Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQB2102 pro injekční podání u pacientů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu

24. listopadu 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1 klinické studie TQB2102 pro injekční podání u pacientů s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřující relaps/metastatický karcinom prsu

TQB2102 je konjugát protilátka-lék složený z humanizované protilátky proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), enzymaticky štěpitelného linkeru a užitečné zátěže inhibitoru topoizomerázy I, které kombinují schopnost protilátek specificky zacílit nádorové buňky s vysoce silná zabíjející aktivita léků s nákladem příliš toxickým pro systémové podávání. Toto je studie fáze 1/fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a protilékové protilátky (ADA) TQB2102 pro injekci u subjektů s relabujícím/metastatickým karcinomem prsu exprimujícím HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qingyuan Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13312612989
  • E-mail: 13313612989@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Čína, 237008
        • Zatím nenabíráme
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang OuYang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13973135318
          • E-mail: oyqc1969@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Zatím nenabíráme
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710089
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Zatím nenabíráme
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Yang, Master
          • Telefonní číslo: 18008258079
          • E-mail: snsyhw@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300202
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas;
  • ve věku 18-75 let (v závislosti na datu podpisu informovaného souhlasu); skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1; odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
  • Pacientky s karcinomem prsu, u kterých byla patologickým vyšetřením diagnostikována exprese HER2, s prokázanou lokální fokální recidivou nebo vzdálenými metastázami, nejsou vhodní pro operaci nebo radioterapii k vyléčení;
  • Před účastí v klinických studiích musí být přítomna progrese onemocnění nebo intolerance během posledního léčebného období nebo po něm;
  • Alespoň jedna měřitelná léze (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1);
  • Hlavní orgány fungují normálně;
  • Účastnice ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po skončení období studie musí být používána antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Průběžné onemocnění a anamnéza:

    1. diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu během 3 let před prvním podáním studovaného léku;
    2. Nežádoucí účinky způsobené jakoukoli předchozí léčbou nebyly obnoveny podle CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ úroveň 1 (vyjma vypadávání vlasů);
    3. Velká chirurgická léčba, biopsie řezu nebo významné traumatické poranění přijaté během 28 dnů před léčbou ve studii;
    4. Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
    5. Pacienti, kteří mají v anamnéze intersticiální plicní onemocnění/pneumonii vyžadující steroidní intervenci, nebo kteří mají intersticiální plicní onemocnění/pneumonii, nebo u kterých existuje podezření na intersticiální plicní onemocnění/pneumonii při screeningovém zobrazení a nelze je vyloučit;
    6. K arteriální/venózní trombóze, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie, došlo během 6 měsíců před první medikací;
    7. Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nejsou schopni abstinovat nebo mají duševní poruchy;
    8. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Pacienti, kteří byli léčeni jiným protinádorovým lékem, jako je chemoterapie, radikální radioterapie nebo imunoterapie, během 4 týdnů před první dávkou, nebo kteří jsou stále v rozmezí 5 poločasů léku;
    2. Obdržená čínská patentovaná léčiva s protinádorovými indikacemi specifikovanými ve schválených pokynech k léčivům od National Medical Products Administration (NMPA) do 2 týdnů před studijní léčbou;
    3. Pacienti, jejichž zobrazení ukazuje, že nádor pronikl do důležitých krevních cév nebo u kterých výzkumníci určili, že s vysokou pravděpodobností napadnou důležité krevní cévy během následných studií a způsobí fatální velké krvácení;
    4. Nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites a střední nebo vyšší perikardiální výpotek vyžadující opakovanou drenáž;
    5. Známá přítomnost rakovinné meningitidy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému; Pacienti, kteří byli stabilní po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě a byli bez kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů, jsou vyloučeni;
    6. Pacienti se závažným poškozením kosti v důsledku metastázy nádorové kosti;
  • Studie související s léčbou: lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studovaný lék nebo jeho pomocné látky nebo na produkty humanizovaných monoklonálních protilátek;
  • Pacienti, kteří se účastnili a užívali jiné protinádorové klinické studie během 4 týdnů před první medikací;
  • Podle úsudku zkoušejícího existuje situace, která vážně ohrožuje bezpečnost subjektů nebo ovlivňuje dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2102 pro vstřikování
Dávka: 6,0 mg/kg nebo 7,5 mg/kg TQB2102 pro injekci. Podání: Intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: TQB2102 pro vstřikování
TQB2102 pro injekci je konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 10 měsíců.
ORR definované jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Základní stav až 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 14 měsíců.
PFS je definováno jako doba od první injekce do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav až 14 měsíců.
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Základní stav až 14 měsíců.
DOR definován jako čas, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
Základní stav až 14 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 10 měsíců.
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Základní stav až 10 měsíců.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Základní stav až 14 měsíců.
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) po dobu ≥ 24 týdnů.
Základní stav až 14 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 20 měsíců.
OS definován jako doba od první injekce do smrti z jakékoli příčiny.
Základní stav až 20 měsíců.
Výskyt nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt všech nežádoucích zdravotních příhod po první injekci.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost všech nežádoucích zdravotních příhod po první injekci.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Koncentrace TQB2102
Časové okno: 0 až 1 hodinu před infuzí a 0,5 až 2 hodiny po infuzi v cyklu 1 den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 7, den 1. Každý cyklus trvá 21 dní.
Sérová koncentrace TQB2102
0 až 1 hodinu před infuzí a 0,5 až 2 hodiny po infuzi v cyklu 1 den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 7, den 1. Každý cyklus trvá 21 dní.
Koncentrace celkové protilátky
Časové okno: 0 až 1 hodinu před infuzí a 0,5 až 2 hodiny po infuzi v cyklu 1 den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 7, den 1. Každý cyklus trvá 21 dní.
Celková koncentrace protilátek v séru
0 až 1 hodinu před infuzí a 0,5 až 2 hodiny po infuzi v cyklu 1 den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 7, den 1. Každý cyklus trvá 21 dní.
Malá molekula toxinu
Časové okno: 0 až 1 hodinu před infuzí a 0,5 až 2 hodiny po infuzi v cyklu 1 den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 7, den 1. Každý cyklus trvá 21 dní.
Malá molekula toxinu v plazmě
0 až 1 hodinu před infuzí a 0,5 až 2 hodiny po infuzi v cyklu 1 den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 7, den 1. Každý cyklus trvá 21 dní.
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 12, den 1, 30 dní po ukončení poslední infuze. Každý cyklus trvá 21 dní.
Výskyt protilátek (ADA)
Před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 12, den 1, 30 dní po ukončení poslední infuze. Každý cyklus trvá 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2102-Ib-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TQB2102 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit