En studie av TQB2102 för injektion hos patienter med återkommande/metastaserande bröstcancer
6 juli 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fas 1-prövning av TQB2102 för injektion hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - Uttrycker återfall/metastaserande bröstcancer
TQB2102 är ett antikropps-läkemedelskonjugat som består av en humaniserad antikropp mot Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), en enzymklyvbar linker och en topoisomeras I-hämmare nyttolast, som kombinerar antikropparnas förmåga att specifikt rikta in sig på tumörceller med den höggradigt potent dödande aktivitet av läkemedel med nyttolaster för giftig för systemisk administrering.
Detta är en fas 1/fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik (PK) och anti-läkemedelsantikropp (ADA) för TQB2102 för injektion hos patienter med HER2-uttryckande återfall/metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Pronvincial Cancer Hospital
-
Lu'an, Anhui, Kina, 237008
- Lu'an People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710089
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke;
- Mellan 18-75 år (med förbehåll för datumet för undertecknandet av det informerade samtycket); Eastern cooperative oncology group (ECOG) poäng 0-1; beräknad överlevnadstid ≥3 månader;
- Bröstcancerpatienter diagnostiserade med HER2-uttryck genom patologisk undersökning, med tecken på lokalt fokalt återfall eller fjärrmetastaser, är inte lämpliga för kirurgi eller strålbehandling för att bota;
- Sjukdomsprogression eller intolerans under eller efter den senaste behandlingsperioden måste vara närvarande innan man deltar i kliniska prövningar;
- Minst en mätbar lesion (baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1);
- Huvudorganens funktion är normalt;
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut; Har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara en icke-ammande patient; Manliga deltagare bör acceptera att preventivmedel måste användas under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut.
Exklusions kriterier:
Samtidig sjukdom och medicinsk historia:
- Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före första administrering av studieläkemedlet;
- Biverkningar på grund av någon tidigare behandling har inte återställts enligt CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ nivå 1 (exklusive håravfall);
- Större kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydande traumatisk skada erhållen inom 28 dagar före studiebehandlingen;
- Långvariga oläkta sår eller frakturer;
- Patienter som tidigare har haft interstitiell lungsjukdom/lunginflammation som kräver steroidintervention, eller som är närvarande med interstitiell lungsjukdom/lunginflammation, eller som misstänks ha interstitiell lungsjukdom/pneumoni vid screening och kan inte uteslutas;
- Arteriell/venös tromboshändelser, såsom cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli, inträffade inom 6 månader före den första medicineringen;
- Patienter som har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kan avstå eller har psykiska störningar;
- Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;
Tumörrelaterade symtom och behandling:
- Patienter som har behandlats med andra antitumörläkemedel, såsom kemoterapi, radikal strålbehandling eller immunterapi, inom 4 veckor före den första dosen, eller som fortfarande är inom 5 halveringstider av läkemedlet;
- Fick kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer specificerade i National Medical Products Administration (NMPA) godkända läkemedelsinstruktioner inom 2 veckor före studiebehandlingen;
- Patienter vars avbildning visar att tumören har invaderat viktiga blodkärl eller som av utredarna bedöms vara högst sannolikt att invadera viktiga blodkärl under uppföljningsstudier och orsaka allvarliga blödningar med dödlig utgång;
- Okontrollerad pleurautgjutning, ascites och måttlig eller högre perikardiell utgjutning som kräver upprepad dränering;
- Känd förekomst av cancerös meningit eller kliniskt aktiv metastasering i centrala nervsystemet; Patienter som har varit stabila i minst 4 veckor efter behandling och som har varit av med kortikosteroider i minst 2 veckor är exkluderade;
- Patienter med svår benskada på grund av tumörbensmetastaser;
- Studiebehandlingsrelaterad: personer som är kända för att vara allergiska mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen, eller mot humaniserade monoklonala antikroppsprodukter;
- Patienter som deltog i och använde andra kliniska prövningar mot tumörer inom 4 veckor före den första medicineringen;
- Enligt utredarens bedömning finns det en situation som allvarligt äventyrar försökspersonernas säkerhet eller påverkar genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB2102 för injektion
Dos: 6,0 mg/kg eller 7,5 mg/kg TQB2102 för injektion.
Administrering: Intravenös infusion, administrerad var tredje vecka, 21 dagar som en behandlingscykel.
|
TQB2102 för injektion är ett HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 10 månader.
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
Baslinje upp till 10 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 14 månader.
|
PFS definieras som tiden från den första injektionen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Baslinje upp till 14 månader.
|
|
Duration of Remission (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 14 månader.
|
DOR definieras som den tidpunkt då deltagarna först uppnådde fullständig eller partiell remission till sjukdomsprogression.
|
Baslinje upp till 14 månader.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 10 månader.
|
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
Baslinje upp till 10 månader.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Baslinje upp till 14 månader.
|
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) i ≥ 24 veckor.
|
Baslinje upp till 14 månader.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 20 månader.
|
OS definieras som tiden från den första injektionen till dödsfall oavsett orsak.
|
Baslinje upp till 20 månader.
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
|
Förekomsten av alla medicinska biverkningar efter den första injektionen.
|
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Biverkningens svårighetsgrad (AE)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
|
Svårighetsgraden av alla medicinska biverkningar efter den första injektionen.
|
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Koncentration av TQB2102
Tidsram: 0 till 1 timme före infusion och 0,5 till 2 timmar efter infusion på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1. Varje cykel är 21 dagar.
|
Serumkoncentration av TQB2102
|
0 till 1 timme före infusion och 0,5 till 2 timmar efter infusion på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1. Varje cykel är 21 dagar.
|
|
Koncentration av total antikropp
Tidsram: 0 till 1 timme före infusion och 0,5 till 2 timmar efter infusion på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1. Varje cykel är 21 dagar.
|
Total antikroppskoncentration i serum
|
0 till 1 timme före infusion och 0,5 till 2 timmar efter infusion på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1. Varje cykel är 21 dagar.
|
|
Litet molekyltoxin
Tidsram: 0 till 1 timme före infusion och 0,5 till 2 timmar efter infusion på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1. Varje cykel är 21 dagar.
|
Litet molekyltoxin i plasma
|
0 till 1 timme före infusion och 0,5 till 2 timmar efter infusion på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1. Varje cykel är 21 dagar.
|
|
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Före infusion på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 7 dag 1, cykel 12 dag 1, 30 dagar efter slutet av den sista infusionen. Varje cykel är 21 dagar.
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Före infusion på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 7 dag 1, cykel 12 dag 1, 30 dagar efter slutet av den sista infusionen. Varje cykel är 21 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB2102-Ib-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .