 90 dias da oclusão aguda de grandes vasos na circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A posição ideal da cabeça para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) permanece incerta. O estudo HeadPoS revelou que não há diferença significativa nos resultados de incapacidade entre pacientes que são colocados numa posição deitada durante 24 horas e aqueles que são colocados numa posição sentada com a cabeça elevada a pelo menos 30 graus durante 24 horas. . No entanto, este estudo incluiu pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico, e a maioria dos pacientes teve AVC leve (pontuação mediana de 4 na National Institutes of Health Stroke Scale). Não está claro como organizar a posição da cabeça do paciente após o tratamento endovascular.
A hipótese deste estudo: em comparação com a posição deitada da cabeça planai, a posição de elevação da cabeça após o tratamento endovascular pode melhorar significativamente o resultado funcional de 90 dias da oclusão aguda de grandes vasos na circulação anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Banan District People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Bishan District People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Ninth People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Longyan, Fujian, China, 364099
- Longyan First Hospital
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Gansu
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Dingxi, Gansu, China
- Dingxi People's Hospital
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Jiuquan, Gansu, China
- Jiuquan People's Hospital
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Lanzhou, Gansu, China
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou, Gansu, China
- Lanzhou University First Hospital
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Tianshui, Gansu, China
- Tianshui First People's Hospital
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Heyuan, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital Heyuan Hospital
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Guangxi
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Baise City, Guangxi, China
- Baise People's Hospital
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Nanning, Guangxi, China
- Nanning Third People's Hospital
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Guizhou
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Duyun, Guizhou, China
- Qiannan Prefecture People's Hospital
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Xingyi, Guizhou, China
- Xingyi People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, China
- Jiamusi Central Hospital
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Yichun, Heilongjiang, China
- Yichun First Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Anyang People's Hospital
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Zhoukou, Henan, China
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ningxiang First People's Hospital
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Chenzhou, Hunan, China
- The First People's Hospital of Chenzhou City
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou Municipal Hospital
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Xingguo County People's Hospital
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Dalian 967 Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
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Shaanxi
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Baoji, Shaanxi, China
- Baoji High tech Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Northwest University Affiliated Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xidian group hospital
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Xianyang, Shaanxi, China
- Xianyang First People's Hospital
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Yulin, Shaanxi, China
- Yulin First Hospital
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Shandong
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Rizhao, Shandong, China
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Provincial Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chongzhou People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Sixth People's Hospital
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Deyang, Sichuan, China
- Deyang People's Hospital
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Guangyuan, Sichuan, China
- Guangyuan First People's Hospital
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Luzhou, Sichuan, China
- Gulin County People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang 404 Hospital
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Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Central Hospital
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Mianyang, Sichuan, China
- Beichuan County People's Hospital
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Nanchong, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Neijiang, Sichuan, China
- Neijiang Second People's Hospital
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Suining, Sichuan, China
- Suining Central Hospital
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Suining, Sichuan, China
- Suining First People's Hospital
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Xichang, Sichuan, China
- Liangshan First People's Hospital
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Xichang, Sichuan, China
- Xichang People's Hospital
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Ya'an, Sichuan, China
- Ya'an People's Hospital
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Yibin, Sichuan, China
- Yibin Second People's Hospital
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Zigong, Sichuan, China
- Zigong First People's Hospital
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Zigong, Sichuan, China
- Zigong Third People's Hospital
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Zigong, Sichuan, China
- Zigong Fourth People's hospital
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Zigong, Sichuan, China
- Fushun County People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Qujing, Yunnan, China
- Qujing First People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
- Idade ≥ 18 anos;
- Oclusão comprovada de grandes vasos intracranianos da circulação anterior na angiografia por subtração digital (ICA, M1, M2) com/sem lesão cervical (tandem);
- Pontuação NIHSS ≥ 8 pontos antes do tratamento endovascular;
- Pontuação ASPECTS ≤ 7 pontos antes do tratamento endovascular;
- Recanalização bem sucedida do vaso após tratamento endovascular (definido como uma pontuação eTICI de 2b, 2c ou 3) ；
- O tempo desde o início até a randomização ≤ 24 horas (o tempo de início é definido como o último horário normal);
- O consentimento informado por escrito é obtido dos pacientes e/ou de seus representantes legais.
Critério de exclusão:
- Pontuação mRS pré-AVC>1 ponto;
- Pacientes com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por ex. circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior);
- Atualmente em gestantes ou lactantes ou o teste beta HCG sérico é positivo na admissão;
- Imediatamente após o tratamento endovascular, a TC indica hemorragia cerebral com efeito de massa significativo;
- Contra-indicações para posição de cabeça plana;
- Qualquer doença terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica preexistente que confundisse as avaliações funcionais neurológicas;
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: O grupo deitado
Pacientes em intervenção deitada devem ser amamentados deitados (0°-10°) após a realização da terapia endovascular e permanecer nesta posição por 72 horas.
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Posição da cabeça deitada (0°-10°) por 72 horas após a terapia endovascular.
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Experimental: O grupo de elevação da cabeça
Os pacientes na intervenção sentado devem ser amamentados com a cabeça elevada (30°-40°), elevando a cabeceira da cama (ou usando travesseiros ou cunhas extras) após a terapia endovascular, e permanecer nesta posição por 72 horas.
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Posição de elevação da cabeça (30°-40°) por 72 horas após terapia endovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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nível de deficiência.
A presença de deficiências determina as transições do escore mRS 0 para o escore mRS 1 (sintomas) e do escore mRS 5 para o escore mRS 6 (óbito).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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avaliar a taxa de mortalidade dos dois grupos de tratamento
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90 dias
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Proporção de pacientes não incapacitados (escore mRS 0 a 1) ou retorno ao escore mRS pré-mórbido em 90 dias (para pacientes com mRS > 1)
Prazo: 90 dias
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excelente resultado
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90 dias
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Proporção de pacientes ambulatoriais ou com necessidades corporais capazes ou melhores (pontuação mRS 0 a 3)
Prazo: 90 dias
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necessidades ambulatoriais ou corporais - capaz ou melhor
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90 dias
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Proporção de pacientes funcionalmente independentes (escore mRS 0 a 2) em 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias90 dias
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independência funcional
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Dentro de 90 dias90 dias
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eventos adversos graves
Prazo: dentro de 90 dias
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avaliar complicações e quaisquer eventos adversos
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dentro de 90 dias
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática (critérios de Heidelberg)
Prazo: dentro de 72 horas após randomização
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avaliar hemorragia intracraniana
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dentro de 72 horas após randomização
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Qualquer tipo de hemorragia intracerebral (critérios de Heidelberg)
Prazo: dentro de 72 horas após randomização
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avaliar hemorragia intracraniana
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dentro de 72 horas após randomização
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Edema cerebral
Prazo: dentro de 72 horas após randomização
|
avaliar edema cerebral
|
dentro de 72 horas após randomização
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Edema cerebral maligno
Prazo: dentro de 72 horas após randomização
|
avaliar edema cerebral
|
dentro de 72 horas após randomização
|
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Incidência de infecções pulmonares
Prazo: dentro de 72 horas após randomização
|
avaliar infecções pulmonares
|
dentro de 72 horas após randomização
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Melhoria na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) entre o início e 5~7d
Prazo: 5 a 7 dias após a randomização
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alterações neurológicas.
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5 a 7 dias após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada com as escalas analógicas visuais EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: 90 dias
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Qualidade de vida relacionada com saúde
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhengzhou Yuan, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
- Cadeira de estudo: Yong Jiang, Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWMU202305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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