再発/転移性乳がん患者におけるTQB2102の注射に関する研究
再発/転移性乳がんを発現するヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 患者における注射用 TQB2102 の第 1 相臨床試験
TQB2102 は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) に対するヒト化抗体、酵素切断可能なリンカー、およびトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロードで構成される抗体薬物複合体であり、腫瘍細胞を特異的に標的とする抗体の能力と、高度な全身投与するには毒性が強すぎるペイロードを持つ薬物の強力な殺傷活性。
これは、HER2を発現する再発/転移性乳がん患者におけるTQB2102注射の有効性、安全性、薬物動態（PK）および抗薬物抗体（ADA）を評価する第1相/第2相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Pronvincial Cancer Hospital
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Lu'an、Anhui、中国、237008
- Lu'an People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Linyi、Shandong、中国、276034
- Linyi Cancer Hospital
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710089
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Cancer hospital
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Sichuan
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Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 18歳から75歳まで（インフォームドコンセントに署名した日付が条件）。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0-1。推定生存期間 ≥3 か月。
- 病理学的検査により HER2 発現が診断され、局所限局性再発または遠隔転移の証拠がある乳がん患者は、治癒のための手術や放射線療法には適していません。
- 臨床試験に参加する前に、直近の治療期間中または治療期間後に疾患の進行または不耐症が存在する必要があります。
- 少なくとも1つの測定可能な病変（固形腫瘍における反応評価基準1.1に基づく）。
- 主な臓器の機能は正常です。
- 出産可能年齢の女性参加者は、研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、非授乳対象である必要があります。男性参加者は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は避妊しなければならないことに同意する必要があります。
除外基準:
併発疾患および病歴:
- 治験薬の最初の投与前の3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した;
- 以前の治療による副作用は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 ≤ レベル 1 (脱毛を除く) に従って回復していない。
- -治験治療前28日以内に受けた大規模な外科的治療、切開生検、または重大な外傷;
- 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
- ステロイド介入を必要とする間質性肺疾患/肺炎の既往歴がある患者、または間質性肺疾患/肺炎を患っている患者、またはスクリーニング画像で間質性肺疾患/肺炎の疑いがあり、除外できない患者。
- -脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントが最初の投薬前6か月以内に発生した。
- 向精神薬乱用歴があり、禁欲できない患者、または精神疾患を患っている患者。
- 重篤な疾患および/または管理されていない疾患を患っている患者;
腫瘍関連の症状と治療:
- -初回投与前の4週間以内に他の抗腫瘍薬（化学療法、根治的放射線療法、免疫療法など）による治療を受けた患者、または薬剤の半減期がまだ5以内の患者。
- -国家医療製品総局（NMPA）承認の医薬品説明書に指定された抗腫瘍適応症を有する中国の特許医薬品を治験治療前2週間以内に受領した。
- 腫瘍が重要な血管に浸潤していることが画像で示されている患者、または追跡調査中に重要な血管に浸潤し、致命的な大出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者。
- 制御されていない胸水、腹水、および繰り返しのドレナージを必要とする中等度以上の心嚢液貯留。
- 癌性髄膜炎または臨床的に活動性の中枢神経系転移の既知の存在。治療後少なくとも 4 週間安定しており、少なくとも 2 週間コルチコステロイドを使用していない患者は除外されます。
- 腫瘍の骨転移による重度の骨損傷を有する患者。
- 研究治療関連：治験薬もしくはその賦形剤、またはヒト化モノクローナル抗体製品に対してアレルギーがあることが知られている人。
- 最初の投薬前の4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加し、使用した患者。
- 研究者の判断では、被験者の安全を重大に危険にさらす、または研究の完了に影響を与える状況があると判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用TQB2102
用量: 注射用の TQB2102 6.0 mg/kg または 7.5 mg/kg。
投与: 静脈内注入、治療サイクルとして 3 週間ごと、21 日ごとに投与します。
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注射用の TQB2102 は、HER2 二重抗体薬物複合体 (ADC) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 10 か月です。
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ORRは、完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインは最大 10 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大 14 か月です。
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PFSは、最初の注射から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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ベースラインは最大 14 か月です。
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寛解期間 (DOR)
時間枠：ベースラインは最大 14 か月です。
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DOR は、参加者が最初に疾患進行の完全または部分寛解を達成した時期として定義されます。
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ベースラインは最大 14 か月です。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインは最大 10 か月です。
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、病状安定（SD）を達成した参加者の割合。
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ベースラインは最大 10 か月です。
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースラインは最大 14 か月です。
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24週間以上にわたって完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および病状安定（SD）を達成した参加者の割合。
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ベースラインは最大 14 か月です。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 20 か月です。
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OSは、最初の注射から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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ベースラインは最大 20 か月です。
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
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最初の注射後のすべての有害な医療事象の発生。
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インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
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有害事象の重症度 (AE)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
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最初の注射後のすべての有害な医療事象の重症度。
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インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
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TQB2102の濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、およびサイクル 7 1 日目の注入前 0 ～ 1 時間および注入後 0.5 ～ 2 時間。各サイクルは 21 日です。
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TQB2102の血清濃度
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、およびサイクル 7 1 日目の注入前 0 ～ 1 時間および注入後 0.5 ～ 2 時間。各サイクルは 21 日です。
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総抗体濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、およびサイクル 7 1 日目の注入前 0 ～ 1 時間および注入後 0.5 ～ 2 時間。各サイクルは 21 日です。
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血清中の総抗体濃度
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、およびサイクル 7 1 日目の注入前 0 ～ 1 時間および注入後 0.5 ～ 2 時間。各サイクルは 21 日です。
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低分子毒素
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、およびサイクル 7 1 日目の注入前 0 ～ 1 時間および注入後 0.5 ～ 2 時間。各サイクルは 21 日です。
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血漿中の低分子毒素
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、およびサイクル 7 1 日目の注入前 0 ～ 1 時間および注入後 0.5 ～ 2 時間。各サイクルは 21 日です。
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抗薬物抗体（ADA）
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 12 1 日目の注入前、最後の注入終了から 30 日後。各サイクルは 21 日です。
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 12 1 日目の注入前、最後の注入終了から 30 日後。各サイクルは 21 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。